- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138848
Restrição de tempo na cama em idosos com dificuldades de sono com e sem risco de doença de Alzheimer (ALPS)
2 de julho de 2026 atualizado por: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh
Aprimoramento do sono de ondas lentas em pessoas com risco de doença de Alzheimer: vínculos com memória, excitotoxicidade e plasma A-beta
A demência causada pela doença de Alzheimer afeta aproximadamente 5,6 milhões de adultos com mais de 65 anos, com custos que devem aumentar de US$ 307 bilhões para US$ 1,5 trilhão nos próximos 30 anos.
As intervenções comportamentais mostraram-se promissoras para mitigar a neurodegeneração e os prejuízos cognitivos.
O sono é um comportamento de saúde modificável que é crítico para a cognição e se deteriora com o avanço da idade e a doença de Alzheimer.
Assim, é prioritário examinar se a melhora do sono modifica a fisiopatologia e a função cognitiva da doença de Alzheimer.
Pesquisas existentes sugerem que o sono mais profundo e consolidado está positivamente associado à memória, às funções executivas e às redes subjacentes a esses processos.
Estudos preliminares confirmam que as intervenções de restrição de tempo na cama aumentam a eficiência do sono e a atividade de ondas lentas (SWA) sem movimentos oculares rápidos e sugerem que o aumento da SWA está associado à melhora da função cognitiva.
A SWA reflete o downscaling sináptico predominantemente entre as conexões pré-frontais.
A redução das conexões pré-frontais com o hipocampo durante o sono pode ajudar a preservar as conexões de longo alcance que suportam a memória e a função cognitiva.
Na doença de Alzheimer pré-clínica, acredita-se que a hiperativação do hipocampo seja excitotóxica e que deixe os neurônios vulneráveis a uma maior deposição de amiloide.
O downscaling sináptico por meio de SWA pode mitigar a progressão da doença de Alzheimer por meio dessas vias.
O estudo proposto aumentará comportamentalmente a profundidade do sono (SWA) por meio de quatro semanas de restrição de tempo na cama em adultos mais velhos caracterizados pela deposição de amiloide e múltiplos fatores associados ao risco de doença de Alzheimer.
Este estudo examinará se o SWA aprimorado comportamentalmente reduz a hiperativação do hipocampo, levando a uma melhor conectividade pré-frontal-hipocampal relacionada à tarefa, níveis plasmáticos de amiloide e função cognitiva.
Esta pesquisa aborda se uma intervenção de sono comportamental simples, viável e escalável melhora os índices de neuroimagem funcional de excitotoxicidade, fisiopatologia da doença de Alzheimer e desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-85.
- Eficiência média do sono autorreferida (o tempo gasto na cama dormindo desde o apagar das luzes até o despertar final) < 90% com base em estimativas de diário e actigrafia e tempo de vigília após o início do sono > 20 minutos com base em estimativas de diário e actigrafia.
- Acuidade visual e auditiva autorrelatada normal ou corrigida para o normal.
Critério de exclusão:
- Trabalho por turnos envolvendo turno noturno ou trabalho regular no horário de 00:00 às 06:00.
- Presença de uma condição crônica que afeta significativamente o sono.
- Condição psiquiátrica grave, incluindo transtorno depressivo maior, transtorno do pânico, transtornos por uso de substâncias e abuso/dependência de álcool nos últimos 6 meses, ou histórico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar tipo I, com base em diagnósticos iniciais de autorrelato online/telefone, e posteriormente com base na Entrevista Neuropsiquiátrica M.I.N.I Internacional.
- Uso atual de medicamentos que afetam o sono, como antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivantes e esteroides.
- Uso atual de drogas sedativas usadas na hora de dormir.
- Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana ou > 6 bebidas em uma única sessão.
- Consumo de > 3 doses de cafeína por dia.
- Diagnóstico prévio de uma doença do sistema nervoso central (SNC), como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, distúrbio convulsivo, delírio ou demência, perda de consciência > 24 horas ou lesão cerebral traumática identificada pela doença cumulativa Escala de Avaliação para Geriatria (CIRS). Os participantes diagnosticados com a doença de Alzheimer com base em testes neuropsicológicos serão excluídos.
- Eficiência do sono > 90% e tempo de vigília após o início do sono < 20 minutos consistente com a lógica dos critérios de inclusão descritos acima.
- Índice de apnéia/hipopnéia superior a 15, conforme determinado por uma noite de triagem Apnea Link Plus.
- Metal no corpo. Justificativa: Devido à natureza da ressonância magnética (MRI), os participantes não podem ter implantes de metal em seus corpos, não podem ter trabalhado em uma oficina de metal ou ter sido expostos a fragmentos de metal durante o combate. Trabalho dentário de metal (por ex. coroas de obturações) podem ser permitidas se compatíveis com o scanner fMRI.
- Claustrofobia. Justificativa: pode impedir que o participante conclua os exames de ressonância magnética.
- Obesidade severa. IMC > 40. Justificativa: pode impedir que o participante conclua o exame de ressonância magnética.
- Quase acidente ou acidente automobilístico anterior "devido à sonolência" nos últimos 12 meses. Justificativa: reduz o risco de acidentes relacionados à sonolência.
- Empregado como motorista comercial durante o estudo (por exemplo, motoristas de ônibus, maquinistas de trem, pilotos de avião). Justificativa: reduz o risco de acidentes relacionados à sonolência.
- Uma pontuação abaixo de 23 na entrevista por telefone para status cognitivo. Justificativa: Este ponto de corte demonstrou diferenciar bem entre indivíduos com comprometimento cognitivo leve de indivíduos com demência que teriam prejuízos na tomada de decisões (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). Isso garante que as habilidades de tomada de decisão estejam intactas.
- Uma pontuação de sonolência de Epworth superior a 10. Justificativa: garante que a sonolência não seja excessiva antes de iniciar a intervenção que pode aumentar ainda mais a sonolência. (Mazzotti, Diego R., et al. "A Escala de Sonolência de Epworth é suficiente para identificar o subtipo excessivamente sonolento da OSA?" Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha, et al. "Correlating subjective e sonolência objetiva: revisitando a associação usando análise de sobrevivência." Sono 34.12 (2011): 1707-1714.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restrição de tempo na cama
Restrição do tempo na cama (TIB) de 85% do TIB habitual.
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Os participantes passarão por uma intervenção de sono de 4 semanas que inclui horários especificados dentro e fora da cama, bem como uma restrição ao seu tempo habitual na cama (oportunidade média de sono, incluindo cochilos).
Isso será truncado igualmente no início e no final da noite.
Os participantes manterão seu horário de sono típico por 4 semanas.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes seguirão seu horário de sono típico consistente com os tempos médios medidos de sono e vigília.
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Os participantes manterão seu horário de sono típico por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na atividade de oscilação lenta avaliada com eletroencefalografia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Potência eletroencefalográfica de oscilação lenta (0,5-1 Hz) durante o sono sem movimento rápido dos olhos
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança média na ativação do hipocampo
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança na mudança percentual média do sinal do hipocampo durante a codificação da memória avaliada com ressonância magnética funcional
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na média de beta-amilóide plasmático 1-42
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Alteração no beta-amilóide médio detectado no plasma pela manhã
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Linha de base e 4 semanas
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Retenção de memória durante a noite na tarefa de associação de pares AB
Prazo: Baseline e 4 semanas
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Mudança média na percentagem de memória correta
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Baseline e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade pré-frontal-hipocampal medial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Alteração na correlação entre a atividade pré-frontal medial e a atividade do hipocampo durante a codificação da memória avaliada com ressonância magnética funcional durante o repouso acordado
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Linha de base e 4 semanas
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Status de positividade amiloide
Prazo: Linha de base
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Positividade amiloide acima ou abaixo dos limites estabelecidos avaliada com tomografia de emissão de pósitrons Composto B de Pittsburgh
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Linha de base
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Mudança média na atividade delta durante o sono
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança média na potência eletroencefalográfica delta (1-4 Hz) durante o sono sem movimento rápido dos olhos
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança média na eficiência do sono
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança média na proporção de tempo na cama gasto dormindo
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança percentual média do sinal na ativação pré-frontal medial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança percentual média do sinal na ativação do córtex pré-frontal medial durante uma tarefa de codificação de memória
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança média na conectividade temporal medial-hipocampal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança média em
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Linha de base e 4 semanas
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alteração média na pontuação composta de beta-amilóide plasmática
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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mudança média nos níveis de beta-amilóide no plasma
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança média no tempo de resposta em tarefas de funções executivas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Tempo médio de resposta da tarefa de função executiva computadorizada em milissegundos
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança média na precisão em tarefas de funções executivas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Tarefa de função executiva computadorizada significa precisão percentual
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Linha de base e 4 semanas
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Status de portador do alelo apolipoproteína (ApoE) e4
Prazo: Linha de base
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presença da apolipoproteína e4 com base em testes genéticos
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Linha de base
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Estado cognitivo com base no julgamento neuropsicológico
Prazo: Linha de base
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Estado cognitivo de controle saudável ou comprometimento cognitivo leve
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Linha de base
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Estado de insônia clínica
Prazo: Linha de base
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Diagnóstico de insônia com base em pontos de corte clínicos com questionários de sono autorreferidos
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Linha de base
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Pontuação composta cognitiva na doença de Alzheimer pré-clínica
Prazo: 4 semanas
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Alteração Média no Desempenho no Compósito Cognitivo Pré-Clínico de Alzheimer
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110278
- R01AG068001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores irão preparar conjuntos de dados não identificados compreendendo todos os dados coletados para este projeto e disponibilizá-los a outros investigadores por meio de repositórios de dados do NIH
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos objetivos principais dentro de 2 anos após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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