Pakotettu ilmanlämmitys hypotermian estämiseksi endoskooppisen retrogradisen kolangiografian aikana (FAIRHEC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (ERC) aikana potilaalle suoritetaan rutiininomaisesti syvä lääketieteellinen sedaatio. Koska ERC on monimutkainen tutkimus ja lisäksi joskus tarvitaan useita interventiovaiheita (bougienage, dilataatio, harjasytologia, näytteenotto, muovisten ja metallisten stenttiproteesien asettaminen), sedaatioaika on lähes aina > 30 min, monissa tapauksissa jopa tunnin tai pidempään. Näillä potilailla on riski saada hypotermia (kehon sisälämpötilan lasku alle 36 celsiusastetta).
Anestesiologisista tutkimuksista tiedetään hyvin, että jopa kohtalaisella perioperatiivisella hypotermialla voi kuitenkin olla mahdollisesti vakavia komplikaatioita. Näitä ovat lisääntynyt kuolleisuus, sydänkomplikaatiot, kuten rytmihäiriöt ja infarktit, hyytymishäiriöt, lisääntynyt verensiirtotarve ja haavainfektiot. Muutokset seerumin kaliumpitoisuuksissa ja perifeerinen vasokonstriktio yhdessä ihonalaisen hapen osapaineen laskun kanssa ovat myös kliinisesti tärkeitä perioperatiivisen hypotermian sivuvaikutuksia.
Nykyisessä Saksan 2014 S3-ohjeessa "Rauhoittaminen maha-suolikanavan endoskopiassa" ei kuitenkaan mainita peri- tai intra-intervention lämpötilan mittausta tai lämpötilan hallintaa.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida konvektiivisen lämmityspeiton roolia hypotermian estämisessä ERC:n sedaation aikana. Erilaisten kliinisten päätepisteiden kuvauksen perusteella pyrimme saamaan riittävästi näyttöä tällaisen järjestelmän rutiininomaisen käytön tueksi ERC-tutkimuksissa. Tämä tutkimus voi asettaa uuden standardin nykyaikaiselle sedaatiolle ERC-toimenpiteiden aikana, mikä tunnistaa hypotermian riskin ja määrittelee strategian sen välttämiseksi.
Käytämme tähän tarkoitukseen laitetta, joka on jo rutiininomaisesti käytössä kaikissa Saksan leikkaussaleissa, niin sanottua lämminilmalaitetta "Twinwarm, Generation III". Tällä laitteella on voimassa oleva CE-merkki, ja sitä käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti "potilaan normaalin ruumiinlämpön ylläpitäminen ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja sen jälkeen". Laitetta käytetään tiukasti Hannover Medical Schoolin (MHH) anestesiologian ja tehohoitolääketieteen laitoksen 04/2021 sisäisen SOP:n "Heat Management" mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049-1532-7841
- Sähköposti: stahl.klaus@mh-hannover.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049-1532-6525
- Sähköposti: lenzen.henrike@mh-hannover.de
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049-1532-7841
- Sähköposti: stahl.klaus@mh-hannover.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049-1532-6525
- Sähköposti: lenzen.henrike@mh-hannover.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio toistuvan (≥ 2 odotettavissa olevaa toimenpidettä) endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (ERC) saamiseksi (Seuraavia perussairauksia voidaan pitää indikaatioina toistuvan ERC:n suorittamiseen:
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Iskeemisen tyyppinen sappivaurio (ITBL) maksansiirron (LTX) jälkeen
- Anastomoottinen ahtauma LTX:n jälkeen
- Sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti (SSC))
- tarvittavan suonensisäisen lääketieteellisen sedaation odotetaan olevan tarpeen > 30 minuuttia (nainen ja mies, ikä ≥ 18 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sedaatio ilman pakotettua ilmanlämmityksen lämpötilan hallintaa
Sedaatio ilman pakotettua ilmanlämmityksen lämpötilan hallintaa = nykyinen standardi sedaatiossa endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (ERC) aikana
|
Tätä tarkoitusta varten käytämme MHH:n kaikissa operaatioissa jo rutiininomaisesti käytössä olevaa laitetta, niin sanottua "lämminilmalaitetta Twinwarm, Generation III". Tällä laitteella on voimassa oleva CE-merkki, ja sitä käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti "potilaan normaalin ruumiinlämpön ylläpitäminen ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja sen jälkeen". Laitetta käytetään tiukasti MHH:n anestesiologian ja tehohoitolääketieteen osaston olemassa olevan sisäisen SOP:n "Lämmönhallinta" 04/2021 mukaisesti. Konvektiivinen ilmalämmitys on osoittautunut tehokkaaksi monissa tutkimuksissa ja sitä voidaan käyttää joustavasti useiden eri kattomallien kanssa. |
|
Kokeellinen: Rauhoittava ilmalämmityksen lämpötilan hallinta
Sedaatio ilman pakotettua ilmanlämmityksen lämpötilan hallintaa = ehdotettu uusi standardi sedaatiossa endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (ERC) aikana
|
Tätä tarkoitusta varten käytämme MHH:n kaikissa operaatioissa jo rutiininomaisesti käytössä olevaa laitetta, niin sanottua "lämminilmalaitetta Twinwarm, Generation III". Tällä laitteella on voimassa oleva CE-merkki, ja sitä käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti "potilaan normaalin ruumiinlämpön ylläpitäminen ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja sen jälkeen". Laitetta käytetään tiukasti MHH:n anestesiologian ja tehohoitolääketieteen osaston olemassa olevan sisäisen SOP:n "Lämmönhallinta" 04/2021 mukaisesti. Konvektiivinen ilmalämmitys on osoittautunut tehokkaaksi monissa tutkimuksissa ja sitä voidaan käyttää joustavasti useiden eri kattomallien kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein absoluuttinen T:n muutos lähtötasosta milloin tahansa toimenpiteen aikana sekä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Ensisijainen päätepiste
|
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden T-arvo on laskenut alle 36 celsiusastetta milloin tahansa toimenpiteen aikana sekä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden T-arvo on laskenut alle 36 celsiusastetta
|
Intervention aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden T-arvo on laskenut lähtötasosta yli 1 Celsius-asteen milloin tahansa toimenpiteen aikana sekä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Avain toissijainen päätepiste
|
Intervention aikana
|
|
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Syke:
Laskimonsisäiset nesteet:
Vasoaktiiviset aineet: - Vasoaktiivisten aineiden tukea tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus (%) |
Intervention aikana
|
|
Hengityksen vakaus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
perifeerinen happisaturaatio (O2-Sat) - Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden O2-Sat on laskenut alle 90 % Happituki:
Muut haittatapahtumat:
|
Intervention aikana
|
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivinen jäätyminen (VAS 0-10 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa jäätymistä) Quality of Recovery (QoR) Score, Myles et ai. (Eberhartin et al. saksalaisen muunnelman käyttö), pisteet vaihtelevat 0–18 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän epämukavuutta anestesian yhteydessä muokattu DGAI-pistemäärä, jonka pisteet vaihtelevat 0–9 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän epämukavuutta anestesiassa |
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAIRHEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .