Aquecimento de ar forçado para prevenir hipotermia durante colangiografia retrógrada endoscópica (FAIRHEC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a colangiografia retrógrada endoscópica (ERC), a sedação médica profunda do paciente é rotineiramente realizada. Como a ERC é um exame complexo e, além disso, às vezes são necessárias várias etapas de intervenção (bugienagem, dilatação, citologia com escova, coleta de amostras, inserção de próteses de stent de plástico e metal), o tempo de sedação é quase sempre > 30min, em muitos casos até uma hora ou mais. Esses pacientes correm o risco de desenvolver hipotermia (queda da temperatura corporal abaixo de 36 graus Celsius).
É bem conhecido da pesquisa anestesiológica que mesmo a hipotermia perioperatória moderada, no entanto, pode ter complicações potencialmente graves. Estes incluem aumento da mortalidade, complicações cardíacas, como arritmias e infartos, distúrbios de coagulação e aumento das necessidades de transfusão e infecções de feridas. Alterações nas concentrações séricas de potássio e vasoconstrição periférica com diminuição da pressão parcial subcutânea de oxigênio também são efeitos colaterais clinicamente importantes da hipotermia perioperatória.
No entanto, a atual diretriz alemã S3 de 2014 "Sedação em endoscopia gastrointestinal" não menciona medição de temperatura peri ou intra-intervencional ou gerenciamento de temperatura.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar o papel de um cobertor de aquecimento convectivo para prevenir a hipotermia durante a sedação para um ERC. A partir da descrição de vários endpoints clínicos, buscamos obter evidências suficientes para apoiar o uso rotineiro de tal sistema em exames ERC. Este estudo tem o potencial de definir o novo padrão para sedação moderna durante intervenções de ERC que reconhece o risco de hipotermia e identifica uma estratégia para evitá-lo.
Para tanto, utilizaremos um aparelho, já rotineiramente utilizado em todas as salas cirúrgicas da Alemanha, o chamado aparelho de ar quente "Twinwarm, Geração III". Este dispositivo possui uma marca CE válida e será usado de acordo com sua finalidade "manutenção pré, intra e pós-operatória da temperatura corporal normotérmica do paciente". O dispositivo será usado estritamente de acordo com o SOP interno existente "Gestão de Calor" de 04/2021 do Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva da Hannover Medical School (MHH).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-1532-7841
- E-mail: stahl.klaus@mh-hannover.de
Estude backup de contato
- Nome: Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Número de telefone: 0049-1532-6525
- E-mail: lenzen.henrike@mh-hannover.de
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
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Contato:
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-1532-7841
- E-mail: stahl.klaus@mh-hannover.de
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Contato:
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Número de telefone: 0049-1532-6525
- E-mail: lenzen.henrike@mh-hannover.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para receber colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) repetida (≥ 2 intervenções esperadas) (As seguintes condições subjacentes podem ser consideradas como indicações para a realização de ERC repetida:
- Colangite esclerosante primária (PSC)
- Lesão biliar tipo isquêmica (ITBL) após transplante hepático (LTX)
- Estenose anastomótica após LTX
- Colangite esclerosante secundária (CSS))
- espera-se que a sedação médica intravenosa necessária seja >30min (feminino e masculino, idade ≥ 18 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Sedação sem gerenciamento de temperatura de aquecimento de ar forçado
Sedação sem gerenciamento de temperatura de aquecimento de ar forçado = padrão presente em sedação durante colangiografia retrógrada endoscópica (ERC)
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Para tanto, utilizaremos um dispositivo que já é utilizado rotineiramente em todas as operações rommss do MHH, o chamado “dispositivo de ar quente Twinwarm, Geração III”. Este dispositivo possui uma marca CE válida e será usado de acordo com sua finalidade "manutenção pré, intra e pós-operatória da temperatura corporal normotérmica do paciente". O dispositivo será utilizado rigorosamente de acordo com o POP interno "Gerenciamento de Calor" existente de 04/2021 do Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva do MSH. O aquecimento de ar por convecção demonstrou ser eficaz em muitos estudos e pode ser usado de forma flexível com uma variedade de modelos de forros diferentes. |
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Experimental: Sedação com gerenciamento de temperatura de aquecimento de ar forçado
Sedação sem gerenciamento de temperatura de aquecimento de ar forçado = novo padrão proposto em sedação durante colangiografia retrógrada endoscópica (ERC)
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Para tanto, utilizaremos um dispositivo que já é utilizado rotineiramente em todas as operações rommss do MHH, o chamado “dispositivo de ar quente Twinwarm, Geração III”. Este dispositivo possui uma marca CE válida e será usado de acordo com sua finalidade "manutenção pré, intra e pós-operatória da temperatura corporal normotérmica do paciente". O dispositivo será utilizado rigorosamente de acordo com o POP interno "Gerenciamento de Calor" existente de 04/2021 do Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva do MSH. O aquecimento de ar por convecção demonstrou ser eficaz em muitos estudos e pode ser usado de forma flexível com uma variedade de modelos de forros diferentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior mudança absoluta de T desde a linha de base em qualquer momento durante a intervenção, bem como no final da intervenção
Prazo: Durante a Intervenção
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Ponto final primário
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Durante a Intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução de T abaixo de 36 graus Celsius em qualquer momento durante a intervenção, bem como no final da intervenção
Prazo: Durante a Intervenção
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Porcentagem de pacientes com redução de T abaixo de 36 graus Celsius
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Durante a Intervenção
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Porcentagem de pacientes com redução de T da linha de base de mais de 1 grau Celsius em qualquer momento durante a intervenção, bem como no final da intervenção
Prazo: Durante a Intervenção
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Ponto final secundário chave
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Durante a Intervenção
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante a Intervenção
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Pressão arterial média (PAM)
Frequência cardíaca:
Fluidos intravenosos:
Substâncias vasoativas: - Porcentagem de pacientes (%) que necessitam de suporte com substância vasoativa |
Durante a Intervenção
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Estabilidade Respiratória
Prazo: Durante a Intervenção
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Saturação periférica de oxigênio (O2-Sat) - Porcentagem de pacientes com redução de O2-Sat abaixo de 90% Suporte de oxigênio:
Outros eventos adversos:
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Durante a Intervenção
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Satisfação subjetiva do paciente
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Congelamento subjetivo (VAS 0-10 pontos, com pontuações mais altas indicando congelamento mais intenso) Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR) por Myles et al. (Uso da Modificação Alemã por Eberhart et al) com pontuação variando de 0 a 18 pontos e pontuações mais altas indicando mais desconforto com a anestesia Escore DGAI modificado com pontuação variando de 0 a 9 pontos e pontuações mais altas indicando mais desconforto com a anestesia |
6 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAIRHEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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