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- 임상시험 NCT05138848
알츠하이머병 위험 유무에 관계없이 수면 장애가 있는 노인의 취침 시간 제한 (ALPS)
2026년 7월 2일 업데이트: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh
알츠하이머병 위험이 있는 사람들의 서파 수면 향상: 기억력, 흥분독성 및 혈장 A-베타와의 연관성
알츠하이머병으로 인한 치매는 65세 이상의 성인 약 560만 명에게 영향을 미치며 향후 30년 동안 비용이 3070억 달러에서 1조 5000억 달러로 증가할 것으로 예상됩니다.
행동 중재는 신경 퇴화 및 인지 장애를 완화할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
수면은 인지에 중요한 수정 가능한 건강 행동이며 나이와 알츠하이머병이 진행됨에 따라 악화됩니다.
따라서 수면의 개선이 알츠하이머병의 병태생리와 인지기능을 수정하는지 여부를 조사하는 것이 우선적이다.
현존하는 연구에 따르면 더 깊고 통합된 수면은 이러한 프로세스의 기초가 되는 기억 및 집행 기능 및 네트워크와 긍정적으로 연관되어 있습니다.
예비 연구에서는 취침 시간 제한 개입이 수면 효율성과 비급속 안구 운동 서파 활동(SWA)을 증가시키고 SWA의 증가가 인지 기능 향상과 관련이 있음을 시사합니다.
SWA는 주로 전두엽 연결 사이에서 시냅스 축소를 반영합니다.
수면 중 해마와의 전두엽 연결을 축소하면 기억과 인지 기능을 지원하는 장거리 연결을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
전임상 알츠하이머병에서 해마의 과활성화는 흥분독성이 있는 것으로 생각되며 추가 아밀로이드 침착에 취약한 뉴런을 남기는 것으로 나타났습니다.
SWA를 통한 시냅스 축소는 이러한 경로를 통해 알츠하이머병의 진행을 완화할 수 있습니다.
제안된 연구는 아밀로이드 침착 및 알츠하이머병 위험과 관련된 여러 요인을 특징으로 하는 노인의 4주 취침 시간 제한을 통해 수면 깊이(SWA)를 행동적으로 증가시킬 것입니다.
이 연구는 행동적으로 강화된 SWA가 해마 과활성화를 감소시켜 작업 관련 전전두엽-해마 연결성, 혈장 아밀로이드 수준 및 인지 기능을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구는 간단하고 실행 가능하며 확장 가능한 행동 수면 개입이 흥분 독성, 알츠하이머 병태생리학 및 인지 성능의 기능적 신경 영상 지표를 개선하는지 여부를 다룹니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65-85세.
- 자가 보고 평균 수면 효율(소등 시간부터 최종 각성 시간까지 침대에서 보낸 시간) < 90%(일기 및 액티그래피 추정치 기준) 및 수면 시작 후 기상 시간 > 20분(일기 및 액티그래피 추정치 기준).
- 자가 보고된 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청각.
제외 기준:
- 야간 근무 또는 오전 12시에서 오전 6시 사이의 정규 근무를 포함하는 교대 근무.
- 수면에 상당한 영향을 미치는 만성 질환의 존재.
- 지난 6개월 이내의 주요 우울 장애, 공황 장애, 약물 사용 장애 및 알코올 남용/의존을 포함한 심각한 정신과적 상태 또는 초기 온라인/전화 자가 보고 진단에 근거한 정신병적 장애 또는 제1형 양극성 장애의 평생 병력, 이후 M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview를 기반으로 합니다.
- 항우울제, 항정신병 약물, 항경련제 및 스테로이드와 같은 수면에 영향을 미치는 약물의 현재 사용.
- 취침 시간에 사용되는 진정제의 현재 사용.
- 일주일에 14잔 이상 또는 한 번에 6잔 이상을 마십니다.
- 하루 3잔 이상의 카페인 음료 섭취.
- 중추신경계(CNS) 질환(예: 다발성 경화증, 뇌졸중, 파킨슨병, 알츠하이머병, 발작 장애, 정신 착란 또는 치매, 24시간 이상의 의식 상실 또는 누적 질환으로 확인된 외상성 뇌 손상)의 사전 진단 노인병 평가 척도(CIRS). 신경심리검사를 통해 알츠하이머병으로 진단된 참여자는 제외됩니다.
- 위에서 설명한 포함 기준의 이론적 근거와 일치하는 수면 효율 > 90% 및 수면 시작 후 깨우는 시간 < 20분.
- 무호흡/저호흡 지수는 하루 밤의 Apnea Link Plus 스크리닝에 의해 결정되어 15를 초과합니다.
- 몸에 금속. 근거: 자기 공명 영상(MRI)의 특성으로 인해 참가자는 신체에 금속 임플란트를 삽입할 수 없으며, 금속 작업장에서 일하거나 전투 중에 금속 파편에 노출될 수 없습니다. 금속 치과 작업(예: 충전 크라운) fMRI 스캐너와 호환되는 경우 허용될 수 있습니다.
- 밀실 공포증. 근거: 참가자가 MRI 스캔을 완료하지 못하게 할 수 있습니다.
- 심한 비만. BMI > 40. 근거: 참가자가 MRI 스캔을 완료하지 못하게 할 수 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 "졸음으로 인한" 아차 사고 또는 이전 자동차 사고. 근거: 졸음 관련 사고의 위험을 줄입니다.
- 연구 기간 동안 상업 운전사로 고용되었습니다(예: 버스 운전사, 기차 엔지니어, 비행기 조종사). 근거: 졸음 관련 사고의 위험을 줄입니다.
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰에서 23점 미만의 점수. 근거: 이 컷오프는 경도 인지 장애가 있는 개인과 의사 결정 장애가 있는 치매가 있는 개인을 잘 구별하는 것으로 입증되었습니다(Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). 이렇게 하면 의사 결정 능력이 손상되지 않습니다.
- 10보다 큰 Epworth 졸음 점수. 근거: 졸음을 더 증가시킬 수 있는 개입을 시작하기 전에 졸음이 과도하지 않도록 합니다. (Mazzotti, Diego R., et al. "OSA의 과도하게 졸린 하위 유형을 식별하기에 Epworth 졸음 척도가 충분합니까?" Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha, et al. "상관 주관적 및 객관적인 졸음: 생존 분석을 사용하여 연관성을 재검토합니다." 수면 34.12 (2011): 1707-1714.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 취침 시간 제한
취침 시간(TIB) 습관적 TIB의 85% 제한.
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참가자는 지정된 침대 안팎 시간과 습관적인 침대에서의 시간 제한(낮잠을 포함한 평균 수면 기회)을 포함하는 4주간의 수면 중재를 받게 됩니다.
이것은 밤의 시작과 끝에서 동일하게 잘립니다.
참가자는 4주 동안 일반적인 수면 일정을 유지합니다.
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활성 비교기: 제어
참가자는 측정된 평균 수면 및 기상 시간과 일치하는 일반적인 수면 일정을 따릅니다.
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참가자는 4주 동안 일반적인 수면 일정을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사로 평가한 느린 진동 활동의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
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비급속 안구 운동 수면 중 느린 진동 뇌파 전력(0.5-1Hz)
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기준선 및 4주
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해마 활성화의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
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기능적 자기 공명 영상으로 평가된 기억 부호화 동안 해마의 평균 백분율 신호 변화의 변화
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기준선 및 4주
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평균 혈장 아밀로이드-베타 1-42의 변화
기간: 기준선 및 4주
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아침에 혈장에서 검출된 평균 아밀로이드-베타의 변화
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기준선 및 4주
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AB 연합 연상 과제에서의 야간 기억 보존
기간: 기준선 및 4주
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정확한 기억의 평균 변화율
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내측 전전두엽-해마 연결성
기간: 기준선 및 4주
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각성 휴식 중 기능적 자기 공명 영상으로 평가된 기억 부호화 중 내측 전전두엽 활동과 해마 활동 간의 상관관계 변화
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기준선 및 4주
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아밀로이드 양성 상태
기간: 기준선
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피츠버그 화합물 B 양전자 방출 단층촬영으로 평가된 확립된 컷오프 이상 또는 이하의 아밀로이드 양성
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기준선
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수면 중 델타 활동의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
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비급속 안구 운동 수면 중 델타 뇌파 파워(1-4Hz)의 평균 변화
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기준선 및 4주
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수면 효율의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
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침대에서 자는 시간 비율의 평균 변화
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기준선 및 4주
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내측 전두엽 활성화의 평균 퍼센트 신호 변화
기간: 기준선 및 4주
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메모리 인코딩 작업 중 내측 전두엽 피질 활성화의 평균 백분율 신호 변화
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기준선 및 4주
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내측 측두엽-해마 연결성의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
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평균 변화
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기준선 및 4주
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혈장 아밀로이드-베타 복합 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
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혈장 내 아밀로이드-베타 수준의 평균 변화
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기준선 및 4주
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실행 기능 작업에 대한 응답 시간의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
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전산화된 실행 기능 작업 평균 응답 시간(밀리초)
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기준선 및 4주
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실행 기능 작업에 대한 정확도의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
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전산화된 실행 기능 작업 평균 백분율 정확도
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기준선 및 4주
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아포지단백(ApoE) e4 대립유전자 운반체 상태
기간: 기준선
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유전자 검사에 근거한 e4 아포지단백의 존재
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기준선
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신경 심리학적 판단에 근거한 인지 상태
기간: 기준선
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건강한 조절 또는 경도 인지 장애의 인지 상태
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기준선
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임상 불면증 상태
기간: 기준선
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자가 보고 수면 설문지를 이용한 임상적 컷오프에 기반한 불면증 진단
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기준선
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전임상 알츠하이머 인지 복합 점수
기간: 4주
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전임상 알츠하이머 인지 종합 점수의 평균 변화
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20110278
- R01AG068001 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 이 프로젝트를 위해 수집된 모든 데이터로 구성된 비식별 데이터 세트를 준비하고 NIH 데이터 저장소를 통해 다른 조사관이 사용할 수 있도록 합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 2년 이내에 주요 목표가 발표되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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