Linvolseltamab (抗 BCMA x 抗 CD3 二重特異性抗体) と再発/難治性多発性骨髄腫 (LINKER-MM2) の参加者に対するその他のがん治療
2026年7月6日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
再発/難治性多発性骨髄腫患者に対する REGN5458 (抗 BCMA x 抗 CD3 二重特異性抗体) とその他のがん治療の第 1b 相試験
この研究の主な目的は、安全性と忍容性を評価し、コホートごとに REGN5458 の推奨される第 2 相投与レジメン [RP2D(s)] を他のがん治療と組み合わせて特定することです。
各コホートの研究の二次的な目的は次のとおりです。
- International Myeloma Working Group (IMWG) 基準による予備的な抗腫瘍活性を評価する
- レスポンスの深さと耐久性を測る
- 他のがん治療と組み合わせて投与した場合の REGN5458 の薬物動態 (PK) 特性を評価する
- 他のがん治療と併用した場合のREGN5458の免疫原性を評価する
- 全生存期間 (OS) を説明するには
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
317
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30004
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- New York Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- 募集
- VA Puget Sound Health Care System
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-
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center
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Central District
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Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba medical center
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Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- General Hospital of Athens Alexandra
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、10676
- 募集
- Evangelismos General Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals,
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Universitaru Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- University Hospital and Research Institute
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Psiquiatria
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- University Hospital of Salamanca
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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-
Angers、フランス、49933
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU Montpellier - Departement D'Hematologie
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Paris、フランス、75571
- 募集
- Saint Antoine Hospital
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers、New Aquitaine、フランス、86021
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- 一時停止
- CHU de Lille - Rue Michel Polonovski
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
- 募集
- Nantes university hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil、Île-de-France Region、フランス、94000
- 募集
- Hospital Henri Mondor
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
- 募集
- Hopital Necker
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- 募集
- Saint Louis Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な重要な包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -参加者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）のコンセンサス基準に従って、プロトコルで定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります
- -プロトコルで定義されている適切なクレアチニンクリアランス、血液機能および肝機能
- 少なくとも6か月の平均余命。
コホート固有の包含基準:
以下のコホートでは、各参加者は、少なくとも 3 段階の治療、または少なくとも 2 段階の治療と、少なくとも 1 つの抗 CD38 抗体、1 つの免疫調節イミド薬 (IMiD) および 1 つのプロテアソームへの以前の暴露のいずれかの後に進行を伴う RRMM を持っている必要があります。阻害剤 (PI)、または 1 つの PI と 1 つの IMiD、または 1 つの PI と 1 つの IMiD の組み合わせに対して二重不応性。
コホート 1: 以前に許容された場合、ダラツムマブによる前治療は許可されます。 ただし、拡張部分に登録された参加者は、抗CD38抗体を含むレジメンに抵抗することはできません。 さらに、すべての参加者は、以前の抗 CD38 抗体療法から少なくとも 6 か月のウォッシュアウトが必要です。
コホート 2: 承認された最大用量で以前に許容された場合、カーフィルゾミブによる前治療は許可されます。 カーフィルゾミブ不応の参加者は、トリプルクラスの不応（PI、IMiD、抗CD38抗体）であれば、用量決定部分に登録できます。 ただし、用量拡大部分に登録された参加者は、カーフィルゾミブに抵抗することはできません。 さらに、すべての参加者は、以前のカーフィルゾミブ療法から少なくとも 6 か月のウォッシュアウトが必要です。
コホート 3: レナリドミドによる前治療は、承認された最大用量で以前に許容された場合に許可されます。 ただし、参加者は、レナリドマイド 25 mg を含む併用レジメンに難治性であってはなりません。 さらに、参加者は、以前のレナリドミド療法（維持療法を含む）から少なくとも6か月のウォッシュアウトが必要です。
コホート 4: ボルテゾミブによる以前の治療は、以前に承認された最大用量で許容された場合に許可されます。 ボルテゾミブ抵抗性の参加者は、トリプルクラスの抵抗性（PI、IMiD、抗CD38抗体）であれば、用量設定部分に登録できます。 ただし、用量拡大部分に登録された参加者は、ボルテゾミブに不応であってはなりません。 さらに、すべての参加者は、以前のボルテゾミブ療法から少なくとも6か月のウォッシュアウトが必要です。
コホート 5: 承認された最大用量で以前に許容された場合、ポマリドマイドによる以前の治療は許可されます。 さらに、参加者は、登録前に以前のポマリドマイド療法に続いて、少なくとも6か月のウォッシュアウトを受ける必要があります。
コホート 6: 以前に許容された場合、イサツキシマブによる前治療が許可されます。 さらに、参加者は、登録前に以前の抗 CD38 抗体療法に続いて少なくとも 3 か月のウォッシュアウトを受ける必要があります。
コホート 9 の場合、各参加者はプログレッシブ RRMM と以下を備えている必要があります。
- 少なくとも 3 ラインの治療を受け、
- トリプルクラス難治性疾患（抗CD38抗体、IMiD、PI）
一般的な主な除外基準:
- 形質細胞白血病、原発性軽鎖アミロイドーシス（骨髄腫関連アミロイドーシスを除く）、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、またはPOEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）の診断
- -既知のMM脳病変または髄膜病変のある参加者
- -5半減期以内または治験薬レジメンの初回投与前21日以内のいずれか短い方の全身性抗骨髄腫療法による治療
- -治験薬レジメンの開始から12週間以内の同種幹細胞移植または自家幹細胞移植の履歴
- 特定のサブプロトコルで特に明記されていない限り、BCMA 二重特異性抗体および二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE)、および BCMA キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞 (注: BCMA 抗体薬物複合体除外されません）
- -進行性多巣性白質脳症、神経変性状態または中枢神経系（CNS）運動障害の病歴、または研究登録前の12か月以内の発作の病歴を持つ参加者は除外されます
- -複製の可能性があるベクターを使用した最初の治験薬レジメン投与前の28日以内の生または弱毒化ワクチン接種
- -心エコー図（エコー）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる心臓駆出率が40％未満。
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性（WOCBP） 妊娠検査結果が陽性
- -最初の投与/最初の治療の開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊を実践することを望まないWOCBPまたは男性。
コホート固有の除外基準:
コホート 3:
1.既知の吸収不良症候群またはレナリドミドの吸収を損なう可能性のある既存の胃腸（GI）状態（例、胃バイパス、ラップバンド、または吸収を変化させる他の胃処置）;経鼻胃管または胃瘻管を介したレナリドミドの送達は許可されていません。
コホート 4:
1.グレード2以上の末梢神経障害
コホート 5:
1.既知の吸収不良症候群またはポマリドマイドの吸収を損なう可能性のある既存の消化管疾患（例、胃バイパス、ラップバンド、または吸収を変化させる他の胃処置）;経鼻胃管または胃瘻管を介したポマリドミドの送達は許可されていません。
コホート9:
- プロトコルに記載されているように、異常量 (QT) 間隔は、フリデリシアの式 (QTcF) によって修正されます
- -インフォームドコンセント時のクラスIaおよびクラスIII抗不整脈薬を含むQT / QTcF間隔を延長することが知られている併用薬の使用
- -ニロガセスタットの初回投与前14日以内に、強力/中程度のシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤、または強力なCYP3A誘導剤であることが知られている食品または薬物の継続的な使用または使用が予想される
- -ニロガセスタットの吸収を損なう可能性のある既知の吸収不良症候群または既存の胃腸のGI状態（例、胃バイパス、ラップバンド、または吸収を変化させる他の胃手順）;経鼻胃管または胃瘻管を介したニロガセスタットの送達は許可されていません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: リンボセルタマブ + ダラツムマブ
リンボセルタマブ + ダラツムマブ
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：コホート 2: リンボルセルタマブ + カルフィルゾミブ
リンボセルタマブ + カーフィルゾミブ
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルに従って投与
他の名前：
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実験的：コホート 3: リンボセルタブ + レナリドマイド
リンボセルタマブ + レナリドミド
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：コホート 4: リンボセルタマブ + ボルテゾミブ
リンボセルタマブ + ボルテゾミブ
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルに従って投与
他の名前：
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実験的：コホート 5: リンボセルタマブ + ポマリドマイド
リンボセルタマブ + ポマリドマイド
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルに従って投与
他の名前：
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実験的：コホート 6: リンボセルタマブ + イサツキシマブ
リンボセルタマブ + イサツキシマブ
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
Administered per the protocol
他の名前：
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実験的：コホート 7: リンボセルタマブ + フィアンリマブ
リンボセルタマブ + フィアンリマブ
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プロトコルに従って管理される
他の名前：
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：コホート 8: リンボセルタマブ + セミプリマブ
リンボセルタマブ + セミプリマブ
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プロトコルに従って管理される
他の名前：
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：コホート 9: リンボセルタマブ + ニロアセスタット
リンボセルタマブ + ニロガセスタット
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
Administered per the protocol
他の名前：
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実験的：コホート10：Linvoseltamab + Cevostamab
Linvoseltamab + Cevostamab
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
Administered per the protocol
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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TEAEの重症度
時間枠：最長5年
|
最長5年
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SAEの重症度
時間枠：最長5年
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最長5年
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AESI の重大度
時間枠：最長5年
|
最長5年
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|
|
臨床検査異常の発生率
時間枠：最長5年
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 [NCI-CTCAE v5.0] によるグレード 3 以上
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最長5年
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) for each study regimen during the observation period
時間枠：Up to 28 Days
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Dose finding portion only
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Up to 28 Days
|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 5 Years
|
Up to 5 Years
|
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Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to 5 Years
|
Up to 5 Years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
経時的な血清中の総リンボセルタマブ濃度
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
Overall Response Rate (ORR) as measured by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria
時間枠：Up to 5 Years
|
Up to 5 Years
|
|
Duration of Response (DOR) by IMWG criteria
時間枠：Up to 5 Years
|
Up to 5 Years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as measured by IMWG criteria
時間枠：Up to 5 Years
|
Up to 5 Years
|
|
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negative status by IMWG criteria
時間枠：Up to 5 Years
|
Up to 5 Years
|
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Incidence over time of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
時間枠：Up to 5 Years
|
Up to 5 Years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (推定)
2028年3月25日
研究の完了 (推定)
2032年3月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カルボン酸
- ピペリジン
- 無機化学物質
- ボロン酸
- 酸、非カルボン酸
- 酸
- ホウ素化合物
- ピラジン
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- ボルテゾミブ
- Carfilzomib
- ポマリドマイド
- ダラトゥムマブ
- cemiplimab
- イサトキシブ
- nirogacestat
その他の研究ID番号
- R5458-ONC-2012
- 2020-004638-39 (EudraCT番号)
- 2023-506247-42-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。