Tvunget luftoppvarming for å forhindre hypotermi under endoskopisk retrograd kolangiografi (FAIRHEC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) utføres det rutinemessig dyp medisinsk sedasjon av pasienten. Siden ERC er en kompleks undersøkelse og i tillegg noen ganger flere intervensjonstrinn er nødvendig (bougienage, dilatasjon, børstecytologi, prøvetaking, innsetting av plast- og metallstentproteser), er sedasjonstiden nesten alltid > 30 minutter, i mange tilfeller til og med opp til en time eller lenger. Disse pasientene er i faresonen for å utvikle hypotermi (fall i kjernekroppstemperatur under 36 grader Celsius).
Det er velkjent fra anestesiologisk forskning at selv moderat perioperativ hypotermi kan ha potensielt alvorlige komplikasjoner. Disse inkluderer økt dødelighet, hjertekomplikasjoner som arytmier og infarkter, koagulasjonsforstyrrelser og økt transfusjonsbehov og sårinfeksjoner. Endringer i serumkonsentrasjoner av kalium og perifer vasokonstriksjon med reduksjon i subkutant partialtrykk av oksygen er også klinisk viktige bivirkninger av perioperativ hypotermi.
Den nåværende tyske S3-retningslinjen fra 2014 "Sedasjon i gastrointestinal endoskopi" nevner imidlertid ikke peri- eller intra-intervensjonell temperaturmåling eller temperaturstyring.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere rollen til et konvektivt varmeteppe for å forhindre hypotermi under sedasjon for en ERC. Fra beskrivelsen av ulike kliniske endepunkter søker vi å innhente tilstrekkelig bevis for å støtte rutinemessig bruk av et slikt system i ERC-undersøkelser. Denne studien har potensial til å sette den nye standarden for moderne sedasjon under ERC-intervensjoner som gjenkjenner risikoen for hypotermi og identifiserer en strategi for å unngå det.
Til dette formålet vil vi bruke et apparat, som allerede er rutinemessig brukt i alle operasjonsrom i Tyskland, det såkalte varmluftapparatet "Twinwarm, Generation III". Denne enheten har et gyldig CE-merke og vil bli brukt i henhold til formålet "pre-, intra- og postoperativ vedlikehold av den normotermiske kroppstemperaturen til pasienten". Enheten vil bli brukt strengt i samsvar med den eksisterende interne SOP "Heat Management" av 04/2021 av Institutt for anestesiologi og intensivmedisin ved Hannover Medical School (MHH).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-1532-7841
- E-post: stahl.klaus@mh-hannover.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-1532-6525
- E-post: lenzen.henrike@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-1532-7841
- E-post: stahl.klaus@mh-hannover.de
-
Ta kontakt med:
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-1532-6525
- E-post: lenzen.henrike@mh-hannover.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for å motta gjentatt (≥ 2 forventede intervensjoner) endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) (Følgende underliggende tilstander kan betraktes som indikasjoner for gjentatt ERC som skal utføres:
- Primær skleroserende kolangitt (PSC)
- Iskemisk type biliær lesjon (ITBL) etter levertransplantasjon (LTX)
- Anastomotisk stenose etter LTX
- Sekundær skleroserende kolangitt (SSC))
- nødvendig intravenøs medisinsk sedasjon forventes å være nødvendig >30 min (kvinner og menn, alder ≥ 18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sedasjon uten forsert luftoppvarming temperaturstyring
Sedasjon uten forsert luftoppvarmingstemperaturstyring = nåværende standard i sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC)
|
Til dette formålet vil vi bruke et apparat som allerede er rutinemessig brukt i all drift rommss ved MHH, det såkalte "varmluftapparatet Twinwarm, Generation III". Denne enheten har et gyldig CE-merke og vil bli brukt i henhold til formålet "pre-, intra- og postoperativ vedlikehold av den normotermiske kroppstemperaturen til pasienten". Enheten vil bli brukt strengt i henhold til den eksisterende interne SOP "Heat Management" av 04/2021 ved Institutt for anestesiologi og intensivmedisin ved MHH. Konvektiv luftoppvarming har vist seg å være effektiv i mange studier og kan brukes fleksibelt med en rekke forskjellige takmodeller. |
|
Eksperimentell: Sedasjon med forsert luftoppvarming temperaturstyring
Sedasjon uten forsert luftoppvarmingstemperaturstyring = foreslått ny standard for sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC)
|
Til dette formålet vil vi bruke et apparat som allerede er rutinemessig brukt i all drift rommss ved MHH, det såkalte "varmluftapparatet Twinwarm, Generation III". Denne enheten har et gyldig CE-merke og vil bli brukt i henhold til formålet "pre-, intra- og postoperativ vedlikehold av den normotermiske kroppstemperaturen til pasienten". Enheten vil bli brukt strengt i henhold til den eksisterende interne SOP "Heat Management" av 04/2021 ved Institutt for anestesiologi og intensivmedisin ved MHH. Konvektiv luftoppvarming har vist seg å være effektiv i mange studier og kan brukes fleksibelt med en rekke forskjellige takmodeller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste absolutte endring av T fra baseline til enhver tid under intervensjonen så vel som ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjon
|
Primært endepunkt
|
Under intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en reduksjon på T under 36 grader Celsius når som helst under intervensjonen så vel som ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjon
|
Andel pasienter med en reduksjon på T under 36 grader Celsius
|
Under intervensjon
|
|
Prosentandel av pasienter med en reduksjon av T fra baseline mer enn 1 grad Celsius når som helst under intervensjonen så vel som ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjon
|
Nøkkel sekundært endepunkt
|
Under intervensjon
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under intervensjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Puls:
Intravenøse væsker:
Vasoaktive stoffer: - Andel av pasienter (%) som trenger støtte for vasoaktive stoffer |
Under intervensjon
|
|
Respiratorisk stabilitet
Tidsramme: Under intervensjon
|
perifer oksygenmetning (O2-Sat) - Andel pasienter med en reduksjon av O2-Sat under 90 % Oksygenstøtte:
Ytterligere uønskede hendelser:
|
Under intervensjon
|
|
Subjektiv pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Subjektiv frysing (VAS 0-10 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer intens frysing) Quality of Recovery (QoR)-poengsum av Myles et al. (Bruk av den tyske modifikasjonen av Eberhart et al) med poengsum fra 0 til 18 poeng og høyere poengsum som indikerer mer ubehag ved anestesi modifisert DGAI-score med poengsummer fra 0 til 9 poeng og høyere poengsum som indikerer mer ubehag ved anestesi |
6 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAIRHEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .