Wymuszone ogrzewanie powietrzem w celu zapobiegania hipotermii podczas endoskopowej cholangiografii wstecznej (FAIRHEC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC) rutynowo wykonuje się głęboką sedację medyczną pacjenta. Ponieważ ERC jest badaniem złożonym, a dodatkowo czasami koniecznych jest kilka czynności interwencyjnych (bougienage, dylatacja, cytologia szczoteczkowa, pobranie wycinków, wprowadzenie stentów plastikowych i metalowych), czas sedacji prawie zawsze wynosi > 30 min, w wielu przypadkach nawet do godzinę lub dłużej. Pacjenci ci są narażeni na wystąpienie hipotermii (spadek temperatury głębokiej ciała poniżej 36 stopni Celsjusza).
Z badań anestezjologicznych dobrze wiadomo, że nawet umiarkowana hipotermia okołooperacyjna może mieć potencjalnie poważne powikłania. Należą do nich zwiększona śmiertelność, powikłania sercowe, takie jak arytmie i zawały, zaburzenia krzepnięcia oraz zwiększone zapotrzebowanie na transfuzje i infekcje ran. Istotnymi klinicznie skutkami ubocznymi okołooperacyjnej hipotermii są również zmiany stężenia potasu w surowicy oraz skurcz naczyń obwodowych wraz ze spadkiem podskórnego ciśnienia parcjalnego tlenu.
Jednak obecne niemieckie wytyczne S3 z 2014 r. „Sedacja w endoskopii przewodu pokarmowego” nie wspominają o pomiarze temperatury w okresie około- lub śródoperacyjnym ani o zarządzaniu temperaturą.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena roli konwekcyjnego koca rozgrzewającego w zapobieganiu hipotermii podczas sedacji w przypadku ERC. Z opisu różnych klinicznych punktów końcowych staramy się uzyskać wystarczające dowody na poparcie rutynowego stosowania takiego systemu w badaniach ERC. Badanie to może wyznaczyć nowy standard nowoczesnej sedacji podczas interwencji ERC, który rozpoznaje ryzyko hipotermii i określa strategię jej unikania.
W tym celu wykorzystamy urządzenie, które jest już rutynowo stosowane we wszystkich salach operacyjnych w Niemczech, tzw. urządzenie ciepłego powietrza „Twinwarm, Generation III”. To urządzenie posiada ważny znak CE i będzie używane zgodnie z jego przeznaczeniem „przed-, śród- i pooperacyjne utrzymanie normotermicznej temperatury ciała pacjenta”. Urządzenie będzie używane ściśle zgodnie z istniejącą wewnętrzną SOP „Zarządzanie ciepłem” z dnia 04/2021 Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Medycznej Szkoły Medycznej w Hanowerze (MHH).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-1532-7841
- E-mail: stahl.klaus@mh-hannover.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-1532-6525
- E-mail: lenzen.henrike@mh-hannover.de
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-1532-7841
- E-mail: stahl.klaus@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-1532-6525
- E-mail: lenzen.henrike@mh-hannover.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do powtórnej (≥ 2 oczekiwanych interwencji) endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC) (Poniższe podstawowe schorzenia mogą być uważane za wskazania do ponownego wykonania ERC:
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
- Zmiany żółciowe typu niedokrwiennego (ITBL) po przeszczepie wątroby (LTX)
- Zwężenie zespolenia po LTX
- Wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (SSC))
- oczekuje się, że niezbędna dożylna sedacja medyczna będzie wymagana przez >30 minut (kobiety i mężczyźni, wiek ≥ 18 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sedacja bez wymuszonego zarządzania temperaturą ogrzewania powietrzem
Sedacja bez wymuszonego sterowania temperaturą ogrzewania powietrzem = obecny standard w sedacji podczas endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC)
|
W tym celu wykorzystamy urządzenie, które jest już rutynowo stosowane we wszystkich salach operacyjnych w MHH, tzw. „urządzenie ciepłego powietrza Twinwarm, Generation III”. To urządzenie posiada ważny znak CE i będzie używane zgodnie z jego przeznaczeniem „przed-, śród- i pooperacyjne utrzymanie normotermicznej temperatury ciała pacjenta”. Urządzenie będzie użytkowane ściśle według obowiązującej SOP „Zarządzanie ciepłem” z dnia 04/2021 Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii MZH. W wielu badaniach wykazano, że konwekcyjne ogrzewanie powietrzne jest skuteczne i można je elastycznie stosować z różnymi modelami sufitów. |
|
Eksperymentalny: Sedacja z wymuszonym zarządzaniem temperaturą ogrzewania powietrzem
Sedacja bez wymuszonego sterowania temperaturą ogrzewania powietrzem = proponowany nowy standard w sedacji podczas endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC)
|
W tym celu wykorzystamy urządzenie, które jest już rutynowo stosowane we wszystkich salach operacyjnych w MHH, tzw. „urządzenie ciepłego powietrza Twinwarm, Generation III”. To urządzenie posiada ważny znak CE i będzie używane zgodnie z jego przeznaczeniem „przed-, śród- i pooperacyjne utrzymanie normotermicznej temperatury ciała pacjenta”. Urządzenie będzie użytkowane ściśle według obowiązującej SOP „Zarządzanie ciepłem” z dnia 04/2021 Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii MZH. W wielu badaniach wykazano, że konwekcyjne ogrzewanie powietrzne jest skuteczne i można je elastycznie stosować z różnymi modelami sufitów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższa bezwzględna zmiana T od linii podstawowej w dowolnym momencie podczas interwencji, jak również na końcu interwencji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Główny punkt końcowy
|
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem T poniżej 36 st. C w dowolnym momencie trwania interwencji oraz na koniec interwencji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem T poniżej 36 stopni Celsjusza
|
Podczas interwencji
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją Tmax w stosunku do wartości wyjściowej o więcej niż 1 stopień Celsjusza w dowolnym momencie podczas interwencji, jak również pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Kluczowy drugorzędny punkt końcowy
|
Podczas interwencji
|
|
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Tętno:
Płyny dożylne:
Substancje wazoaktywne: - Odsetek pacjentów (%) wymagających wsparcia substancjami wazoaktywnymi |
Podczas interwencji
|
|
Stabilność oddechowa
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
obwodowe nasycenie tlenem (O2-Sat) - Odsetek pacjentów z redukcją O2-Sat poniżej 90% Wsparcie tlenowe:
Dalsze działania niepożądane:
|
Podczas interwencji
|
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
Subiektywne zamrożenie (VAS 0-10 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na intensywniejsze zamrożenie) Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR) według Mylesa i in. (Zastosowanie niemieckiej modyfikacji Eberharta i wsp.) z wynikiem w zakresie od 0 do 18 punktów i wyższymi wynikami wskazującymi na większy dyskomfort podczas znieczulenia zmodyfikowany wynik DGAI z wynikiem w zakresie od 0 do 9 punktów i wyższymi wynikami wskazującymi na większy dyskomfort podczas znieczulenia |
6 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAIRHEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .