만성신장질환 관련 가려움증 환자에서 HSK21542의 효능 및 안전성을 평가한 임상시험

포함 기준:

1. 사전 동의서에 기꺼이 서명하고, 시험의 목적과 중요성을 완전히 이해하고, 연구 관련 절차가 시작되기 전에 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있는 피험자;
2. ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 주 3회 정기적인 혈액투석(혈액투석여과 포함)을 받은 말기 신질환자(정기적 혈액투석 여부는 시험자와 의뢰자의 합동 의학적 소견에 따름);
4. 스크리닝 시 건조 중량: 40.0-135.0 kg(포함);
5. 투여 전 6개월 이내에 혈액투석을 한 다른 날에 단일 풀 요소 제거 지수(sp Kt/V) ≥ 1.2가 2회 이상 발생하거나 요소 감소율(URR) ≥ 65%가 2회 이상 발생하거나 1회 발생 sp Kt/V ≥ 1.2 및 URR ≥ 65% 1회 발생;
6. 도입 기간부터 D-1까지 최악의 가려움 수치 평가 척도에 대해 최소 4회 평가를 완료하고 기준선 가려움증 강도 ≥ 4의 기준을 충족함(유인 기간의 모든 누락되지 않은 점수의 평균으로 정의됨) D-1까지; 점수 0-10은 가려움증이 없는 것부터 상상할 수 있는 최악의 가려움증까지의 범위를 나타냅니다.
7. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 성교 시 콘돔 사용에 동의한 남성 피험자; 적어도 1년 동안 폐경기이거나 영구적으로 불임 수술을 받은 여성 피험자(예: 나팔관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술); 또는 경구 피임약, 콘돔 및 피임 필름과 같은 연구 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하는 가임 여성.

제외 기준:

제외기준(다음 중 어느 하나에 해당하는 자는 부적격)

1. 연구 동안 신장 이식 및/또는 부갑상선 절제술을 받을 것으로 예상됨;
2. 두드러기와 같은 오피오이드에 대한 알레르기 병력이 있는 경우(참고: 변비 및 메스꺼움과 같은 오피오이드 사용과 관련된 부작용은 이 연구에서 제외 기준으로 포함되지 않음)
3. 스크리닝 전 7일 이내에 아편유사제를 사용했거나, 연구 기간 동안 시험용 약물 이외의 아편유사제 사용을 피할 수 없었음;
4. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자(임상시험에서 연구약을 투여받았거나 해당 의료기기로 치료를 받은 자)
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액관류 요법에 대해 받은 치료의 신규 또는 변경 또는 연구 동안 혈액관류 요법 조정을 예상함;
6. 스크리닝 중 누운 자세에서 상지 혈압: 수축기 혈압 < 90 mmHg, 또는 이완기 혈압 < 60 mmHg, 또는 수축기 혈압 > 180 mmHg, 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg;
7. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) > 2.5 × 정상 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN;
8. 스크리닝 시 혈중 나트륨 > 155mmol/L;
9. 스크리닝 시 헤모글로빈 < 80g/L;
10. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성;
11. ESRD 또는 그 합병증에 의해 유발되거나 유발되지 않아야 하는 가려움증(예: 소양성 피부병 또는 담즙정체성 간 질환이 있는 환자는 제외됨)
12. 스크리닝 전 7일 이내에 항히스타민제(경구, 정맥내 또는 국소), 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(귀 또는 안과 제제 제외)를 포함하여 받은 치료의 신규 또는 변경 또는 연구 동안 불가피한 치료 요법 조정을 예상함;
13. 가바펜틴, 프레가발린, 칼시뉴린 억제제를 포함하여 스크리닝 전 5 반감기 이내이거나 연구 동안 불가피한 치료 요법 조정이 예상되는 치료의 신규 또는 변경;
14. 선별검사 전 14일 이내 또는 불가피한 치료 요법 조정이 예상되는 항정신병약, 수면진정제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 항불안제 또는 삼환계 항우울제를 포함하되 이에 국한되지 않는 항소양제 효능의 판단에 영향을 미칠 수 있는 약물의 신규 또는 변경 공부하는 동안;
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;

16. 임상시험의 위험을 증가시키거나, 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 시험자의 판단에 따라 피험자의 임상시험 완료에 영향을 미칠 수 있는 모든 생리학적 또는 심리적 질병 또는 상태는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

    1. 손바닥에만 국한된 국소 소양증;
    2. 혈액 투석 동안에만 소양증;
    3. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 마약 또는 기타 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 남용 또는 의존의 병력;
    4. 스크리닝 전 6개월 이내의 중증 수축기 또는 확장기 심부전, 예를 들어 NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전(NYHA 기능 분류 기준에 대해서는 부록 7 참조);
    5. 심각한 정신 질환 또는 인지 장애(예: 치매)
    6. 조사자의 재량에 따라 등록에 적합하지 않은 스크리닝 전 3개월 이내의 기타 관련 급성 또는 만성 신경학적 또는 정신 질환(예: 뇌병증, 혼수, 섬망),
    7. 다음을 제외한 악성 종양 환자: 치료 가능한 자궁경부암종, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 완치된 기타 종양(5년 이내에 질병 재발의 증거 없음).