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Restrição de tempo na cama em idosos com dificuldades de sono com e sem risco de doença de Alzheimer (ALPS)

2 de julho de 2026 atualizado por: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh

Aprimoramento do sono de ondas lentas em pessoas com risco de doença de Alzheimer: vínculos com memória, excitotoxicidade e plasma A-beta

A demência causada pela doença de Alzheimer afeta aproximadamente 5,6 milhões de adultos com mais de 65 anos, com custos que devem aumentar de US$ 307 bilhões para US$ 1,5 trilhão nos próximos 30 anos. As intervenções comportamentais mostraram-se promissoras para mitigar a neurodegeneração e os prejuízos cognitivos. O sono é um comportamento de saúde modificável que é crítico para a cognição e se deteriora com o avanço da idade e a doença de Alzheimer. Assim, é prioritário examinar se a melhora do sono modifica a fisiopatologia e a função cognitiva da doença de Alzheimer. Pesquisas existentes sugerem que o sono mais profundo e consolidado está positivamente associado à memória, às funções executivas e às redes subjacentes a esses processos. Estudos preliminares confirmam que as intervenções de restrição de tempo na cama aumentam a eficiência do sono e a atividade de ondas lentas (SWA) sem movimentos oculares rápidos e sugerem que o aumento da SWA está associado à melhora da função cognitiva. A SWA reflete o downscaling sináptico predominantemente entre as conexões pré-frontais. A redução das conexões pré-frontais com o hipocampo durante o sono pode ajudar a preservar as conexões de longo alcance que suportam a memória e a função cognitiva. Na doença de Alzheimer pré-clínica, acredita-se que a hiperativação do hipocampo seja excitotóxica e que deixe os neurônios vulneráveis ​​a uma maior deposição de amiloide. O downscaling sináptico por meio de SWA pode mitigar a progressão da doença de Alzheimer por meio dessas vias. O estudo proposto aumentará comportamentalmente a profundidade do sono (SWA) por meio de quatro semanas de restrição de tempo na cama em adultos mais velhos caracterizados pela deposição de amiloide e múltiplos fatores associados ao risco de doença de Alzheimer. Este estudo examinará se o SWA aprimorado comportamentalmente reduz a hiperativação do hipocampo, levando a uma melhor conectividade pré-frontal-hipocampal relacionada à tarefa, níveis plasmáticos de amiloide e função cognitiva. Esta pesquisa aborda se uma intervenção de sono comportamental simples, viável e escalável melhora os índices de neuroimagem funcional de excitotoxicidade, fisiopatologia da doença de Alzheimer e desempenho cognitivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 65-85.
  2. Eficiência média do sono autorreferida (o tempo gasto na cama dormindo desde o apagar das luzes até o despertar final) < 90% com base em estimativas de diário e actigrafia e tempo de vigília após o início do sono > 20 minutos com base em estimativas de diário e actigrafia.
  3. Acuidade visual e auditiva autorrelatada normal ou corrigida para o normal.

Critério de exclusão:

  1. Trabalho por turnos envolvendo turno noturno ou trabalho regular no horário de 00:00 às 06:00.
  2. Presença de uma condição crônica que afeta significativamente o sono.
  3. Condição psiquiátrica grave, incluindo transtorno depressivo maior, transtorno do pânico, transtornos por uso de substâncias e abuso/dependência de álcool nos últimos 6 meses, ou histórico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar tipo I, com base em diagnósticos iniciais de autorrelato online/telefone, e posteriormente com base na Entrevista Neuropsiquiátrica M.I.N.I Internacional.
  4. Uso atual de medicamentos que afetam o sono, como antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivantes e esteroides.
  5. Uso atual de drogas sedativas usadas na hora de dormir.
  6. Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana ou > 6 bebidas em uma única sessão.
  7. Consumo de > 3 doses de cafeína por dia.
  8. Diagnóstico prévio de uma doença do sistema nervoso central (SNC), como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, distúrbio convulsivo, delírio ou demência, perda de consciência > 24 horas ou lesão cerebral traumática identificada pela doença cumulativa Escala de Avaliação para Geriatria (CIRS). Os participantes diagnosticados com a doença de Alzheimer com base em testes neuropsicológicos serão excluídos.
  9. Eficiência do sono > 90% e tempo de vigília após o início do sono < 20 minutos consistente com a lógica dos critérios de inclusão descritos acima.
  10. Índice de apnéia/hipopnéia superior a 15, conforme determinado por uma noite de triagem Apnea Link Plus.
  11. Metal no corpo. Justificativa: Devido à natureza da ressonância magnética (MRI), os participantes não podem ter implantes de metal em seus corpos, não podem ter trabalhado em uma oficina de metal ou ter sido expostos a fragmentos de metal durante o combate. Trabalho dentário de metal (por ex. coroas de obturações) podem ser permitidas se compatíveis com o scanner fMRI.
  12. Claustrofobia. Justificativa: pode impedir que o participante conclua os exames de ressonância magnética.
  13. Obesidade severa. IMC > 40. Justificativa: pode impedir que o participante conclua o exame de ressonância magnética.
  14. Quase acidente ou acidente automobilístico anterior "devido à sonolência" nos últimos 12 meses. Justificativa: reduz o risco de acidentes relacionados à sonolência.
  15. Empregado como motorista comercial durante o estudo (por exemplo, motoristas de ônibus, maquinistas de trem, pilotos de avião). Justificativa: reduz o risco de acidentes relacionados à sonolência.
  16. Uma pontuação abaixo de 23 na entrevista por telefone para status cognitivo. Justificativa: Este ponto de corte demonstrou diferenciar bem entre indivíduos com comprometimento cognitivo leve de indivíduos com demência que teriam prejuízos na tomada de decisões (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). Isso garante que as habilidades de tomada de decisão estejam intactas.
  17. Uma pontuação de sonolência de Epworth superior a 10. Justificativa: garante que a sonolência não seja excessiva antes de iniciar a intervenção que pode aumentar ainda mais a sonolência. (Mazzotti, Diego R., et al. "A Escala de Sonolência de Epworth é suficiente para identificar o subtipo excessivamente sonolento da OSA?" Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha, et al. "Correlating subjective e sonolência objetiva: revisitando a associação usando análise de sobrevivência." Sono 34.12 (2011): 1707-1714.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição de tempo na cama
Restrição do tempo na cama (TIB) de 85% do TIB habitual.
Os participantes passarão por uma intervenção de sono de 4 semanas que inclui horários especificados dentro e fora da cama, bem como uma restrição ao seu tempo habitual na cama (oportunidade média de sono, incluindo cochilos). Isso será truncado igualmente no início e no final da noite.
Os participantes manterão seu horário de sono típico por 4 semanas.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes seguirão seu horário de sono típico consistente com os tempos médios medidos de sono e vigília.
Os participantes manterão seu horário de sono típico por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na atividade de oscilação lenta avaliada com eletroencefalografia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Potência eletroencefalográfica de oscilação lenta (0,5-1 Hz) durante o sono sem movimento rápido dos olhos
Linha de base e 4 semanas
Mudança média na ativação do hipocampo
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mudança na mudança percentual média do sinal do hipocampo durante a codificação da memória avaliada com ressonância magnética funcional
Linha de base e 4 semanas
Alteração na média de beta-amilóide plasmático 1-42
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração no beta-amilóide médio detectado no plasma pela manhã
Linha de base e 4 semanas
Retenção de memória durante a noite na tarefa de associação de pares AB
Prazo: Baseline e 4 semanas
Mudança média na percentagem de memória correta
Baseline e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade pré-frontal-hipocampal medial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração na correlação entre a atividade pré-frontal medial e a atividade do hipocampo durante a codificação da memória avaliada com ressonância magnética funcional durante o repouso acordado
Linha de base e 4 semanas
Status de positividade amiloide
Prazo: Linha de base
Positividade amiloide acima ou abaixo dos limites estabelecidos avaliada com tomografia de emissão de pósitrons Composto B de Pittsburgh
Linha de base
Mudança média na atividade delta durante o sono
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mudança média na potência eletroencefalográfica delta (1-4 Hz) durante o sono sem movimento rápido dos olhos
Linha de base e 4 semanas
Mudança média na eficiência do sono
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mudança média na proporção de tempo na cama gasto dormindo
Linha de base e 4 semanas
Mudança percentual média do sinal na ativação pré-frontal medial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mudança percentual média do sinal na ativação do córtex pré-frontal medial durante uma tarefa de codificação de memória
Linha de base e 4 semanas
Mudança média na conectividade temporal medial-hipocampal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mudança média em
Linha de base e 4 semanas
alteração média na pontuação composta de beta-amilóide plasmática
Prazo: Linha de base e 4 semanas
mudança média nos níveis de beta-amilóide no plasma
Linha de base e 4 semanas
Mudança média no tempo de resposta em tarefas de funções executivas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Tempo médio de resposta da tarefa de função executiva computadorizada em milissegundos
Linha de base e 4 semanas
Mudança média na precisão em tarefas de funções executivas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Tarefa de função executiva computadorizada significa precisão percentual
Linha de base e 4 semanas
Status de portador do alelo apolipoproteína (ApoE) e4
Prazo: Linha de base
presença da apolipoproteína e4 com base em testes genéticos
Linha de base
Estado cognitivo com base no julgamento neuropsicológico
Prazo: Linha de base
Estado cognitivo de controle saudável ou comprometimento cognitivo leve
Linha de base
Estado de insônia clínica
Prazo: Linha de base
Diagnóstico de insônia com base em pontos de corte clínicos com questionários de sono autorreferidos
Linha de base
Pontuação composta cognitiva na doença de Alzheimer pré-clínica
Prazo: 4 semanas
Alteração Média no Desempenho no Compósito Cognitivo Pré-Clínico de Alzheimer
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores irão preparar conjuntos de dados não identificados compreendendo todos os dados coletados para este projeto e disponibilizá-los a outros investigadores por meio de repositórios de dados do NIH

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação dos objetivos principais dentro de 2 anos após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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