Vuoteessa oleskelun rajoitus vanhemmilla aikuisilla, joilla on univaikeuksia ja joilla ei ole Alzheimerin taudin riskiä (ALPS)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh
Hidasaallon unen parantaminen niillä, joilla on riski Alzheimerin taudista: Yhteydet muistiin, eksitotoksisuuteen ja plasman A-betaan
Alzheimerin taudin aiheuttama dementia vaikuttaa noin 5,6 miljoonaan yli 65-vuotiaan aikuiseen, ja kustannusten odotetaan nousevan 307 miljardista dollarista 1,5 biljoonaan dollariin seuraavien 30 vuoden aikana.
Käyttäytymisinterventiot ovat osoittautuneet lupaaviksi hermoston rappeutumisen ja kognitiivisten häiriöiden lievittämisessä.
Uni on muokattava terveyskäyttäytyminen, joka on kriittistä kognition kannalta ja heikkenee iän ja Alzheimerin taudin myötä.
Siksi on ensisijaisen tärkeää tutkia, muuttaako unen parantaminen Alzheimerin taudin patofysiologiaa ja kognitiivista toimintaa.
Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että syvempi, vakaampi uni liittyy positiivisesti muistiin ja johtaviin toimintoihin ja verkostoihin, jotka ovat näiden prosessien taustalla.
Alustavat tutkimukset vahvistavat, että sängyssä-aikaa rajoittavat interventiot lisäävät unen tehokkuutta ja nopeaa silmän liikettä hidasaaltoaktiivisuutta (SWA) ja viittaavat siihen, että SWA:n lisääntyminen liittyy parantuneeseen kognitiiviseen toimintaan.
SWA heijastaa synaptista alennusta pääasiassa prefrontaalisten yhteyksien välillä.
Prefrontaalisten yhteyksien pienentäminen hippokampukseen unen aikana voi auttaa säilyttämään muistia ja kognitiivista toimintaa tukevat pitkän kantaman yhteydet.
Prekliinisen Alzheimerin taudin yhteydessä hippokampuksen hyperaktivaation uskotaan olevan eksitotoksinen ja sen on osoitettu jättävän hermosolut alttiiksi amyloidin lisäkertymälle.
Synaptic downscaling SWA:n avulla voi lieventää Alzheimerin taudin etenemistä näiden reittien kautta.
Ehdotettu tutkimus lisää unen syvyyttä (SWA) käyttäytymisen suhteen neljän viikon sängyssäoloaikarajoituksen avulla vanhemmilla aikuisilla, joille on ominaista amyloidikertymä ja useat Alzheimerin taudin riskiin liittyvät tekijät.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö käyttäytymisen suhteen tehostettu SWA aivotursoalueen hyperaktivaatiota, mikä parantaa tehtäviin liittyvää prefrontaalista hippokampuksen yhteyttä, plasman amyloiditasoja ja kognitiivista toimintaa.
Tämä tutkimus käsittelee sitä, parantaako yksinkertainen, toteutettavissa oleva ja skaalautuva käyttäytymiseen liittyvä unen interventio toiminnallisia hermokuvausindeksejä eksitotoksisuudesta, Alzheimerin taudin patofysiologiasta ja kognitiivisesta suorituskyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-85.
- Itseraportin keskimääräinen unen tehokkuus (sängyssä unessa vietetty aika valojen sammumisen ja lopullisen heräämisen aikana) < 90 % päiväkirjan ja aktigrafian arvioiden perusteella ja heräämisaika unen alkamisen jälkeen > 20 minuuttia päiväkirjan ja aktigrafian arvioiden perusteella.
- Itseraportoitu normaali tai normaaliksi korjattu näön- ja kuuloterävyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Vuorotyö, johon kuuluu yövuoro tai säännöllinen työ klo 12-6.
- Krooninen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi uneen.
- Vaikea psyykkinen tila, mukaan lukien vakava masennushäiriö, paniikkihäiriö, päihteiden käyttöhäiriöt ja alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana, tai elinikäinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, perustuen alustaviin verkossa tai puhelimitse tehtyihin itseraportteihin, ja perustui myöhemmin M.I.N.I:n kansainväliseen neuropsykiatriseen haastatteluun.
- Uneen vaikuttavien lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden ja steroidien, nykyinen käyttö.
- Nukkumaan mennessä käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden nykyinen käyttö.
- > 14 alkoholijuomaa viikossa tai > 6 juomaa yhdellä istumalla.
- > 3 kofeiinijuoman kulutus päivässä.
- Keskushermoston sairauden, kuten multippeliskleroosin, aivohalvauksen, Parkinsonin taudin, Alzheimerin taudin, kohtaushäiriön, deliriumin tai dementian, tajunnan menetys yli 24 tunnin ajan tai traumaattinen aivovaurio, joka on tunnistettu kumulatiivisen sairauden perusteella Rating Scale for Geriatrics (CIRS). Osallistujat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti neuropsykologisen testin perusteella, suljetaan pois.
- Unen tehokkuus > 90 % ja heräämisaika unen alkamisen jälkeen < 20 minuuttia, mikä vastaa yllä kuvattujen sisällyttämiskriteerien perusteita.
- Apnea/hypopnea-indeksi yli 15 määritettynä yhden yön Apnea Link Plus -seulonnalla.
- Metallia rungossa. Perustelut: Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) luonteesta johtuen osallistujilla ei voi olla metalli-implantteja kehossaan, he eivät voi työskennellä metalliliikkeessä tai altistua metallisirpaleille taistelun aikana. Metalliset hammashoitotyöt (esim. täytekruunut) voidaan sallia, jos se on yhteensopiva fMRI-skannerin kanssa.
- Klaustrofobia. Perustelu: Saattaa estää osallistujaa suorittamasta MRI-skannauksia.
- Vaikea lihavuus. BMI > 40. Perustelu: Saattaa estää osallistujaa suorittamasta MRI-skannausta.
- Läheltä piti tai aikaisempi auto-onnettomuus "uneliaisuuden vuoksi" viimeisten 12 kuukauden aikana. Perustelu: vähentää uneliaisuuteen liittyvien onnettomuuksien riskiä.
- Työskennellyt kaupallisena kuljettajana tutkimuksen aikana (esim. linja-autonkuljettajat, junainsinöörit, lentokoneen lentäjät). Perustelu: vähentää uneliaisuuteen liittyvien onnettomuuksien riskiä.
- Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa pisteet alle 23. Perustelut: Tämän rajan on osoitettu erottavan hyvin lievästi heikentyneet kognitiiviset heikentyneet yksilöt ja dementiasta kärsivät henkilöt, joilla olisi päätöksenteon heikkenemistä (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). Näin varmistetaan, että päätöksentekokyky on ehjä.
- Epworthin uneliaisuuspisteet yli 10. Perustelu: varmistaa, että uneliaisuus ei ole liiallista ennen toimenpiteen aloittamista, mikä voi entisestään lisätä uneliaisuutta. (Mazzotti, Diego R., et ai. "Onko Epworth Sleepiness Scale riittävä tunnistamaan OSA:n liian unelias alatyyppi?" Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha et al. "Correlating Subjektiivinen ja objektiivinen uneliaisuus: uudelleenkäynti yhdistyksessä selviytymisanalyysin avulla." Nukkuu 34.12 (2011): 1707-1714.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aika sängyssä -rajoitus
Time in Bed (TIB) -rajoitus 85 % tavanomaisesta TIB:stä.
|
Osallistujat käyvät läpi 4 viikon uniintervention, joka sisältää tietyt sängyssä- ja poistumisajat sekä rajoituksen heidän tavanomaiseen sängyssäoloaikaan (keskimääräinen nukkumismahdollisuus mukaan lukien päiväunet).
Tämä lyhennetään yhtä hyvin yön alussa ja lopussa.
Osallistujat ylläpitävät tyypillistä uniaikatauluaan 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat noudattavat tyypillistä uniaikatauluaan mitattujen keskimääräisten uni- ja herätysaikojen mukaisesti.
|
Osallistujat ylläpitävät tyypillistä uniaikatauluaan 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hitaan värähtelyaktiivisuuden keskimääräinen muutos arvioituna elektroenkefalografialla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Hitaan värähtelyn elektroenkefalografinen teho (0,5-1 Hz) ei-nopean silmän liikkeen unen aikana
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos hippokampuksen aktivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Hippokampuksen signaalin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen muutos muistikoodauksen aikana arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Plasman amyloidi-beetan keskiarvon muutos 1-42
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä amyloidi-beetassa havaittiin plasmassa aamulla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Yön yli muistin säilyminen AB-pariliitännäistehtävässä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos prosentuaalisessa muistitarkkuudessa
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaalinen prefrontaali-hippokampuksen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muutos mediaalisen prefrontaalisen aktiivisuuden ja hippokampuksen aktiivisuuden välisessä korrelaatiossa muistikoodauksen aikana, arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella valvelevon aikana
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Amyloidipositiivisuuden tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Amyloidipositiivisuus vahvistettujen raja-arvojen ylä- tai alapuolella mitattuna Pittsburghin yhdiste B -positroniemissiotomografialla
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen muutos delta-aktiivisuudessa unen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos delta-elektroenkefalografisessa tehossa (1-4 Hz) ei-nopean silmänliikkeen unen aikana
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos sängyssä nukkumiseen käytetyn ajan osuudessa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen signaalimuutos mediaalisessa prefrontaalisessa aktivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen signaalimuutos mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiossa muistin koodaustehtävän aikana
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos mediaalisessa ajallisen hippokampuksen yhteyksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
keskimääräinen muutos plasman amyloidi-beeta-yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
keskimääräinen muutos plasman amyloidi-beetatasoissa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos vasteajassa toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Tietokoneistettu toimeenpanotoimintotehtävä tarkoittaa vasteaikaa millisekunteina
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos johtotehtävien tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Tietokoneistettu toimeenpanotoimintotehtävä tarkoittaa prosentin tarkkuutta
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini (ApoE) e4 -alleelin kantajatila
Aikaikkuna: Perustaso
|
e4-apolipoproteiinin läsnäolo geneettisen testauksen perusteella
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen tila perustuu neuropsykologiseen arvioon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveen kontrollin kognitiivinen tila tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
|
Perustaso
|
|
Kliininen unettomuustila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unettomuuden diagnoosi kliinisten raja-arvojen perusteella itse ilmoittamilla unikyselylomakkeilla
|
Perustaso
|
|
Prekliinisen Alzheimerin kognitiivinen komposiittipistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskiarvoinen muutos Prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen testistön suorituskyvyssä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110278
- R01AG068001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat valmistelevat tunnistamattomat tietojoukot, jotka sisältävät kaikki tätä projektia varten kerätyt tiedot, ja asettavat ne muiden tutkijoiden saataville NIH:n tietovarastojen kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun ensisijaiset tavoitteet julkaistaan 2 vuoden kuluessa opintojen päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .