Dexmedetomidina para la profilaxis de NVPO en pacientes altamente susceptibles.
28 de agosto de 2023 actualizado por: Amr Raafat Mahmoud Seif, Cairo University
Dexmedetomidina para la profilaxis contra las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes altamente susceptibles: una comparación aleatoria controlada de dos dosis en bolo
El estudio tiene como objetivo comparar dos dosis en bolo de dexmedetomidina en la prevención de NVPO en pacientes altamente susceptibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Al ser una queja desafiante, muchos estudios intentaron encontrar estrategias preventivas efectivas para NVPO. En este protocolo de estudio, los investigadores pretenden comparar dosis en bolo de dexmedetomidina de 0,5 mic/kg y 0,75 mic/kg cuando se administran hacia el final de cirugías de cabeza y cuello en pacientes altamente susceptibles con un grupo controlado que recibe ondansetrón.
El resultado primario es la incidencia de NVPO en las primeras 24 horas
Otros resultados incluyen:
- Tiempo hasta la 1.ª llamada de antieméticos de rescate y cantidad total de antieméticos
- Número de ataques de NVPO
- Puntuación del dolor posoperatorio con escala análoga visual (VAS) y tiempo hasta la primera llamada para analgesia de rescate
- Puntuación de sedación utilizando la evaluación del estado de alerta y la sedación del observador (OAA/S)
- Satisfacción del paciente
- Signos vitales en las primeras 24 horas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11511
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos factores de riesgo o más para NVPO (mujer, no fumadora, opioides posoperatorios, antecedentes de cinetosis o NVPO)
- Cirugías de cabeza y cuello en adultos
- ASA (I, II)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman ( esteroides , antieméticos o cualquier fármaco que provoque emesis )
- Cualquier condición cardíaca activa en el momento de la cirugía.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bolo de dexmedetomidina 0,5 mic/kg
agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa 2
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comparación entre dos dosis en bolo de dexmedetomidina con un grupo placebo
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Comparador activo: dexmedetomidina 0.75 mic/kg bllus
agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa 2
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comparación entre dos dosis en bolo de dexmedetomidina con un grupo convencional que recibe ondansetrón.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
recibiendo el mismo volumen de solución salina normal
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igual volumen de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de NVPO en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas (cada media hora en las 2 primeras horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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La incidencia global de náuseas y vómitos en las primeras 24 horas después de cirugías de cabeza y cuello.
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Las primeras 24 horas (cada media hora en las 2 primeras horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ataques de NVPO
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Número de ataques de NVPO en las primeras 24 horas después de cirugías de cabeza y cuello
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Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Puntuación del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Evaluación del dolor utilizando la puntuación de la escala análoga visual (0-10) donde 10 indica el peor dolor expresado y cero = sin dolor
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Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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usando la evaluación del observador de ALERTA y sedación (1-5) con 1 = inconsciente y 5 = alerta
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Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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El paciente completa un cuestionario sencillo con 0= muy satisfecho 1= satisfecho 2= no satisfecho
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Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Presión arterial media (PAM) en las primeras 24 horas
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Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Pulso en las primeras 24 horas
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Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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El momento de la 1ª llamada de rescate antiemético
Periodo de tiempo: En las 1ras 24 horas
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tiempo hasta la primera llamada para el antiemético de rescate y la gravedad de las náuseas (utilizando la escala de calificación verbal de 11 puntos de 11 0 = sin náuseas 10 = las peores náuseas
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En las 1ras 24 horas
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La gravedad de las náuseas.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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la gravedad de las náuseas (utilizando la escala de calificación verbal de 11 puntos de 11 0 = ninguna náusea 10 = la peor náusea
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Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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Cantidad total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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morfina consumida en las primeras 24 horas en miligramos.
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Las primeras 24 horas (cada media hora en las 1ras 2 horas y luego a las 4,6,8,12 y 24 horas)
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El momento de la primera llamada de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
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tiempo hasta la primera llamada para medicación analgésica de rescate en las primeras 24 horas después de la operación
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En las primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Kim SH, Oh YJ, Park BW, Sim J, Choi YS. Effects of single-dose dexmedetomidine on the quality of recovery after modified radical mastectomy: a randomised controlled trial. Minerva Anestesiol. 2013 Nov;79(11):1248-58. Epub 2013 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MD-208-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .