Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности HSK21542 у пациентов с зудом, связанным с хроническим заболеванием почек

Критерии включения:

1. Субъекты, которые готовы подписать форму информированного согласия, полностью понимают цели и значение исследования и готовы соблюдать протокол исследования до начала любой из процедур, связанных с исследованием;
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
3. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получавшие регулярный гемодиализ (включая гемодиафильтрацию) 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (решение о регулярном гемодиализе подлежит совместному медицинскому комментарию исследователя и спонсора);
4. Сухая масса при просеивании: 40,0-135,0 кг (включительно);
5. В разные дни гемодиализа в течение 6 месяцев до введения не менее двух случаев однопулевого индекса клиренса мочевины (sp Kt/V) ≥ 1,2 или не менее двух случаев коэффициентов снижения мочевины (URR) ≥ 65%, или один случай sp Kt/V ≥ 1,2 и один случай URR ≥ 65%;
6. Выполнение не менее 4 оценок по числовой шкале оценки наихудшего зуда с начального периода до D-1 и соответствие критериям исходной интенсивности зуда ≥ 4 (определяется как среднее всех непропущенных баллов в начальном периоде). до D-1; баллы от 0 до 10 указывают на диапазон от отсутствия зуда до самого сильного вообразимого зуда);
7. Субъекты мужского пола, согласившиеся использовать презервативы при половом акте во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы; субъекты женского пола, которые находились в менопаузе в течение по крайней мере одного года или которые были стерилизованы навсегда (например, окклюзия фаллопиевых труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия); или женщины детородного возраста, которые соглашаются принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, такие как оральные контрацептивы, презервативы и противозачаточные пленки.

Критерий исключения:

Критерии исключения (те, кто соответствует любому из следующих условий, не имеют права):

1. Планирование трансплантации почки и/или паратиреоидэктомии во время исследования;
2. Наличие в анамнезе аллергии на опиоиды, такой как крапивница (Примечание: побочные эффекты, связанные с употреблением опиоидов, такие как запор и тошнота, не включены в качестве критериев исключения в этом исследовании);
3. Употребление опиоидов в течение 7 дней до скрининга или невозможность избежать использования опиоидов, отличных от исследуемого препарата, во время исследования;
4. Участие в любом клиническом испытании другого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 1 месяца до скрининга (получение исследуемого лекарственного средства или лечение медицинским изделием в ходе клинического испытания);
5. Новое или измененное лечение, полученное для режима гемоперфузии в течение 3 месяцев до скрининга, или ожидание корректировки режима гемоперфузии во время исследования;
6. Артериальное давление на верхних конечностях в положении лежа на спине во время скрининга: систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст., или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.;
7. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин > 2 × ВГН при скрининге;
8. Натрий в крови > 155 ммоль/л при скрининге;
9. Гемоглобин < 80 г/л при скрининге;
10. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге;
11. Зуд, который может или не должен быть вызван ХПН или ее осложнениями (например, пациенты с зудящим дерматозом или холестатическим заболеванием печени будут исключены);
12. Новое или измененное лечение, включая антигистаминные препараты (пероральные, внутривенные или местные), системные или местные кортикостероиды (за исключением ушных или офтальмологических препаратов) в течение 7 дней до скрининга или предвидя неизбежную корректировку схемы лечения во время исследования;
13. Новое или измененное лечение, включая габапентин, прегабалин, ингибиторы кальциневрина, которые находятся в пределах 5 периодов полувыведения до скрининга или предвидят неизбежную корректировку схемы лечения во время исследования;
14. Новые или измененные лекарства, которые могут повлиять на оценку противозудной эффективности, включая, помимо прочего, нейролептики, седативно-снотворные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), анксиолитики или трициклические антидепрессанты в течение 14 дней до скрининга или в ожидании неизбежной корректировки схемы лечения во время учебы;
15. Женщины, которые беременны или кормят грудью;

16. Любые физиологические или психологические заболевания или состояния, которые могут увеличить риск исследования, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на завершение исследования субъектом, по мнению исследователя, включая, помимо прочего:

    1. Местный зуд ограничен только ладонями;
    2. Зуд только во время гемодиализа;
    3. История известного или предполагаемого злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими наркотиками или зависимости от них в течение 12 месяцев до скрининга;
    4. Тяжелая систолическая или диастолическая сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до скрининга, например, застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA (критерии функциональной классификации NYHA см. в Приложении 7);
    5. тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения (например, деменция);
    6. Любое другое соответствующее острое или хроническое неврологическое или психиатрическое состояние в течение 3 месяцев до скрининга, которое, по усмотрению исследователя, не подходит для включения в исследование (например, энцефалопатия, кома, делирий);
    7. Пациенты со злокачественными новообразованиями, за исключением излечимой карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или любых других опухолей, которые были вылечены (отсутствие признаков рецидива заболевания в течение 5 лет).