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Restricción de tiempo en cama en adultos mayores con dificultades para dormir con y sin riesgo de enfermedad de Alzheimer (ALPS)

2 de julio de 2026 actualizado por: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh

Mejora del sueño de onda lenta en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer: vínculos con la memoria, la excitotoxicidad y el plasma A-beta

La demencia causada por la enfermedad de Alzheimer afecta aproximadamente a 5,6 millones de adultos mayores de 65 años, y se espera que los costos aumenten de $307 mil millones a $1,5 billones en los próximos 30 años. Las intervenciones conductuales se han mostrado prometedoras para mitigar la neurodegeneración y los deterioros cognitivos. El sueño es un comportamiento de salud modificable que es fundamental para la cognición y se deteriora con el avance de la edad y la enfermedad de Alzheimer. Por lo tanto, es prioritario examinar si mejorar el sueño modifica la fisiopatología y la función cognitiva de la enfermedad de Alzheimer. La investigación existente sugiere que el sueño más profundo y consolidado se asocia positivamente con la memoria y las funciones ejecutivas y las redes que subyacen a estos procesos. Los estudios preliminares confirman que las intervenciones de restricción del tiempo en la cama aumentan la eficiencia del sueño y la actividad de ondas lentas (SWA) de movimiento ocular no rápido y sugieren que los aumentos en SWA están asociados con una función cognitiva mejorada. SWA refleja la reducción de escala sináptica predominantemente entre las conexiones prefrontales. La reducción de escala de las conexiones prefrontales con el hipocampo durante el sueño puede ayudar a preservar las conexiones de largo alcance que respaldan la memoria y la función cognitiva. En la enfermedad de Alzheimer preclínica, se cree que la hiperactivación del hipocampo es excitotóxica y se ha demostrado que deja a las neuronas vulnerables a una mayor deposición de amiloide. La reducción de escala sináptica a través de SWA puede mitigar la progresión de la enfermedad de Alzheimer a través de estas vías. El estudio propuesto aumentará conductualmente la profundidad del sueño (SWA) a través de cuatro semanas de restricción de tiempo en la cama en adultos mayores caracterizados por la deposición de amiloide y múltiples factores asociados con el riesgo de enfermedad de Alzheimer. Este estudio examinará si SWA mejorado conductualmente reduce la hiperactivación del hipocampo, lo que conduce a una mejor conectividad prefrontal-hipocampal relacionada con la tarea, niveles de amiloide en plasma y función cognitiva. Esta investigación aborda si una intervención conductual del sueño simple, factible y escalable mejora los índices de neuroimagen funcional de excitotoxicidad, la fisiopatología del Alzheimer y el rendimiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Western Psychiatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 65-85.
  2. Autoinforme de eficiencia media del sueño (el tiempo en la cama que se duerme desde que se apagan las luces hasta que se despierta por última vez) < 90 % según las estimaciones del diario y la actigrafía y el tiempo de vigilia después del inicio del sueño > 20 minutos según las estimaciones del diario y la actigrafía.
  3. Agudeza visual y auditiva normal o corregida a normal autoinformada.

Criterio de exclusión:

  1. Trabajo por turnos que involucre turno de noche o trabajo regular dentro de las horas de 12 a.m. y 6 a.m.
  2. Presencia de una condición crónica que afecta significativamente el sueño.
  3. Condición psiquiátrica grave que incluye trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastornos por uso de sustancias y abuso/dependencia del alcohol en los últimos 6 meses, o antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar I de por vida, según los diagnósticos autoinformados iniciales en línea/por teléfono, y posteriormente basado en la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional M.I.N.I.
  4. Uso actual de medicamentos que afectan el sueño, como antidepresivos, medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivos y esteroides.
  5. Uso actual de fármacos sedantes utilizados a la hora de acostarse.
  6. Consumo de > 14 bebidas alcohólicas por semana o > 6 bebidas en una sola sesión.
  7. Consumo de > 3 bebidas con cafeína al día.
  8. Diagnóstico previo de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, trastorno convulsivo, delirio o demencia, pérdida del conocimiento > 24 horas o lesión cerebral traumática identificada por la enfermedad acumulativa Escala de Calificación para Geriatría (CIRS). Se excluirán los participantes a los que se les diagnostique la enfermedad de Alzheimer en base a pruebas neuropsicológicas.
  9. Eficiencia del sueño > 90 % y tiempo de vigilia después del inicio del sueño < 20 minutos de acuerdo con la justificación de los criterios de inclusión descritos anteriormente.
  10. Índice de apnea/hipopnea superior a 15 según lo determinado por una noche de examen Apnea Link Plus.
  11. Metalico en el cuerpo. Justificación: debido a la naturaleza de las imágenes por resonancia magnética (IRM), los participantes no pueden tener ningún implante de metal en el cuerpo, no pueden haber trabajado en un taller de metal ni haber estado expuestos a fragmentos de metal durante el combate. Trabajo dental de metal (p. ej., empastes coronas) pueden permitirse si es compatible con el escáner fMRI.
  12. Claustrofobia. Justificación: podría evitar que el participante complete las exploraciones de resonancia magnética.
  13. Obesidad severa. IMC > 40. Justificación: podría evitar que el participante complete la resonancia magnética.
  14. Casi accidente o accidente automovilístico anterior "debido a la somnolencia" en los últimos 12 meses. Justificación: reduce el riesgo de accidentes relacionados con la somnolencia.
  15. Empleado como conductor comercial durante el estudio (por ejemplo, conductores de autobuses, ingenieros de trenes, pilotos de aviones). Justificación: reduce el riesgo de accidentes relacionados con la somnolencia.
  16. Una puntuación inferior a 23 en la Entrevista telefónica para el estado cognitivo. Justificación: se ha demostrado que este límite diferencia bien entre las personas con deterioro cognitivo leve de las personas con demencia que tendrían problemas para tomar decisiones (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). Esto asegura que las habilidades de toma de decisiones estén intactas.
  17. Una puntuación de somnolencia de Epworth superior a 10. Justificación: asegura que la somnolencia no sea excesiva antes de iniciar la intervención que podría aumentar aún más la somnolencia. (Mazzotti, Diego R., et al. "¿Es la escala de somnolencia de Epworth suficiente para identificar el subtipo de AOS con sueño excesivo?" Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha, et al. "Correlación subjetiva y somnolencia objetiva: revisión de la asociación mediante análisis de supervivencia". Sueño 34.12 (2011): 1707-1714.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción de tiempo en la cama
Restricción de tiempo en cama (TIB) del 85% del TIB habitual.
Los participantes se someterán a una intervención de sueño de 4 semanas que incluye horarios específicos para acostarse y levantarse de la cama, así como una restricción de su tiempo habitual en la cama (oportunidad promedio de sueño, incluidas las siestas). Esto se truncará por igual al principio y al final de la noche.
Los participantes mantendrán su horario de sueño típico durante 4 semanas.
Comparador activo: Control
Los participantes seguirán su horario de sueño típico de acuerdo con los tiempos promedio medidos de sueño y vigilia.
Los participantes mantendrán su horario de sueño típico durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la actividad de oscilación lenta evaluada con electroencefalografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Potencia electroencefalográfica de oscilación lenta (0,5-1 Hz) durante el sueño sin movimientos oculares rápidos
Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la activación del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio en el cambio porcentual medio de la señal del hipocampo durante la codificación de la memoria evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la media de plasma amiloide-beta 1-42
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio en la beta-amiloide media detectada en el plasma por la mañana
Línea de base y 4 semanas
Retención de memoria nocturna en la tarea de asociación de pares AB
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en el porcentaje de memoria correcta
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad prefrontal-hipocampal medial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio en la correlación entre la actividad prefrontal medial y la actividad del hipocampo durante la codificación de la memoria evaluada con resonancia magnética funcional durante el reposo despierto
Línea de base y 4 semanas
Estado de positividad amiloide
Periodo de tiempo: Base
Positividad de amiloide por encima o por debajo de los límites establecidos evaluados con tomografía por emisión de positrones del Compuesto B de Pittsburgh
Base
Cambio medio en la actividad delta durante el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la potencia electroencefalográfica delta (1-4 Hz) durante el sueño sin movimientos oculares rápidos
Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la proporción de tiempo en la cama dedicado a dormir
Línea de base y 4 semanas
Cambio porcentual medio de la señal en la activación prefrontal medial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio de señal porcentual medio en la activación de la corteza prefrontal medial durante una tarea de codificación de memoria
Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la conectividad hipocampal-temporal medial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en
Línea de base y 4 semanas
cambio medio en la puntuación compuesta de beta-amiloide en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
cambio medio en los niveles de beta-amiloide en plasma
Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en el tiempo de respuesta en tareas de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Tarea de función ejecutiva computarizada tiempo de respuesta promedio en milisegundos
Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la precisión de las tareas de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Precisión porcentual media de la tarea de función ejecutiva computarizada
Línea de base y 4 semanas
Estado de portador del alelo e4 de la apolipoproteína (ApoE)
Periodo de tiempo: Base
presencia de la apolipoproteína e4 basada en pruebas genéticas
Base
Estado cognitivo basado en la adjudicación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Base
Estado cognitivo de control saludable o deterioro cognitivo leve
Base
Estado de insomnio clínico
Periodo de tiempo: Base
Diagnóstico de insomnio basado en puntos de corte clínicos con cuestionarios de sueño autoinformados
Base
Puntuación compuesta cognitiva en la enfermedad de Alzheimer preclínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio Medio en el Rendimiento en el Compuesto Cognitivo Preclínico de Alzheimer
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores prepararán conjuntos de datos no identificados que comprendan todos los datos recopilados para este proyecto y los pondrán a disposición de otros investigadores a través de los depósitos de datos de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los objetivos principales dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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