Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK21542:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää kutinaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteet ja merkityksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden alkamista;
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat saaneet säännöllistä hemodialyysihoitoa (mukaan lukien hemodiafiltraatio) 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (säännöllisen hemodialyysin arviointi riippuu tutkijan ja toimeksiantajan yhteisestä lääketieteellisestä lausunnosta);
4. Kuivapaino seulonnassa: 40,0-135,0 kg (mukaan lukien);
5. Eri hemodialyysipäivinä 6 kuukauden aikana ennen antoa vähintään kaksi kertaa yhden poolin urean puhdistumaindeksi (sp Kt/V) ≥ 1,2 tai vähintään kaksi kertaa urean vähennyssuhde (URR) ≥ 65 % tai yksi esiintyminen sp Kt/V ≥ 1,2 ja yksi URR ≥ 65 %;
6. Hän on suorittanut vähintään 4 pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon arviointia aloitusjaksosta D-1:een ja täyttänyt kriteerit kutinan intensiteetin perusviivasta ≥ 4 (määritelty kaikkien ei-puuttuvien pisteiden keskiarvona aloitusjaksolta arvoon D-1; pisteet 0-10 osoittavat vaihteluvälin ei-kutinasta pahimpaan kuviteltaviin kutinaan);
7. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta; naispotilaat, joilla on ollut vaihdevuodet vähintään vuoden ajan tai jotka on steriloitu pysyvästi (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia); tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit ja ehkäisykalvot.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit (ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista, eivät kelpaa):

1. Odotetaan, että hänelle tehdään munuaisensiirto ja/tai lisäkilpirauhasen poisto tutkimuksen aikana;
2. sinulla on aiemmin ollut allergia opioideille, kuten nokkosihottuma (Huomautus: opioidien käyttöön liittyvät haittavaikutukset, kuten ummetus ja pahoinvointi, eivät sisälly poissulkemiskriteereinä tässä tutkimuksessa);
3. olet käyttänyt opioideja 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai ei pysty välttämään muiden opioidien kuin tutkimuslääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana;
4. Osallistunut muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa (saanut tutkimuslääkitystä tai hoitanut lääketieteellisellä laitteella kliinisessä tutkimuksessa);
5. Uusi hoito tai sen muutos, joka on saatu hemoperfuusio-ohjelmaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hemoperfuusio-ohjelman muuttamisen ennakointia tutkimuksen aikana;
6. Yläraajan verenpaine makuuasennossa seulonnan aikana: systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg;
7. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai ASAT (aspartaattitransaminaasi) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN seulonnassa;
8. Veren natrium > 155 mmol/L seulonnassa;
9. Hemoglobiini < 80 g/l seulonnassa;
10. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb), kuppavasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa;
11. Kutina, joka voi johtua tai ei saa olla ESRD:n tai sen komplikaatioiden aiheuttamia (esim. potilaat, joilla on kutiseva dermatoosi tai kolestaattinen maksasairaus, suljetaan pois);
12. Uusi hoito tai muutos hoidossa, mukaan lukien antihistamiinit (suun kautta, suonensisäisesti tai paikallisesti), systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit (lukuun ottamatta korva- tai silmävalmisteita) 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai hoito-ohjelman väistämättömän muuttamisen ennakointi tutkimuksen aikana;
13. Uusi hoito tai sen muutos, mukaan lukien gabapentiini, pregabaliini, kalsineuriini-inhibiittorit, jotka ovat 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa tai väistämättömän hoito-ohjelman muuttamisen ennakointi tutkimuksen aikana;
14. Uudet lääkkeet tai lääkkeen vaihto, jotka voivat vaikuttaa kutinaa estävän tehon arviointiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psykoosilääkkeet, rauhoittavat-unilääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), anksiolyytit tai trisykliset masennuslääkkeet 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai hoito-ohjelman väistämättömän muuttamisen ennakointia. tutkimuksen aikana;
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;

16. Kaikki fysiologiset tai psykologiset sairaudet tai tilat, jotka voivat lisätä tutkimuksen riskiä, ​​vaikuttaa tutkittavan tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Paikallinen kutina rajoittuu vain kämmeniin;
    2. Kutina vain hemodialyysin aikana;
    3. Aiemmat tai epäillyt alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    4. Vaikea systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, esim. NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. liite 7 NYHA:n toiminnallisen luokittelun kriteerit);
    5. Vaikea mielisairaus tai kognitiivinen häiriö (esim.
    6. Mikä tahansa muu merkityksellinen akuutti tai krooninen neurologinen tai psykiatrinen sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen (esim. enkefalopatia, kooma, delirium);
    7. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, mutta ei: parannettava kohdunkaulan syöpä in situ, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa muu kasvain, joka on parantunut (ei näyttöä taudin uusiutumisesta 5 vuoden sisällä).