慢性腎疾患関連掻痒症患者における HSK21542 の有効性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名し、試験の目的と意義を完全に理解し、試験関連の手順が開始される前に試験プロトコルを喜んで遵守する被験者。
2. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、定期的な血液透析（血液透析濾過を含む）を週3回受けた末期腎疾患の患者（定期的な血液透析の判断は、研究者とスポンサーの共同医療コメントの対象となります）;
4. スクリーニング時乾燥重量：40.0～135.0 kg (包括的);
5. -投与前6か月以内の血液透析の異なる日に、単一プールの尿素クリアランス指数（sp Kt / V）≧1.2が少なくとも2回発生するか、または尿素減少率（URR）が65％以上の少なくとも2回発生するか、または1回発生するsp Kt/V ≥ 1.2 および URR ≥ 65% の 1 回の発生;
6. -導入期間からD-1までの最悪のかゆみ数値評価尺度の少なくとも4つの評価を完了し、ベースラインのかゆみ強度≥4の基準を満たしている（導入期間からのすべての非欠損スコアの平均として定義される） D-1 まで; スコア 0-10 は、かゆみがない状態から想像できる最悪のかゆみまでの範囲を示します)。
7. -研究中および最後の投与後3か月以内に性交でコンドームを使用することに同意した男性被験者; -少なくとも1年間閉経している、または永久に不妊手術を受けている女性被験者（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術など）;または、研究中および最終投与後3か月以内に経口避妊薬、コンドーム、避妊フィルムなどの効果的な避妊措置を講じることに同意する、出産の可能性のある女性。

除外基準:

除外基準（以下のいずれかを満たす者は不適格）：

1. -研究中に腎移植および/または副甲状腺摘出術を受けることを期待している;
2. -蕁麻疹などのオピオイドに対するアレルギーの病歴がある（注：便秘や吐き気などのオピオイド使用に関連する悪影響は、この研究の除外基準として含まれていません）;
3. -スクリーニング前の7日以内にオピオイドを使用した、または治験中に治験薬以外のオピオイドの使用を避けることができない;
4. -スクリーニング前の1か月以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加した（治験薬を受け取った、または臨床試験で医療機器によって治療された）;
5. -スクリーニング前の3か月以内に血液灌流レジメンのために受けた新規または変更の治療、または研究中に血液灌流レジメンを調整する予定;
6. -スクリーニング中の仰臥位での上肢血圧：収縮期血圧<90 mmHg、または拡張期血圧<60 mmHg、または収縮期血圧> 180 mmHg、または拡張期血圧> 110 mmHg;
7. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはAST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）> 2.5×正常上限（ULN）、またはスクリーニング時の総ビリルビン> 2×ULN;
8. スクリーニング時の血中ナトリウム > 155 mmol/L;
9. スクリーニング時のヘモグロビン < 80 g/L;
10. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性;
11. -ESRDまたはその合併症によって引き起こされる可能性がある、または引き起こされてはならないそう痒症（例えば、そう痒性皮膚症または胆汁うっ滞性肝疾患の患者は除外されます）;
12. -抗ヒスタミン剤（経口、静脈内、または局所）、全身または局所コルチコステロイド（耳用または眼科用製剤を除く）を含む治療の新規または変更 スクリーニング前の7日以内、または研究中の必然的な治療計画の調整を予測する;
13. -ガバペンチン、プレガバリン、カルシニューリン阻害剤を含む、受けた治療の新規または変更 スクリーニング前の5半減期以内、または研究中の必然的な治療計画の調整を予測する;
14. -抗精神病薬、鎮静催眠薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、抗不安薬、または三環系抗うつ薬を含むがこれらに限定されない鎮痒効果の判断に影響を与える可能性のある薬物の新規または変更 スクリーニング前または避けられない治療レジメンの調整を予測する前の14日以内研究中;
15. 妊娠中または授乳中の女性;

16. -治験のリスクを高める可能性のある生理学的または心理的な疾患または状態、被験者のプロトコルへの準拠に影響を与える、または被験者の治験の完了に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した場合、以下を含むがこれらに限定されない：

    1. 手のひらのみに限定された局所掻痒;
    2. 血液透析中のみのかゆみ;
    3. -スクリーニング前の12か月以内のアルコール、麻薬、またはその他の薬物の乱用または依存の既知または疑いの履歴;
    4. -スクリーニング前6か月以内の重度の収縮期または拡張期心不全、例えば、NYHAクラスIVのうっ血性心不全（NYHA機能分類基準については付録7を参照）;
    5. 重度の精神疾患または認知障害（認知症など）;
    6. -スクリーニング前3か月以内のその他の関連する急性または慢性の神経学的または精神医学的状態で、研究者の裁量により、登録に適していない（例：脳症、昏睡、せん妄）;
    7. -悪性腫瘍の患者、ただし以下を除く：治癒可能な子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞または扁平上皮癌、または治癒したその他の腫瘍（5年以内に疾患再発の証拠がない）。