내시경 역행 담관조영술 중 저체온증을 예방하기 위한 강제 공기 가열 (FAIRHEC)
연구 개요
상세 설명
내시경 역행 담도조영술(ERC) 동안 환자의 깊은 진정이 일상적으로 수행됩니다. ERC는 복잡한 검사이고 때때로 여러 개입 단계(부기나지, 확장, 브러시 세포학, 검체 수집, 플라스틱 및 금속 스텐트 삽입)가 필요하기 때문에 진정 시간은 거의 항상 > 30분이며, 많은 경우에서 최대 한 시간 이상. 이 환자들은 저체온증(심부 체온이 섭씨 36도 미만으로 떨어짐)이 발생할 위험이 있습니다.
그러나 중등도의 수술 전후 저체온증도 잠재적으로 심각한 합병증을 유발할 수 있다는 것은 마취 연구에서 잘 알려져 있습니다. 여기에는 사망률 증가, 부정맥 및 경색과 같은 심장 합병증, 응고 장애, 수혈 요구량 증가 및 상처 감염이 포함됩니다. 산소의 피하 분압 감소에 따른 칼륨 및 말초 혈관 수축의 혈청 농도 변화는 또한 수술 전후 저체온증의 임상적으로 중요한 부작용입니다.
그러나 현재 2014년 독일 S3 가이드라인 "위장관 내시경의 진정"에서는 중재시술 전후 온도 측정 또는 온도 관리에 대해 언급하지 않습니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 ERC에 대한 진정 동안 저체온증을 예방하기 위한 대류 온난화 블랭킷의 역할을 평가하는 것입니다. 다양한 임상 종점에 대한 설명에서 우리는 ERC 검사에서 그러한 시스템의 일상적인 사용을 뒷받침하는 충분한 증거를 얻고자 합니다. 이 연구는 저체온증의 위험을 인식하고 이를 방지하기 위한 전략을 식별하는 ERC 중재 중 현대 진정제에 대한 새로운 표준을 설정할 가능성이 있습니다.
이를 위해 독일의 모든 수술실에서 이미 일상적으로 사용되는 소위 온풍 장치 "Twinwarm, Generation III"를 사용합니다. 이 장치는 유효한 CE 마크를 가지고 있으며 "환자의 정상적인 체온을 수술 전, 수술 중 및 수술 후 유지"하는 목적에 따라 사용됩니다. 이 장치는 하노버 의과대학(MHH)의 마취과 집중 치료 의학과의 2021년 4월의 기존 사내 SOP "열 관리"에 따라 엄격하게 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klaus Stahl, PD Dr. med.
- 전화번호: 0049-1532-7841
- 이메일: stahl.klaus@mh-hannover.de
연구 연락처 백업
- 이름: Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- 전화번호: 0049-1532-6525
- 이메일: lenzen.henrike@mh-hannover.de
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- 전화번호: 0049-1532-7841
- 이메일: stahl.klaus@mh-hannover.de
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연락하다:
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- 전화번호: 0049-1532-6525
- 이메일: lenzen.henrike@mh-hannover.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 반복(≥ 2 예상 개입) 내시경 역행 담도조영술(ERC)을 받기 위한 적응증(다음 기본 조건은 수행할 반복 ERC에 대한 적응증으로 간주될 수 있습니다.
- 원발성 경화성 담관염(PSC)
- 간 이식(LTX) 후 허혈성 담도 병변(ITBL)
- LTX 후 문합 협착증
- 속발성 경화성 담관염(SSC))
- 필요한 정맥 내 진정제 투여가 30분 이상 필요할 것으로 예상됩니다(여성 및 남성, 연령 ≥ 18세).
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 강제 공기 가열 온도 관리가 없는 진정
강제 공기 가열 온도 관리가 없는 진정 = 내시경 역행 담도조영술(ERC) 시 진정의 현재 표준
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이를 위해 우리는 이미 MHH의 모든 작업에서 일상적으로 사용되는 소위 "온풍 장치 Twinwarm, Generation III"를 사용할 것입니다. 이 장치는 유효한 CE 마크를 가지고 있으며 "환자의 정상적인 체온을 수술 전, 수술 중 및 수술 후 유지"하는 목적에 따라 사용됩니다. 이 장치는 MHH의 마취과 집중 치료 의학과의 2021년 4월의 기존 사내 SOP "열 관리"에 따라 엄격하게 사용됩니다. 대류 공기 가열은 많은 연구에서 효과적인 것으로 나타났으며 다양한 천장 모델과 함께 유연하게 사용할 수 있습니다. |
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실험적: 강제 공기 가열 온도 관리를 통한 진정
강제 공기 가열 온도 관리 없는 진정 = 내시경 역행 담도조영술(ERC) 시 진정의 새로운 기준 제시
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이를 위해 우리는 이미 MHH의 모든 작업에서 일상적으로 사용되는 소위 "온풍 장치 Twinwarm, Generation III"를 사용할 것입니다. 이 장치는 유효한 CE 마크를 가지고 있으며 "환자의 정상적인 체온을 수술 전, 수술 중 및 수술 후 유지"하는 목적에 따라 사용됩니다. 이 장치는 MHH의 마취과 집중 치료 의학과의 2021년 4월의 기존 사내 SOP "열 관리"에 따라 엄격하게 사용됩니다. 대류 공기 가열은 많은 연구에서 효과적인 것으로 나타났으며 다양한 천장 모델과 함께 유연하게 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 중 및 개입 종료 시 기준선에서 T의 가장 높은 절대 변화
기간: 개입 중
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기본 끝점
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개입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 중 및 중재 종료 시점에 언제든지 T가 섭씨 36도 미만으로 감소한 환자의 비율
기간: 개입 중
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T가 섭씨 36도 미만으로 감소한 환자의 비율
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개입 중
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개입 중 및 개입 종료 시점에 기준선에서 T가 섭씨 1도 이상 감소한 환자의 비율
기간: 개입 중
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주요 보조 끝점
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개입 중
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혈역학적 안정성
기간: 개입 중
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평균 동맥압(MAP)
심박수:
정맥 주사액:
혈관활성 물질: - 혈관활성 물질 지원이 필요한 환자 비율(%) |
개입 중
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호흡 안정성
기간: 개입 중
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말초 산소 포화도(O2-Sat) - O2-Sat 감소율이 90% 미만인 환자 비율 산소 지원:
추가 부작용:
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개입 중
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주관적 환자 만족도
기간: 개입 후 6시간
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주관적 동결(VAS 0-10점, 점수가 높을수록 동결이 더 강함을 나타냄) Myles 등의 복구 품질(QoR) 점수. (Eberhart 등의 German Modifikation 사용) 점수 범위는 0~18점 이상이며 점수가 높을수록 마취에 대한 불편함이 심함을 나타냅니다. 0~9점 범위의 점수로 수정된 DGAI 점수 및 더 높은 점수는 마취에 대한 더 많은 불편함을 나타냅니다. |
개입 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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