アルツハイマー病のリスクの有無にかかわらず、睡眠障害のある高齢者の就寝時間の制限 (ALPS)
2026年7月2日 更新者:Kristine Wilckens、University of Pittsburgh
アルツハイマー病のリスクがある人における徐波睡眠の強化: 記憶、興奮毒性、血漿 A ベータとの関連
アルツハイマー病による認知症は、65 歳以上の約 560 万人の成人に影響を与えており、その費用は今後 30 年間で 3,070 億ドルから 1.5 兆ドルに増加すると予想されています。
行動介入は、神経変性および認知障害を軽減する見込みがあることを示しています。
睡眠は、認知にとって重要な修正可能な健康行動であり、加齢やアルツハイマー病の進行とともに悪化します。
したがって、睡眠の改善がアルツハイマー病の病態生理と認知機能を変更するかどうかを調べることが優先されます。
現存する研究は、より深く、より安定した睡眠が、これらのプロセスの根底にある記憶と実行機能およびネットワークと積極的に関連していることを示唆しています.
予備研究は、就寝時間制限介入が睡眠効率と非急速眼球運動徐波活動(SWA)を増加させることを確認し、SWAの増加が認知機能の改善と関連していることを示唆しています.
SWA は、主に前頭前野結合の中でシナプスのダウンスケーリングを反映しています。
睡眠中の海馬との前頭前野接続のダウンスケーリングは、記憶と認知機能をサポートする長距離接続を維持するのに役立つ可能性があります.
前臨床のアルツハイマー病では、海馬の過剰活性化は興奮毒性であると考えられており、ニューロンがさらなるアミロイド沈着に対して脆弱なままになることが示されています。
SWA によるシナプスのダウンスケーリングは、これらの経路を介してアルツハイマー病の進行を軽減する可能性があります。
提案された研究は、アミロイド沈着とアルツハイマー病のリスクに関連する複数の要因を特徴とする高齢者の就寝時間を4週間制限することにより、行動的に睡眠深度(SWA)を増加させます。
この研究では、行動的に強化された SWA が海馬の活動亢進を減少させ、タスク関連の前頭前野と海馬の結合、血漿アミロイドレベル、および認知機能の改善につながるかどうかを調べます。
この研究は、単純で実行可能でスケーラブルな行動的睡眠介入が、興奮毒性、アルツハイマー病態生理学、および認知能力の機能的神経画像指標を改善するかどうかに取り組んでいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65~85歳。
- 自己報告平均睡眠効率(消灯から最終覚醒までの時間内に睡眠に費やされた時間)<90%(日誌およびアクティグラフィの推定値に基づく)および睡眠開始後の起床時間 > 日誌およびアクティグラフィの推定値に基づく20分。
- 自己申告による正常または正常に矯正された視力および聴力。
除外基準:
- 12時~6時までの夜勤や通常勤務の交替制勤務。
- 睡眠に重大な影響を与える慢性疾患の存在。
- -過去6か月以内の大うつ病性障害、パニック障害、物質使用障害、およびアルコール乱用/依存を含む重度の精神医学的状態、または精神病性障害または双極I障害の生涯歴、最初のオンライン/電話による自己報告による診断、その後、M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview に基づいています。
- 抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、ステロイドなどの睡眠に影響を与える薬の現在の使用。
- 就寝時に使用される鎮静薬の現在の使用。
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料、または一度に 6 杯以上の飲酒。
- 1 日 3 杯以上のカフェイン飲料の消費。
- -多発性硬化症、脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、発作性障害、せん妄または認知症などの中枢神経系(CNS)疾患の事前診断、24時間以上の意識喪失、または累積疾患によって特定される外傷性脳損傷老年医学の評価尺度 (CIRS)。 神経心理学的検査に基づいてアルツハイマー病と診断された参加者は除外されます。
- 睡眠効率が 90% を超え、入眠後の起床時間が 20 分未満であることは、上記の選択基準の理論的根拠と一致しています。
- -Apnea Link Plusスクリーニングの1晩で決定された15を超える無呼吸/低呼吸指数。
- 体内金属。 理論的根拠: 磁気共鳴画像法 (MRI) の性質上、参加者は体内に金属製のインプラントを入れたり、金属工場で働いたり、戦闘中に金属片にさらされたりすることはできません。 金属の歯科作業 (例: fMRIスキャナーと互換性がある場合は、フィリングクラウン)が許可される場合があります。
- 閉所恐怖症。 根拠: 参加者が MRI スキャンを完了するのを妨げる可能性があります。
- 重度の肥満。 BMI > 40。 根拠: 参加者が MRI スキャンを完了するのを妨げる可能性があります。
- 過去12ヶ月以内に「眠気による」ヒヤリハットまたは過去の自動車事故。 理由: 眠気による事故のリスクを軽減します。
- 研究中に商業運転手として雇用された(バスの運転手、電車のエンジニア、飛行機のパイロットなど)。 理由: 眠気による事故のリスクを軽減します。
- 認知状態の電話インタビューで 23 点未満。 理論的根拠: このカットオフは、軽度の認知障害を持つ個人と、意思決定障害を持つ認知症を持つ個人とをうまく区別することが実証されています (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics)。 これにより、意思決定能力が損なわれていないことが保証されます。
- エプワースの眠気スコアが 10 を超える。 理論的根拠: 眠気をさらに増加させる可能性のある介入を開始する前に、眠気が過度でないことを確認します。 (Mazzotti, Diego R., et al. 「エプワース眠気尺度は、過度に眠い OSA のサブタイプを特定するのに十分ですか?.」 Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha, et al. 「主観的相関」客観的な眠気: 生存分析を使用して関連付けを再検討します。」 睡眠 34.12 (2011): 1707-1714.)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:就寝時間の制限
習慣的な TIB の 85% の就寝時間 (TIB) 制限。
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参加者は、指定された就寝時間と離床時間、および習慣的な就寝時間 (昼寝を含む平均睡眠時間) の制限を含む 4 週間の睡眠介入を受けます。
これは、夜の始めと終わりで均等に切り捨てられます。
参加者は、通常の睡眠スケジュールを 4 週間維持します。
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アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は、測定された平均睡眠時間と起床時間と一致する典型的な睡眠スケジュールに従います。
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参加者は、通常の睡眠スケジュールを 4 週間維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査で評価された低速振動活動の平均変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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非急速眼球運動睡眠中の低速振動脳波電力 (0.5 ~ 1 Hz)
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ベースラインと 4 週間
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海馬活性化の平均変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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機能的磁気共鳴画像法で評価された記憶符号化中の海馬の平均信号変化率の変化
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ベースラインと 4 週間
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平均血漿アミロイドベータ1-42の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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朝の血漿で検出された平均アミロイドベータの変化
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ベースラインと 4 週間
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AB連想対課題における夜間の記憶保持
時間枠:ベースライン時および4週間後
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正解記憶率の平均変化
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ベースライン時および4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内側前頭前野 - 海馬コネクティビティ
時間枠:ベースラインと 4 週間
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覚醒中の休息中の機能的磁気共鳴画像法で評価された記憶符号化中の内側前頭前野活動と海馬活動の間の相関の変化
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ベースラインと 4 週間
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アミロイド陽性状態
時間枠:ベースライン
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ピッツバーグ化合物B陽電子放出断層撮影法で評価された、確立されたカットオフより上または下のアミロイド陽性
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ベースライン
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睡眠中のデルタ活動の平均変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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非急速眼球運動睡眠中のデルタ脳波パワー (1 ~ 4 Hz) の平均変化
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ベースラインと 4 週間
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睡眠効率の平均変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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ベッドでの睡眠時間の割合の平均変化
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ベースラインと 4 週間
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内側前頭前野活性化における平均パーセント信号変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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メモリ エンコード タスク中の内側前頭前皮質活性化における平均パーセント信号変化
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ベースラインと 4 週間
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内側側頭海馬結合性の平均変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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平均変化
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ベースラインと 4 週間
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血漿アミロイドβ複合スコアの平均変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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血漿中のアミロイドβレベルの平均変化
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ベースラインと 4 週間
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実行機能タスクの応答時間の平均変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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コンピュータ化された実行機能タスクの平均応答時間 (ミリ秒)
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ベースラインと 4 週間
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実行機能タスクの精度の平均変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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コンピュータ化された実行機能タスクの平均パーセント精度
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ベースラインと 4 週間
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アポリポタンパク質 (ApoE) e4 アレルキャリアの状態
時間枠:ベースライン
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遺伝子検査に基づくe4アポリポタンパク質の存在
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ベースライン
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神経心理学的判定に基づく認知状態
時間枠:ベースライン
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-健康なコントロールまたは軽度の認知障害の認知状態
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ベースライン
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臨床的不眠症の状態
時間枠:ベースライン
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自己申告による睡眠アンケートによる臨床的カットオフに基づく不眠症の診断
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ベースライン
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臨床前アルツハイマー認知機能複合スコア
時間枠:4週間
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前臨床アルツハイマー認知コンポジットにおけるパフォーマンスの平均変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20110278
- R01AG068001 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、このプロジェクトのために収集されたすべてのデータを含む匿名化されたデータ セットを準備し、NIH データ リポジトリを通じて他の研究者がそれらを利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了後 2 年以内に主な目的が公表された時点で利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。