Принудительный воздушный нагрев для предотвращения гипотермии во время эндоскопической ретроградной холангиографии (FAIRHEC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время эндоскопической ретроградной холангиографии (ЭРХ) рутинно проводят глубокую медикаментозную седацию пациента. Поскольку ERC представляет собой комплексное обследование и, кроме того, иногда требуется несколько этапов вмешательства (бужирование, дилатация, цитологическое исследование щетки, сбор образцов, установка пластиковых и металлических стент-протезов), время седации почти всегда > 30 минут, во многих случаях даже до один час и более. Эти пациенты подвержены риску развития гипотермии (падение внутренней температуры тела ниже 36 градусов Цельсия).
Однако из анестезиологических исследований хорошо известно, что даже умеренная периоперационная гипотермия может иметь потенциально серьезные осложнения. К ним относятся повышенная смертность, сердечные осложнения, такие как аритмии и инфаркты, нарушения свертывания крови, повышенная потребность в переливании крови и раневые инфекции. Изменения сывороточных концентраций калия и периферическая вазоконстрикция со снижением подкожного парциального давления кислорода также являются клинически важными побочными эффектами периоперационной гипотермии.
Однако в действующем немецком руководстве S3 2014 г. «Седация при эндоскопии желудочно-кишечного тракта» не упоминается пери- или интраинтервенционное измерение температуры или управление температурой.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка роли конвективного согревающего одеяла для предотвращения гипотермии во время седации для ERC. Из описания различных клинических конечных точек мы стремимся получить достаточные доказательства в поддержку рутинного использования такой системы в исследованиях ERC. Это исследование может установить новый стандарт современной седации во время вмешательств ERC, который признает риск гипотермии и определяет стратегию его предотвращения.
Для этой цели мы будем использовать устройство, которое уже регулярно используется во всех операционных в Германии, так называемое устройство горячего воздуха «Twinwarm, поколение III». Это устройство имеет действующий знак СЕ и будет использоваться в соответствии с его назначением «пред-, интра- и послеоперационное поддержание нормотермической температуры тела пациента». Устройство будет использоваться строго в соответствии с существующей внутренней СОП «Управление теплом» от 04/2021 кафедры анестезиологии и интенсивной терапии Ганноверской медицинской школы (MHH).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Номер телефона: 0049-1532-7841
- Электронная почта: stahl.klaus@mh-hannover.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Номер телефона: 0049-1532-6525
- Электронная почта: lenzen.henrike@mh-hannover.de
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School
-
Контакт:
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Номер телефона: 0049-1532-7841
- Электронная почта: stahl.klaus@mh-hannover.de
-
Контакт:
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Номер телефона: 0049-1532-6525
- Электронная почта: lenzen.henrike@mh-hannover.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Показания для проведения повторной (≥ 2 ожидаемых вмешательств) эндоскопической ретроградной холангиографии (ERC) (следующие основные состояния могут рассматриваться как показания для повторного проведения ERC:
- Первичный склерозирующий холангит (ПСХ)
- Поражение желчевыводящих путей ишемического типа (ITBL) после трансплантации печени (LTX)
- Стеноз анастомоза после LTX
- Вторичный склерозирующий холангит (ВСХ))
- ожидается, что необходимая внутривенная медицинская седация потребуется > 30 минут (женщины и мужчины, возраст ≥ 18 лет).
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Седация без принудительного нагревания воздуха управление температурой
Седация без управления температурой принудительным воздушным нагревом = существующий стандарт седации во время эндоскопической ретроградной холангиографии (ERC)
|
Для этой цели мы будем использовать устройство, которое уже регулярно используется во всех рабочих местах в MHH, так называемое «устройство горячего воздуха Twinwarm, поколение III». Это устройство имеет действующий знак СЕ и будет использоваться в соответствии с его назначением «пред-, интра- и послеоперационное поддержание нормотермической температуры тела пациента». Аппарат будет использоваться строго в соответствии с действующими внутренними СОП «Управление теплом» от 04/2021 кафедры анестезиологии и реаниматологии МЗГ. Во многих исследованиях было показано, что конвективный воздушный нагрев эффективен и может гибко использоваться с различными моделями потолков. |
|
Экспериментальный: Седация с принудительным управлением температурой нагрева воздуха
Седация без управления температурой с помощью принудительного нагревания воздуха = предлагаемый новый стандарт седации во время эндоскопической ретроградной холангиографии (ERC)
|
Для этой цели мы будем использовать устройство, которое уже регулярно используется во всех рабочих местах в MHH, так называемое «устройство горячего воздуха Twinwarm, поколение III». Это устройство имеет действующий знак СЕ и будет использоваться в соответствии с его назначением «пред-, интра- и послеоперационное поддержание нормотермической температуры тела пациента». Аппарат будет использоваться строго в соответствии с действующими внутренними СОП «Управление теплом» от 04/2021 кафедры анестезиологии и реаниматологии МЗГ. Во многих исследованиях было показано, что конвективный воздушный нагрев эффективен и может гибко использоваться с различными моделями потолков. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самое высокое абсолютное изменение T по сравнению с исходным уровнем в любой момент во время вмешательства, а также в конце вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Основная конечная точка
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со снижением T ниже 36 градусов Цельсия в любой момент во время вмешательства, а также в конце вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Процент пациентов со снижением Т ниже 36 градусов Цельсия
|
Во время вмешательства
|
|
Процент пациентов со снижением T по сравнению с исходным уровнем более чем на 1 градус Цельсия в любой момент во время вмешательства, а также в конце вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Ключевая вторичная конечная точка
|
Во время вмешательства
|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Частота сердцебиения:
Внутривенные жидкости:
Вазоактивные вещества: - Процент пациентов (%), нуждающихся в поддержке вазоактивными веществами |
Во время вмешательства
|
|
Дыхательная стабильность
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
периферическое насыщение кислородом (O2-Sat) - Процент пациентов со снижением O2-Sat ниже 90% Кислородная поддержка:
Дальнейшие нежелательные явления:
|
Во время вмешательства
|
|
Субъективная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
|
Субъективное замирание (ВАШ 0-10 баллов, более высокие баллы указывают на более интенсивное замирание) Оценка качества восстановления (QoR) Myles et al. (Использование немецкой модификации Eberhart et al.) с оценкой от 0 до 18 баллов и более высокой оценкой, указывающей на больший дискомфорт при анестезии. модифицированная шкала DGAI с оценкой от 0 до 9 баллов и более высокими баллами, указывающими на больший дискомфорт при анестезии |
Через 6 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAIRHEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .