Calentamiento de aire forzado para prevenir la hipotermia durante la colangiografía retrógrada endoscópica (FAIRHEC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la colangiografía retrógrada endoscópica (ERC), se realiza rutinariamente una sedación médica profunda del paciente. Dado que la ERC es un examen complejo y, además, a veces son necesarios varios pasos de intervención (bugienage, dilatación, citología con cepillo, recolección de muestras, inserción de prótesis de stent de plástico y metal), el tiempo de sedación es casi siempre > 30 min, en muchos casos incluso hasta una hora o más. Estos pacientes corren el riesgo de desarrollar hipotermia (descenso de la temperatura corporal central por debajo de los 36 grados centígrados).
Sin embargo, es bien sabido por la investigación anestesiológica que incluso la hipotermia perioperatoria moderada puede tener complicaciones potencialmente graves. Estos incluyen aumento de la mortalidad, complicaciones cardíacas como arritmias e infartos, trastornos de la coagulación y aumento de los requisitos de transfusión e infecciones de heridas. Los cambios en las concentraciones séricas de potasio y la vasoconstricción periférica con disminución de la presión parcial subcutánea de oxígeno también son efectos secundarios clínicamente importantes de la hipotermia perioperatoria.
Sin embargo, la actual directriz alemana S3 de 2014 "Sedación en la endoscopia gastrointestinal" no menciona la medición de la temperatura peri o intraintervencionista ni el control de la temperatura.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar el papel de una manta de calentamiento convectivo para prevenir la hipotermia durante la sedación de un ERC. A partir de la descripción de varios criterios de valoración clínicos, buscamos obtener evidencia suficiente para respaldar el uso rutinario de dicho sistema en los exámenes ERC. Este estudio tiene el potencial de establecer el nuevo estándar para la sedación moderna durante las intervenciones de ERC que reconoce el riesgo de hipotermia e identifica una estrategia para evitarlo.
Para ello, utilizaremos un dispositivo, que ya se utiliza de forma rutinaria en todos los quirófanos de Alemania, el llamado dispositivo de aire caliente "Twinwarm, Generation III". Este dispositivo tiene una marca CE válida y se utilizará de acuerdo con su propósito "mantenimiento pre, intra y postoperatorio de la temperatura corporal normotérmica del paciente". El dispositivo se utilizará estrictamente de acuerdo con el SOP interno existente "Gestión del calor" del 04/2021 del Departamento de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos de la Facultad de Medicina de Hannover (MHH).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-1532-7841
- Correo electrónico: stahl.klaus@mh-hannover.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-1532-6525
- Correo electrónico: lenzen.henrike@mh-hannover.de
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
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Contacto:
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-1532-7841
- Correo electrónico: stahl.klaus@mh-hannover.de
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Contacto:
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-1532-6525
- Correo electrónico: lenzen.henrike@mh-hannover.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para recibir colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) repetida (≥ 2 intervenciones esperadas) (Las siguientes condiciones subyacentes pueden considerarse como indicaciones para realizar una ERC repetida:
- Colangitis esclerosante primaria (CEP)
- Lesión biliar de tipo isquémico (LBTI) tras trasplante hepático (LTX)
- Estenosis anastomótica tras LTX
- Colangitis esclerosante secundaria (SSC))
- se espera que se requiera sedación médica intravenosa necesaria > 30 min (mujeres y hombres, edad ≥ 18 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sedación sin control de temperatura de calentamiento de aire forzado
Sedación sin manejo de la temperatura con calentamiento de aire forzado = estándar actual en la sedación durante la colangiografía retrógrada endoscópica (ERC)
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Para ello utilizaremos un dispositivo que ya se utiliza de forma habitual en todas las salas de operaciones de MHH, el denominado “dispositivo de aire caliente Twinwarm, Generación III”. Este dispositivo tiene una marca CE válida y se utilizará de acuerdo con su propósito "mantenimiento pre, intra y postoperatorio de la temperatura corporal normotérmica del paciente". El dispositivo se utilizará estrictamente de acuerdo con el SOP interno "Gestión del calor" existente del 04/2021 del Departamento de Anestesiología y Medicina Intensiva del MHH. Se ha demostrado que el calentamiento de aire por convección es efectivo en muchos estudios y se puede usar de manera flexible con una variedad de modelos de techo diferentes. |
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Experimental: Sedación con control de temperatura de calentamiento por aire forzado
Sedación sin control de temperatura de calentamiento de aire forzado = nuevo estándar propuesto en sedación durante la colangiografía retrógrada endoscópica (ERC)
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Para ello utilizaremos un dispositivo que ya se utiliza de forma habitual en todas las salas de operaciones de MHH, el denominado “dispositivo de aire caliente Twinwarm, Generación III”. Este dispositivo tiene una marca CE válida y se utilizará de acuerdo con su propósito "mantenimiento pre, intra y postoperatorio de la temperatura corporal normotérmica del paciente". El dispositivo se utilizará estrictamente de acuerdo con el SOP interno "Gestión del calor" existente del 04/2021 del Departamento de Anestesiología y Medicina Intensiva del MHH. Se ha demostrado que el calentamiento de aire por convección es efectivo en muchos estudios y se puede usar de manera flexible con una variedad de modelos de techo diferentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto más alto de T desde el inicio en cualquier momento durante la intervención, así como al final de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
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Variable principal
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Durante la Intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una reducción de T por debajo de 36 grados centígrados en cualquier momento durante la intervención, así como al final de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
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Porcentaje de pacientes con reducción de T por debajo de 36 grados centígrados
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Durante la Intervención
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Porcentaje de pacientes con una reducción de T desde el inicio de más de 1 grado Celsius en cualquier momento durante la intervención, así como al final de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
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Criterio de valoración secundario clave
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Durante la Intervención
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
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Presión arterial media (PAM)
Ritmo cardiaco:
Líquidos intravenosos:
Sustancias vasoactivas: - Porcentaje de pacientes (%) que necesitan soporte de sustancias vasoactivas |
Durante la Intervención
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Estabilidad Respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
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Saturación de oxígeno periférico (O2-Sat) - Porcentaje de pacientes con reducción de O2-Sat por debajo del 90% Soporte de oxígeno:
Otros eventos adversos:
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Durante la Intervención
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Satisfacción subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Congelamiento subjetivo (VAS 0-10 puntos, con puntajes más altos que indican un congelamiento más intenso) Puntaje de calidad de recuperación (QoR) de Myles et al. (Uso de la modificación alemana de Eberhart et al) con una puntuación que va de 0 a 18 puntos y puntuaciones más altas que indican más molestias con la anestesia Puntuación DGAI modificada con una puntuación que varía de 0 a 9 puntos y puntuaciones más altas que indican más molestias con la anestesia |
6 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAIRHEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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