内視鏡的逆行性胆道造影中の低体温を防ぐための強制空気加熱 (FAIRHEC)
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) の間、患者の深い医学的鎮静が日常的に行われます。 ERC は複雑な検査であり、さらにいくつかの介入手順 (ブジーナージュ、拡張、ブラシ細胞診、標本収集、プラスチックおよび金属製のステント プロテーゼの挿入) が必要になる場合があるため、鎮静時間はほとんどの場合 > 30 分で、多くの場合、最大で1時間以上。 これらの患者は、低体温症 (深部体温が摂氏 36 度未満に低下する) を発症するリスクがあります。
しかし、中等度の周術期低体温でさえ、深刻な合併症を引き起こす可能性があることは、麻酔学の研究からよく知られています。 これらには、死亡率の増加、不整脈や梗塞などの心臓合併症、凝固障害、輸血の必要性や創傷感染の増加が含まれます。 カリウムの血清濃度の変化と、皮下酸素分圧の低下に伴う末梢血管収縮も、周術期低体温症の臨床的に重要な副作用です。
ただし、現在の 2014 年ドイツ S3 ガイドライン「胃腸内視鏡検査における鎮静」は、介入前後または介入内の温度測定または温度管理について言及していません。
この前向き観察研究の目的は、ERC の鎮静中の低体温を防ぐための対流加温ブランケットの役割を評価することです。 さまざまな臨床エンドポイントの説明から、ERC 検査でこのようなシステムを日常的に使用することをサポートするのに十分な証拠を取得しようとしています。 この研究は、低体温のリスクを認識し、それを回避するための戦略を特定する、ERC介入中の現代の鎮静の新しい基準を設定する可能性があります.
この目的のために、ドイツのすべての手術室ですでに日常的に使用されている、いわゆる温風装置「Twinwarm、第 3 世代」を使用します。 このデバイスには有効な CE マークがあり、「患者の正常体温の術前、術中、術後の維持」という目的に従って使用されます。 このデバイスは、ハノーバー医科大学 (MHH) の麻酔科および集中治療医学科の 2021 年 4 月の既存の社内 SOP「熱管理」に従って厳密に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klaus Stahl, PD Dr. med.
- 電話番号：0049-1532-7841
- メール：stahl.klaus@mh-hannover.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- 電話番号：0049-1532-6525
- メール：lenzen.henrike@mh-hannover.de
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- 電話番号：0049-1532-7841
- メール：stahl.klaus@mh-hannover.de
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コンタクト：
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- 電話番号：0049-1532-6525
- メール：lenzen.henrike@mh-hannover.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -繰り返し（2回以上の介入が予想される）内視鏡的逆行性胆管造影（ERC）を受ける適応症（以下の基礎疾患は、ERCを繰り返し実施する適応症と見なされる場合があります：
- 原発性硬化性胆管炎（PSC）
- 肝移植（LTX）後の虚血型胆道病変（ITBL）
- LTX後の吻合部狭窄
- 二次硬化性胆管炎（SSC））
- 必要な静脈内鎮静が 30 分以上必要であると予想されます (女性および男性、年齢 18 歳以上)。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：強制暖房温度管理なしの鎮静
強制空気加熱による温度管理を行わない鎮静＝内視鏡的逆行性胆道造影（ERC）時の鎮静における現在のスタンダード
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この目的のために、MHHのすべてのオペレーションロムですでに日常的に使用されているデバイス、いわゆる「温風デバイスTwinwarm、ジェネレーションIII」を使用します。 このデバイスには有効な CE マークがあり、「患者の正常体温の術前、術中、術後の維持」という目的に従って使用されます。 このデバイスは、MHH の麻酔科および集中治療科の 2021 年 4 月の既存の社内 SOP「熱管理」に従って厳密に使用されます。 対流式空気加熱は、多くの研究で効果的であることが示されており、さまざまな天井モデルで柔軟に使用できます。 |
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実験的：強制暖房温度管理による鎮静
強制空気加熱温度管理なしの鎮静＝内視鏡的逆行性胆道造影（ERC）時の鎮静の新基準を提案
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この目的のために、MHHのすべてのオペレーションロムですでに日常的に使用されているデバイス、いわゆる「温風デバイスTwinwarm、ジェネレーションIII」を使用します。 このデバイスには有効な CE マークがあり、「患者の正常体温の術前、術中、術後の維持」という目的に従って使用されます。 このデバイスは、MHH の麻酔科および集中治療科の 2021 年 4 月の既存の社内 SOP「熱管理」に従って厳密に使用されます。 対流式空気加熱は、多くの研究で効果的であることが示されており、さまざまな天井モデルで柔軟に使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中および介入終了時の任意の時点でのベースラインからの T の最大絶対変化
時間枠：介入中
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一次エンドポイント
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中および介入終了時の任意の時点で T が摂氏 36 度未満に低下した患者の割合
時間枠：介入中
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Tが摂氏36度未満に低下した患者の割合
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介入中
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介入中および介入終了時に常にベースラインから T が 1 ℃以上減少した患者の割合
時間枠：介入中
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主要なセカンダリエンドポイント
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介入中
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血行力学的安定性
時間枠：介入中
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平均動脈圧 (MAP)
心拍数：
静脈内輸液:
血管作動性物質: - 血管作動性物質のサポートを必要とする患者の割合 (%) |
介入中
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呼吸の安定
時間枠：介入中
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末梢酸素飽和度 (O2-Sat) - O2-Sat が 90% 未満に減少した患者の割合 酸素サポート:
さらなる有害事象:
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介入中
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主観的な患者満足度
時間枠：介入から6時間後
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主観的すくみ（VAS 0 ～ 10 ポイント、より高いスコアはより激しいすくみを示します） Myles らによる回復の質 (QoR) スコア。 (Eberhart らによるドイツ語修正法の使用) スコアは 0 から 18 ポイントの範囲で、スコアが高いほど麻酔による不快感が大きいことを示します。 修正された DGAI スコア。スコアの範囲は 0 ～ 9 ポイントで、スコアが高いほど麻酔の不快感が大きいことを示します。 |
介入から6時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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