内窥镜逆行胆管造影期间强制空气加热以防止体温过低 (FAIRHEC)
研究概览
详细说明
在内窥镜逆行胆管造影术 (ERC) 期间，常规对患者进行深度药物镇静。 由于 ERC 是一项复杂的检查，有时还需要几个干预步骤（探查、扩张、刷细胞学、标本采集、塑料和金属支架假体的插入），镇静时间几乎总是 > 30 分钟，在许多情况下甚至长达一小时或更长时间。 这些患者有发生体温过低（核心体温降至 36 摄氏度以下）的风险。
然而，从麻醉学研究中众所周知，即使是适度的围手术期低体温，也可能有潜在的严重并发症。 这些包括死亡率增加、心脏并发症如心律失常和梗塞、凝血障碍以及输血需求增加和伤口感染。 血清钾浓度的变化和外周血管收缩以及皮下氧分压的降低也是围手术期低体温的临床重要副作用。
然而，目前 2014 年德国 S3 指南“胃肠内窥镜检查中的镇静”并未提及介入期间或介入期间的温度测量或温度管理。
这项前瞻性观察研究的目的是评估对流加热毯在 ERC 镇静期间防止体温过低的作用。 从各种临床终点的描述中，我们寻求获得足够的证据来支持在 ERC 检查中常规使用这种系统。 这项研究有可能为 ERC 干预期间的现代镇静设定新标准，该标准认识到体温过低的风险并确定避免它的策略。
为此，我们将使用一种已在德国所有手术室中常规使用的设备，即所谓的暖风设备“Twinwarm，第三代”。 该设备具有有效的 CE 标志，并将根据其目的“患者正常体温的术前、术中和术后维持”使用。 该设备将严格按照汉诺威医学院 (MHH) 麻醉学和重症监护医学系 04/2021 的现有内部 SOP“热管理”使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Klaus Stahl, PD Dr. med.
- 电话号码：0049-1532-7841
- 邮箱：stahl.klaus@mh-hannover.de
研究联系人备份
- 姓名：Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- 电话号码：0049-1532-6525
- 邮箱：lenzen.henrike@mh-hannover.de
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
-
接触：
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- 电话号码：0049-1532-7841
- 邮箱：stahl.klaus@mh-hannover.de
-
接触：
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- 电话号码：0049-1532-6525
- 邮箱：lenzen.henrike@mh-hannover.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受重复（≥ 2 次预期干预）内镜逆行胆管造影 (ERC) 的指征（以下潜在情况可被视为重复进行 ERC 的指征：
- 原发性硬化性胆管炎 (PSC)
- 肝移植 (LTX) 后的缺血型胆道病变 (ITBL)
- LTX 术后吻合口狭窄
- 继发性硬化性胆管炎 (SSC)）
- 必要的静脉药物镇静预计需要 >30 分钟（女性和男性，年龄≥18 岁）。
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：无需强制通风加热温度管理的镇静
无强制空气加热温度管理的镇静 = 内窥镜逆行胆管造影 (ERC) 期间镇静的现行标准
|
为此，我们将使用一种已经在 MHH 的所有操作 romss 中常规使用的设备，即所谓的“暖风设备 Twinwarm，第三代”。 该设备具有有效的 CE 标志，并将根据其目的“患者正常体温的术前、术中和术后维持”使用。 该设备将严格按照 MHH 麻醉学和重症监护医学部 04/2021 的现有内部 SOP“热管理”使用。 对流空气加热已在许多研究中被证明是有效的，并且可以灵活地用于各种不同的天花板模型。 |
|
实验性的：镇静与强制空气加热温度管理
无需强制空气加热温度管理的镇静 = 内镜逆行胆管造影 (ERC) 期间镇静的新标准
|
为此，我们将使用一种已经在 MHH 的所有操作 romss 中常规使用的设备，即所谓的“暖风设备 Twinwarm，第三代”。 该设备具有有效的 CE 标志，并将根据其目的“患者正常体温的术前、术中和术后维持”使用。 该设备将严格按照 MHH 麻醉学和重症监护医学部 04/2021 的现有内部 SOP“热管理”使用。 对流空气加热已在许多研究中被证明是有效的，并且可以灵活地用于各种不同的天花板模型。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在干预期间和干预结束时的任何时间 T 相对于基线的最大绝对变化
大体时间：干预期间
|
主要终点
|
干预期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在干预期间和干预结束时的任何时间 T 值降至 36 摄氏度以下的患者百分比
大体时间：干预期间
|
T 降低到 36 摄氏度以下的患者百分比
|
干预期间
|
|
在干预期间和干预结束时的任何时间，T 从基线降低超过 1 摄氏度的患者百分比
大体时间：干预期间
|
关键次要终点
|
干预期间
|
|
血流动力学稳定性
大体时间：干预期间
|
平均动脉压 (MAP)
心率：
静脉输液：
血管活性物质： - 需要血管活性物质支持的患者百分比 (%) |
干预期间
|
|
呼吸稳定性
大体时间：干预期间
|
外周血氧饱和度 (O2-Sat) - O2-Sat 降低低于 90% 的患者百分比 氧气支持：
更多不良事件：
|
干预期间
|
|
主观患者满意度
大体时间：干预后 6 小时
|
主观冻结（VAS 0-10分，分数越高表示冻结越强烈） Myles 等人的恢复质量 (QoR) 评分。 （使用 Eberhart 等人的德国修改版）评分范围为 0 至 18 分，分数越高表示麻醉越不适 改良的 DGAI 评分，评分范围为 0 至 9 分，评分越高表示麻醉越不适 |
干预后 6 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.