- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138848
Restricción de tiempo en cama en adultos mayores con dificultades para dormir con y sin riesgo de enfermedad de Alzheimer (ALPS)
2 de julio de 2026 actualizado por: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh
Mejora del sueño de onda lenta en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer: vínculos con la memoria, la excitotoxicidad y el plasma A-beta
La demencia causada por la enfermedad de Alzheimer afecta aproximadamente a 5,6 millones de adultos mayores de 65 años, y se espera que los costos aumenten de $307 mil millones a $1,5 billones en los próximos 30 años.
Las intervenciones conductuales se han mostrado prometedoras para mitigar la neurodegeneración y los deterioros cognitivos.
El sueño es un comportamiento de salud modificable que es fundamental para la cognición y se deteriora con el avance de la edad y la enfermedad de Alzheimer.
Por lo tanto, es prioritario examinar si mejorar el sueño modifica la fisiopatología y la función cognitiva de la enfermedad de Alzheimer.
La investigación existente sugiere que el sueño más profundo y consolidado se asocia positivamente con la memoria y las funciones ejecutivas y las redes que subyacen a estos procesos.
Los estudios preliminares confirman que las intervenciones de restricción del tiempo en la cama aumentan la eficiencia del sueño y la actividad de ondas lentas (SWA) de movimiento ocular no rápido y sugieren que los aumentos en SWA están asociados con una función cognitiva mejorada.
SWA refleja la reducción de escala sináptica predominantemente entre las conexiones prefrontales.
La reducción de escala de las conexiones prefrontales con el hipocampo durante el sueño puede ayudar a preservar las conexiones de largo alcance que respaldan la memoria y la función cognitiva.
En la enfermedad de Alzheimer preclínica, se cree que la hiperactivación del hipocampo es excitotóxica y se ha demostrado que deja a las neuronas vulnerables a una mayor deposición de amiloide.
La reducción de escala sináptica a través de SWA puede mitigar la progresión de la enfermedad de Alzheimer a través de estas vías.
El estudio propuesto aumentará conductualmente la profundidad del sueño (SWA) a través de cuatro semanas de restricción de tiempo en la cama en adultos mayores caracterizados por la deposición de amiloide y múltiples factores asociados con el riesgo de enfermedad de Alzheimer.
Este estudio examinará si SWA mejorado conductualmente reduce la hiperactivación del hipocampo, lo que conduce a una mejor conectividad prefrontal-hipocampal relacionada con la tarea, niveles de amiloide en plasma y función cognitiva.
Esta investigación aborda si una intervención conductual del sueño simple, factible y escalable mejora los índices de neuroimagen funcional de excitotoxicidad, la fisiopatología del Alzheimer y el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-85.
- Autoinforme de eficiencia media del sueño (el tiempo en la cama que se duerme desde que se apagan las luces hasta que se despierta por última vez) < 90 % según las estimaciones del diario y la actigrafía y el tiempo de vigilia después del inicio del sueño > 20 minutos según las estimaciones del diario y la actigrafía.
- Agudeza visual y auditiva normal o corregida a normal autoinformada.
Criterio de exclusión:
- Trabajo por turnos que involucre turno de noche o trabajo regular dentro de las horas de 12 a.m. y 6 a.m.
- Presencia de una condición crónica que afecta significativamente el sueño.
- Condición psiquiátrica grave que incluye trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastornos por uso de sustancias y abuso/dependencia del alcohol en los últimos 6 meses, o antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar I de por vida, según los diagnósticos autoinformados iniciales en línea/por teléfono, y posteriormente basado en la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional M.I.N.I.
- Uso actual de medicamentos que afectan el sueño, como antidepresivos, medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivos y esteroides.
- Uso actual de fármacos sedantes utilizados a la hora de acostarse.
- Consumo de > 14 bebidas alcohólicas por semana o > 6 bebidas en una sola sesión.
- Consumo de > 3 bebidas con cafeína al día.
- Diagnóstico previo de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, trastorno convulsivo, delirio o demencia, pérdida del conocimiento > 24 horas o lesión cerebral traumática identificada por la enfermedad acumulativa Escala de Calificación para Geriatría (CIRS). Se excluirán los participantes a los que se les diagnostique la enfermedad de Alzheimer en base a pruebas neuropsicológicas.
- Eficiencia del sueño > 90 % y tiempo de vigilia después del inicio del sueño < 20 minutos de acuerdo con la justificación de los criterios de inclusión descritos anteriormente.
- Índice de apnea/hipopnea superior a 15 según lo determinado por una noche de examen Apnea Link Plus.
- Metalico en el cuerpo. Justificación: debido a la naturaleza de las imágenes por resonancia magnética (IRM), los participantes no pueden tener ningún implante de metal en el cuerpo, no pueden haber trabajado en un taller de metal ni haber estado expuestos a fragmentos de metal durante el combate. Trabajo dental de metal (p. ej., empastes coronas) pueden permitirse si es compatible con el escáner fMRI.
- Claustrofobia. Justificación: podría evitar que el participante complete las exploraciones de resonancia magnética.
- Obesidad severa. IMC > 40. Justificación: podría evitar que el participante complete la resonancia magnética.
- Casi accidente o accidente automovilístico anterior "debido a la somnolencia" en los últimos 12 meses. Justificación: reduce el riesgo de accidentes relacionados con la somnolencia.
- Empleado como conductor comercial durante el estudio (por ejemplo, conductores de autobuses, ingenieros de trenes, pilotos de aviones). Justificación: reduce el riesgo de accidentes relacionados con la somnolencia.
- Una puntuación inferior a 23 en la Entrevista telefónica para el estado cognitivo. Justificación: se ha demostrado que este límite diferencia bien entre las personas con deterioro cognitivo leve de las personas con demencia que tendrían problemas para tomar decisiones (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). Esto asegura que las habilidades de toma de decisiones estén intactas.
- Una puntuación de somnolencia de Epworth superior a 10. Justificación: asegura que la somnolencia no sea excesiva antes de iniciar la intervención que podría aumentar aún más la somnolencia. (Mazzotti, Diego R., et al. "¿Es la escala de somnolencia de Epworth suficiente para identificar el subtipo de AOS con sueño excesivo?" Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha, et al. "Correlación subjetiva y somnolencia objetiva: revisión de la asociación mediante análisis de supervivencia". Sueño 34.12 (2011): 1707-1714.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restricción de tiempo en la cama
Restricción de tiempo en cama (TIB) del 85% del TIB habitual.
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Los participantes se someterán a una intervención de sueño de 4 semanas que incluye horarios específicos para acostarse y levantarse de la cama, así como una restricción de su tiempo habitual en la cama (oportunidad promedio de sueño, incluidas las siestas).
Esto se truncará por igual al principio y al final de la noche.
Los participantes mantendrán su horario de sueño típico durante 4 semanas.
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Comparador activo: Control
Los participantes seguirán su horario de sueño típico de acuerdo con los tiempos promedio medidos de sueño y vigilia.
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Los participantes mantendrán su horario de sueño típico durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la actividad de oscilación lenta evaluada con electroencefalografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Potencia electroencefalográfica de oscilación lenta (0,5-1 Hz) durante el sueño sin movimientos oculares rápidos
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio medio en la activación del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el cambio porcentual medio de la señal del hipocampo durante la codificación de la memoria evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la media de plasma amiloide-beta 1-42
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la beta-amiloide media detectada en el plasma por la mañana
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Línea de base y 4 semanas
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Retención de memoria nocturna en la tarea de asociación de pares AB
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio medio en el porcentaje de memoria correcta
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad prefrontal-hipocampal medial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la correlación entre la actividad prefrontal medial y la actividad del hipocampo durante la codificación de la memoria evaluada con resonancia magnética funcional durante el reposo despierto
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Línea de base y 4 semanas
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Estado de positividad amiloide
Periodo de tiempo: Base
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Positividad de amiloide por encima o por debajo de los límites establecidos evaluados con tomografía por emisión de positrones del Compuesto B de Pittsburgh
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Base
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Cambio medio en la actividad delta durante el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio medio en la potencia electroencefalográfica delta (1-4 Hz) durante el sueño sin movimientos oculares rápidos
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio medio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio medio en la proporción de tiempo en la cama dedicado a dormir
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio porcentual medio de la señal en la activación prefrontal medial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio de señal porcentual medio en la activación de la corteza prefrontal medial durante una tarea de codificación de memoria
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Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio medio en la conectividad hipocampal-temporal medial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Cambio medio en
|
Línea de base y 4 semanas
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cambio medio en la puntuación compuesta de beta-amiloide en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
cambio medio en los niveles de beta-amiloide en plasma
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Línea de base y 4 semanas
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|
Cambio medio en el tiempo de respuesta en tareas de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Tarea de función ejecutiva computarizada tiempo de respuesta promedio en milisegundos
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio medio en la precisión de las tareas de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Precisión porcentual media de la tarea de función ejecutiva computarizada
|
Línea de base y 4 semanas
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Estado de portador del alelo e4 de la apolipoproteína (ApoE)
Periodo de tiempo: Base
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presencia de la apolipoproteína e4 basada en pruebas genéticas
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Base
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Estado cognitivo basado en la adjudicación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Base
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Estado cognitivo de control saludable o deterioro cognitivo leve
|
Base
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Estado de insomnio clínico
Periodo de tiempo: Base
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Diagnóstico de insomnio basado en puntos de corte clínicos con cuestionarios de sueño autoinformados
|
Base
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Puntuación compuesta cognitiva en la enfermedad de Alzheimer preclínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio Medio en el Rendimiento en el Compuesto Cognitivo Preclínico de Alzheimer
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110278
- R01AG068001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores prepararán conjuntos de datos no identificados que comprendan todos los datos recopilados para este proyecto y los pondrán a disposición de otros investigadores a través de los depósitos de datos de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación de los objetivos principales dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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