Chauffage à air forcé pour prévenir l'hypothermie pendant la cholangiographie rétrograde endoscopique (FAIRHEC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC), une sédation médicale profonde du patient est systématiquement effectuée. L'ERC étant un examen complexe et de plus parfois plusieurs étapes d'intervention sont nécessaires (bougienage, dilatation, cytologie à la brosse, prélèvement d'échantillons, pose de prothèses stent plastiques et métalliques), le temps de sédation est presque toujours > 30min, dans de nombreux cas même jusqu'à une heure ou plus. Ces patients sont à risque de développer une hypothermie (baisse de la température corporelle centrale en dessous de 36 degrés Celsius).
Il est bien connu de la recherche anesthésiologique que même une hypothermie périopératoire modérée peut cependant avoir des complications potentiellement graves. Ceux-ci comprennent une mortalité accrue, des complications cardiaques telles que des arythmies et des infarctus, des troubles de la coagulation, ainsi que des besoins accrus en transfusion et des infections de plaies. Les modifications des concentrations sériques de potassium et la vasoconstriction périphérique avec diminution de la pression partielle sous-cutanée d'oxygène sont également des effets secondaires cliniquement importants de l'hypothermie périopératoire.
Cependant, la directive allemande S3 actuelle de 2014 "Sedation in gastrointestinal endoscopy" ne mentionne pas la mesure de la température péri- ou intra-interventionnelle ni la gestion de la température.
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer le rôle d'une couverture chauffante convective pour prévenir l'hypothermie pendant la sédation pour un ERC. À partir de la description de divers paramètres cliniques, nous cherchons à obtenir des preuves suffisantes pour soutenir l'utilisation systématique d'un tel système dans les examens ERC. Cette étude a le potentiel d'établir la nouvelle norme pour la sédation moderne lors des interventions ERC qui reconnaît le risque d'hypothermie et identifie une stratégie pour l'éviter.
À cette fin, nous utiliserons un appareil qui est déjà couramment utilisé dans toutes les salles d'opération en Allemagne, le soi-disant appareil à air chaud "Twinwarm, génération III". Cet appareil possède un marquage CE valide et sera utilisé conformément à son objectif "maintien pré-, per- et postopératoire de la température corporelle normothermique du patient". L'appareil sera utilisé strictement conformément à la SOP interne existante "Gestion de la chaleur" du 04/2021 du Département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs de la faculté de médecine de Hanovre (MHH).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049-1532-7841
- E-mail: stahl.klaus@mh-hannover.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049-1532-6525
- E-mail: lenzen.henrike@mh-hannover.de
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049-1532-7841
- E-mail: stahl.klaus@mh-hannover.de
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Contact:
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049-1532-6525
- E-mail: lenzen.henrike@mh-hannover.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour recevoir une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) répétée (≥ 2 interventions attendues) (Les conditions sous-jacentes suivantes peuvent être considérées comme des indications pour une ERC répétée :
- Cholangite sclérosante primitive (CSP)
- Lésion biliaire de type ischémique (ITBL) après transplantation hépatique (LTX)
- Sténose anastomotique après LTX
- Cholangite sclérosante secondaire (SSC))
- la sédation médicale intraveineuse nécessaire devrait être nécessaire > 30 min (femme et homme, âge ≥ 18 ans).
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sédation sans gestion de la température du chauffage à air pulsé
Sédation sans gestion de la température du chauffage à air pulsé = norme actuelle en matière de sédation pendant la cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC)
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À cette fin, nous utiliserons un appareil qui est déjà couramment utilisé dans toutes les salles d'opération du MHH, le soi-disant "appareil à air chaud Twinwarm, génération III". Cet appareil possède un marquage CE valide et sera utilisé conformément à son objectif "maintien pré-, per- et postopératoire de la température corporelle normothermique du patient". L'appareil sera utilisé strictement conformément à la SOP interne existante "Gestion de la chaleur" du 04/2021 du Département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs du MHH. Le chauffage de l'air par convection s'est avéré efficace dans de nombreuses études et peut être utilisé de manière flexible avec une variété de modèles de plafond différents. |
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Expérimental: Sédation avec gestion de la température du chauffage à air pulsé
Sédation sans gestion de la température du chauffage à air pulsé = nouvelle norme proposée en matière de sédation pendant la cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC)
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À cette fin, nous utiliserons un appareil qui est déjà couramment utilisé dans toutes les salles d'opération du MHH, le soi-disant "appareil à air chaud Twinwarm, génération III". Cet appareil possède un marquage CE valide et sera utilisé conformément à son objectif "maintien pré-, per- et postopératoire de la température corporelle normothermique du patient". L'appareil sera utilisé strictement conformément à la SOP interne existante "Gestion de la chaleur" du 04/2021 du Département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs du MHH. Le chauffage de l'air par convection s'est avéré efficace dans de nombreuses études et peut être utilisé de manière flexible avec une variété de modèles de plafond différents. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu le plus élevé de T par rapport au départ à tout moment pendant l'intervention ainsi qu'à la fin de l'intervention
Délai: Pendant l'intervention
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Critère principal
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Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une réduction de T en dessous de 36 degrés Celsius à tout moment pendant l'intervention ainsi qu'à la fin de l'intervention
Délai: Pendant l'intervention
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Pourcentage de patients avec une réduction de T en dessous de 36 degrés Celsius
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Pendant l'intervention
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Pourcentage de patients présentant une réduction de T par rapport au départ de plus de 1 degré Celsius à tout moment pendant l'intervention ainsi qu'à la fin de l'intervention
Délai: Pendant l'intervention
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Critère secondaire clé
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Pendant l'intervention
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Stabilité hémodynamique
Délai: Pendant l'intervention
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Rythme cardiaque:
Fluides intraveineux:
Substances vasoactives : - Pourcentage de patients (%) ayant besoin d'une substance vasoactive |
Pendant l'intervention
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Stabilité respiratoire
Délai: Pendant l'intervention
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Saturation périphérique en oxygène (O2-Sat) - Pourcentage de patients avec une réduction d'O2-Sat inférieure à 90% Prise en charge de l'oxygène :
Autres événements indésirables :
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Pendant l'intervention
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Satisfaction subjective des patients
Délai: 6 heures après l'intervention
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Congélation subjective (VAS 0-10 points, avec des scores plus élevés indiquant une congélation plus intense) Score de qualité de récupération (QoR) par Myles et al. (Utilisation de la modification allemande par Eberhart et al) avec un score allant de 0 à 18 points et des scores plus élevés indiquant plus d'inconfort avec l'anesthésie Score DGAI modifié avec un score allant de 0 à 9 points et des scores plus élevés indiquant plus d'inconfort avec l'anesthésie |
6 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAIRHEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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