Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geforceerde luchtverwarming om hypothermie te voorkomen tijdens endoscopische retrograde cholangiografie (FAIRHEC)

24 mei 2023 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de rol van een convectieve verwarmingsdeken om onderkoeling te voorkomen tijdens sedatie voor een endoscopische retrograde cholangiografie (ERC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) wordt routinematig diepe medische sedatie van de patiënt uitgevoerd. Aangezien ERC een complex onderzoek is en daarnaast soms meerdere interventiestappen nodig zijn (bougienage, dilatatie, borstelcytologie, monstername, plaatsen van kunststof en metalen stentprothesen), is de sedatietijd bijna altijd > 30min, in veel gevallen zelfs tot een uur of langer. Deze patiënten lopen het risico hypothermie te ontwikkelen (daling van de kerntemperatuur van het lichaam tot onder de 36 graden Celsius).

Uit anesthesiologisch onderzoek is bekend dat zelfs matige perioperatieve hypothermie potentieel ernstige complicaties kan hebben. Deze omvatten verhoogde mortaliteit, cardiale complicaties zoals aritmieën en infarcten, stollingsstoornissen en verhoogde transfusie-eisen en wondinfecties. Veranderingen in serumconcentraties van kalium en perifere vasoconstrictie met afname van de subcutane partiële zuurstofdruk zijn ook klinisch belangrijke bijwerkingen van perioperatieve hypothermie.

De huidige Duitse S3-richtlijn uit 2014 "Sedatie bij gastro-intestinale endoscopie" vermeldt echter geen peri- of intra-interventionele temperatuurmeting of temperatuurbeheer.

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de rol van een convectieve verwarmingsdeken om hypothermie tijdens sedatie voor een ERC te voorkomen. Uit de beschrijving van verschillende klinische eindpunten proberen we voldoende bewijs te verkrijgen om routinematig gebruik van een dergelijk systeem bij ERC-onderzoeken te ondersteunen. Deze studie heeft het potentieel om de nieuwe standaard te stellen voor moderne sedatie tijdens ERC-interventies die het risico op onderkoeling erkent en een strategie identificeert om dit te voorkomen.

Hiervoor zullen we een apparaat gebruiken dat al routinematig wordt gebruikt in alle operatiekamers in Duitsland, het zogenaamde warmeluchtapparaat "Twinwarm, Generation III". Dit apparaat heeft een geldige CE-markering en zal worden gebruikt in overeenstemming met zijn doel "pre-, intra- en postoperatieve handhaving van de normotherme lichaamstemperatuur van de patiënt". Het apparaat zal strikt worden gebruikt in overeenstemming met de bestaande interne SOP "Heat Management" van 04/2021 van de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine van de Hannover Medical School (MHH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor herhaalde (≥ 2 verwachte interventies) endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) (De volgende onderliggende aandoeningen kunnen worden beschouwd als indicaties voor het uitvoeren van herhaalde ERC:
  • Primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  • Ischemische type biliaire laesie (ITBL) na levertransplantatie (LTX)
  • Naadstenose na LTX
  • Secundaire scleroserende cholangitis (SSC))
  • noodzakelijke intraveneuze medische sedatie is naar verwachting nodig >30 min (vrouw en man, leeftijd ≥ 18 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sedatie zonder temperatuurregeling met geforceerde luchtverwarming
Sedatie zonder geforceerde luchtverwarming temperatuurbeheersing = huidige standaard in sedatie bij endoscopische retrograde cholangiografie (ERC)
Apparaat: Heteluchtverwarming Temperatuurregeling "Twinwarm II"

Hiervoor zullen we een apparaat gebruiken dat al routinematig wordt gebruikt bij alle operaties bij MHH, het zogenaamde "warmeluchtapparaat Twinwarm, Generation III". Dit apparaat heeft een geldige CE-markering en zal worden gebruikt in overeenstemming met zijn doel "pre-, intra- en postoperatieve handhaving van de normotherme lichaamstemperatuur van de patiënt". Het toestel zal strikt gebruikt worden volgens de bestaande interne SOP "Heat Management" van 04/2021 van de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Geneeskunde van het MHH.

Convectieve luchtverwarming is in veel onderzoeken effectief gebleken en kan flexibel worden gebruikt met een groot aantal verschillende plafondmodellen.
Experimenteel: Sedatie met geforceerde luchtverwarming temperatuurregeling
Sedatie zonder temperatuurregeling met geforceerde luchtverwarming = voorgestelde nieuwe standaard in sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiografie (ERC)
Apparaat: Heteluchtverwarming Temperatuurregeling "Twinwarm II"

Hiervoor zullen we een apparaat gebruiken dat al routinematig wordt gebruikt bij alle operaties bij MHH, het zogenaamde "warmeluchtapparaat Twinwarm, Generation III". Dit apparaat heeft een geldige CE-markering en zal worden gebruikt in overeenstemming met zijn doel "pre-, intra- en postoperatieve handhaving van de normotherme lichaamstemperatuur van de patiënt". Het toestel zal strikt gebruikt worden volgens de bestaande interne SOP "Heat Management" van 04/2021 van de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Geneeskunde van het MHH.

Convectieve luchtverwarming is in veel onderzoeken effectief gebleken en kan flexibel worden gebruikt met een groot aantal verschillende plafondmodellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste absolute verandering van T vanaf baseline op elk moment tijdens de interventie en aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Primair eindpunt
Tijdens interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verlaging van T onder 36 graden Celsius op enig moment tijdens de interventie en aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Percentage patiënten met een verlaging van T onder 36 graden Celsius
Tijdens interventie
Percentage patiënten met een verlaging van T vanaf baseline met meer dan 1 graad Celsius op enig moment tijdens de interventie en aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Belangrijkste secundaire eindpunt
Tijdens interventie
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens interventie

Gemiddelde arteriële druk (MAP)

  • Laagste absolute MAP (mmHg)
  • Percentage patiënten met een MAP-reductie van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Absolute verandering van MAP onder 65 mmHg ten opzichte van de basislijn

Hartslag:

  • Relatief verschil: Percentage patiënten met een stijging van de HR van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Percentage patiënten met een toename van de hartslag > 100 slagen per minuut

Intraveneuze vloeistoffen:

  • Percentage patiënten (%) dat intraveneuze vloeistofondersteuning nodig heeft voor hemodynamische stabiliteit
  • Cumulatief totaal volume (ml) intraveneuze vloeistofondersteuning

Vasoactieve stoffen:

- Percentage patiënten (%) dat ondersteuning van vasoactieve stoffen nodig heeft
Tijdens interventie
Ademhalingsstabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens interventie

perifere zuurstofverzadiging (O2-Sat)

- Percentage patiënten met een reductie van O2-Sat onder de 90%

Zuurstof ondersteuning:

  • Percentage patiënten dat > 2 l/min zuurstof nodig heeft
  • Maximaal benodigde stroom (l/min) zuurstoftoediening

Verdere bijwerkingen:

  • Percentage patiënten (%) dat maskerbeademing nodig heeft
  • Percentage patiënten (%) bij wie Guedel- of Wendel-sondes moeten worden ingebracht
Tijdens interventie
Subjectieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 uur na interventie

Subjectieve bevriezing (VAS 0-10 punten, waarbij hogere scores duiden op meer intense bevriezing)

Quality of Recovery (QoR)-score door Myles et al. (Gebruik van de Duitse modificatie door Eberhart et al) met een score variërend van 0 tot 18 punten en hogere scores duiden op meer ongemak met anesthesie

gemodificeerde DGAI-score met een score variërend van 0 tot 9 punten en hogere scores duiden op meer ongemak met anesthesie
6 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAIRHEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren