Umluftheizung zur Vermeidung von Hypothermie während der endoskopischen retrograden Cholangiographie (FAIRHEC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC) wird routinemäßig eine tiefe medizinische Sedierung des Patienten durchgeführt. Da ERC eine komplexe Untersuchung ist und zudem teilweise mehrere Interventionsschritte notwendig sind (Bougierung, Dilatation, Bürstenzytologie, Probenentnahme, Einsetzen von Kunststoff- und Metallstentprothesen), beträgt die Sedierungszeit fast immer > 30min, in vielen Fällen sogar bis zu eine Stunde oder länger. Bei diesen Patienten besteht das Risiko einer Hypothermie (Abfall der Körperkerntemperatur unter 36 Grad Celsius).
Aus der anästhesiologischen Forschung ist bekannt, dass jedoch auch eine moderate perioperative Hypothermie potenziell schwerwiegende Komplikationen haben kann. Dazu gehören erhöhte Sterblichkeit, kardiale Komplikationen wie Arrhythmien und Infarkte, Gerinnungsstörungen sowie erhöhter Transfusionsbedarf und Wundinfektionen. Veränderungen der Serumkonzentrationen von Kalium und periphere Vasokonstriktion mit Abnahme des subkutanen Sauerstoffpartialdrucks sind ebenfalls klinisch wichtige Nebenwirkungen der perioperativen Hypothermie.
Die aktuelle deutsche S3-Leitlinie 2014 „Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie“ erwähnt jedoch keine peri- oder intrainterventionelle Temperaturmessung oder Temperaturmanagement.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Rolle einer konvektiven Wärmedecke zur Verhinderung einer Hypothermie während der Sedierung für ein ERC zu bewerten. Aus der Beschreibung verschiedener klinischer Endpunkte versuchen wir, ausreichende Beweise zu erhalten, um den routinemäßigen Einsatz eines solchen Systems bei ERC-Untersuchungen zu unterstützen. Diese Studie hat das Potenzial, den neuen Standard für eine moderne Sedierung bei ERC-Eingriffen zu setzen, die das Risiko einer Hypothermie erkennt und eine Strategie zu ihrer Vermeidung identifiziert.
Dazu verwenden wir ein Gerät, das in Deutschland bereits routinemäßig in allen OPs eingesetzt wird, das sogenannte Warmluftgerät „Twinwarm, Generation III“. Dieses Gerät besitzt eine gültige CE-Kennzeichnung und wird entsprechend seiner Bestimmung „prä-, intra- und postoperative Aufrechterhaltung der normothermischen Körpertemperatur des Patienten“ verwendet. Das Gerät wird streng nach der bestehenden Haus-SOP „Wärmemanagement“ von 04/2021 der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-1532-7841
- E-Mail: stahl.klaus@mh-hannover.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-1532-6525
- E-Mail: lenzen.henrike@mh-hannover.de
Studienorte
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
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Kontakt:
- Klaus Stahl, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-1532-7841
- E-Mail: stahl.klaus@mh-hannover.de
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Kontakt:
- Henrike Lenzen, Pd Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-1532-6525
- E-Mail: lenzen.henrike@mh-hannover.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine wiederholte (≥ 2 erwartete Interventionen) endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC) (Die folgenden Grunderkrankungen können als Indikationen für die Durchführung einer wiederholten ERC angesehen werden:
- Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
- Gallenläsion vom ischämischen Typ (ITBL) nach Lebertransplantation (LTX)
- Anastomosenstenose nach LTX
- Sekundär sklerosierende Cholangitis (SSC))
- die erforderliche intravenöse medizinische Sedierung wird voraussichtlich >30 Minuten erforderlich sein (weiblich und männlich, Alter ≥ 18 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Sedierung ohne Umluftheizung Temperaturmanagement
Sedierung ohne forcierte Lufterwärmung Temperaturmanagement = aktueller Standard in der Sedierung während der endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC)
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Dazu verwenden wir ein Gerät, das bereits routinemäßig in allen Betriebsräumen der MHH zum Einsatz kommt, das sogenannte „Warmluftgerät Twinwarm, Generation III“. Dieses Gerät besitzt eine gültige CE-Kennzeichnung und wird entsprechend seiner Bestimmung „prä-, intra- und postoperative Aufrechterhaltung der normothermischen Körpertemperatur des Patienten“ verwendet. Das Gerät wird streng nach der bestehenden Haus-SOP „Wärmemanagement“ von 04/2021 der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin der MHH eingesetzt. Konvektive Lufterwärmung hat sich in vielen Studien bewährt und ist flexibel mit einer Vielzahl unterschiedlicher Deckenmodelle einsetzbar. |
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Experimental: Sedierung mit Umluftheizung Temperaturmanagement
Sedierung ohne forcierte Luftheizung Temperaturmanagement = vorgeschlagener neuer Standard in der Sedierung während der endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC)
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Dazu verwenden wir ein Gerät, das bereits routinemäßig in allen Betriebsräumen der MHH zum Einsatz kommt, das sogenannte „Warmluftgerät Twinwarm, Generation III“. Dieses Gerät besitzt eine gültige CE-Kennzeichnung und wird entsprechend seiner Bestimmung „prä-, intra- und postoperative Aufrechterhaltung der normothermischen Körpertemperatur des Patienten“ verwendet. Das Gerät wird streng nach der bestehenden Haus-SOP „Wärmemanagement“ von 04/2021 der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin der MHH eingesetzt. Konvektive Lufterwärmung hat sich in vielen Studien bewährt und ist flexibel mit einer Vielzahl unterschiedlicher Deckenmodelle einsetzbar. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höchste absolute Änderung von T vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Intervention sowie am Ende der Intervention
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Primärer Endpunkt
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit einer T-Reduktion unter 36 Grad Celsius zu jedem Zeitpunkt während der Intervention sowie am Ende der Intervention
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Prozentsatz der Patienten mit einer T-Reduktion unter 36 Grad Celsius
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Während des Eingriffs
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Prozentsatz der Patienten mit einer T-Reduktion um mehr als 1 Grad Celsius gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Intervention sowie am Ende der Intervention
Zeitfenster: Während der Intervention
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Wichtiger sekundärer Endpunkt
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Während der Intervention
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Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der Intervention
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Pulsschlag:
Intravenöse Flüssigkeiten:
Vasoaktive Substanzen: - Prozentsatz der Patienten (%), die eine Unterstützung durch vasoaktive Substanzen benötigen |
Während der Intervention
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Atmungsstabilität
Zeitfenster: Während der Intervention
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periphere Sauerstoffsättigung (O2-Sat) - Prozentsatz der Patienten mit einer O2-Sat-Reduktion unter 90 % Sauerstoffunterstützung:
Weitere unerwünschte Ereignisse:
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Während der Intervention
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Subjektive Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
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Subjektives Einfrieren (VAS 0–10 Punkte, wobei höhere Werte auf ein intensiveres Einfrieren hinweisen) Quality of Recovery (QoR)-Score von Myles et al. (Verwendung der deutschen Modifikation von Eberhart et al.) mit einem Wert zwischen 0 und 18 Punkten, wobei höhere Werte auf größere Unannehmlichkeiten bei der Anästhesie hinweisen modifizierter DGAI-Score mit einem Score zwischen 0 und 9 Punkten, wobei höhere Scores auf größere Unannehmlichkeiten bei der Anästhesie hinweisen |
6 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAIRHEC
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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