Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie czasu spędzonego w łóżku u osób starszych z problemami ze snem z ryzykiem choroby Alzheimera i bez ryzyka choroby Alzheimera (ALPS)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh

Poprawa snu wolnofalowego u osób zagrożonych chorobą Alzheimera: powiązania z pamięcią, ekscytotoksycznością i osoczem A-beta

Demencja spowodowana chorobą Alzheimera dotyka około 5,6 miliona dorosłych w wieku powyżej 65 lat, a koszty mają wzrosnąć z 307 miliardów dolarów do 1,5 biliona dolarów w ciągu najbliższych 30 lat. Interwencje behawioralne okazały się obiecujące w łagodzeniu neurodegeneracji i zaburzeń poznawczych. Sen jest modyfikowalnym zachowaniem zdrowotnym, które ma kluczowe znaczenie dla funkcji poznawczych i pogarsza się wraz z wiekiem i chorobą Alzheimera. Dlatego priorytetem jest zbadanie, czy poprawa snu modyfikuje patofizjologię i funkcje poznawcze choroby Alzheimera. Istniejące badania sugerują, że głębszy, bardziej skonsolidowany sen jest pozytywnie powiązany z pamięcią i funkcjami wykonawczymi oraz sieciami, które leżą u podstaw tych procesów. Wstępne badania potwierdzają, że interwencje ograniczające czas w łóżku zwiększają wydajność snu i aktywność wolnofalową (SWA) bez szybkich ruchów gałek ocznych i sugerują, że wzrost SWA jest związany z poprawą funkcji poznawczych. SWA odzwierciedla zmniejszenie skali synaptycznej głównie wśród połączeń przedczołowych. Zmniejszenie połączeń przedczołowych z hipokampem podczas snu może pomóc w zachowaniu połączeń dalekiego zasięgu, które wspierają pamięć i funkcje poznawcze. Uważa się, że w przedklinicznej chorobie Alzheimera nadmierna aktywacja hipokampu jest ekscytotoksyczna i wykazano, że pozostawia neurony podatne na dalsze odkładanie się amyloidu. Synaptyczne zmniejszanie rozmiaru poprzez SWA może złagodzić postęp choroby Alzheimera przez te szlaki. Proponowane badanie behawioralnie zwiększy głębokość snu (SWA) przez cztery tygodnie ograniczenia czasu spędzonego w łóżku u osób starszych charakteryzujących się odkładaniem się amyloidu i wieloma czynnikami związanymi z ryzykiem choroby Alzheimera. To badanie zbada, czy wzmocniona behawioralnie SWA zmniejsza hiperaktywację hipokampa, prowadząc do poprawy związanej z zadaniami łączności przedczołowo-hipokampowej, poziomów amyloidu w osoczu i funkcji poznawczych. Badanie to dotyczy tego, czy prosta, wykonalna i skalowalna behawioralna interwencja snu poprawia funkcjonalne wskaźniki neuroobrazowania ekscytotoksyczności, patofizjologii choroby Alzheimera i wydajności poznawczej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Buysse, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Howard Aizenstein, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Meryl Butters, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Ann Cohen, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Marie Anne Gebara, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Brian Lopresti, M.C.
        • Pod-śledczy:
          • James Mountz, M.D./PhD.
        • Pod-śledczy:
          • M. Ilyas Kamboh, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Meredith Wallace, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Yates, PhD.
        • Główny śledczy:
          • Kristine Wilckens, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Weinstein, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65-85 lat.
  2. Samoopisowa średnia efektywność snu (czas spędzony w łóżku w czasie od zgaszenia światła do ostatecznego przebudzenia) < 90% na podstawie szacunków z dzienniczka i aktygrafii oraz czas przebudzenia po rozpoczęciu snu > 20 minut na podstawie szacunków z dzienniczka i aktygrafii.
  3. Zgłaszana przez samych siebie normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku i słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Praca zmianowa obejmująca zmianę nocną lub normalną pracę w godzinach od 12:00 do 6:00.
  2. Obecność przewlekłej choroby, która znacząco wpływa na sen.
  3. Ciężki stan psychiczny, w tym duże zaburzenie depresyjne, lęk napadowy, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych i nadużywanie/uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w ciągu całego życia, w oparciu o wstępne diagnozy zgłaszane przez Internet/telefon, a następnie na podstawie Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego M.I.N.I.
  4. Obecne stosowanie leków wpływających na sen, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe i steroidy.
  5. Aktualne stosowanie leków uspokajających stosowanych przed snem.
  6. Spożycie > 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub > 6 drinków na jednym posiedzeniu.
  7. Spożycie > 3 drinków z kofeiną dziennie.
  8. Wcześniejsza diagnoza choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takiej jak stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, napad padaczkowy, majaczenie lub otępienie, utrata przytomności > 24 godzin lub urazowe uszkodzenie mózgu zidentyfikowane na podstawie choroby skumulowanej Skala ocen dla geriatrii (CIRS). Uczestnicy, u których na podstawie badań neuropsychologicznych zostanie zdiagnozowana choroba Alzheimera, zostaną wykluczeni.
  9. Wydajność snu > 90% i czas przebudzenia po zaśnięciu < 20 minut zgodne z uzasadnieniem kryteriów włączenia opisanych powyżej.
  10. Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza większy niż 15, określony na podstawie jednej nocy badania przesiewowego Apnea Link Plus.
  11. Metal w ciele. Uzasadnienie: Ze względu na charakter rezonansu magnetycznego (MRI) uczestnicy nie mogą mieć żadnych metalowych implantów w swoich ciałach, nie mogli pracować w sklepie metalowym ani być narażeni na odłamki metalu podczas walki. Metalowe prace dentystyczne (np. wypełnienia, korony) mogą być dozwolone, jeśli są kompatybilne ze skanerem fMRI.
  12. Klaustrofobia. Uzasadnienie: Może uniemożliwić uczestnikowi wykonanie skanów MRI.
  13. Ciężka otyłość. BMI > 40. Uzasadnienie: Może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania MRI.
  14. Niedoszły wypadek samochodowy lub wcześniejszy wypadek samochodowy „spowodowany sennością” w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uzasadnienie: zmniejsza ryzyko wypadków związanych z sennością.
  15. Zatrudniony jako kierowca zawodowy podczas badania (na przykład kierowcy autobusów, inżynierowie pociągów, piloci samolotów). Uzasadnienie: zmniejsza ryzyko wypadków związanych z sennością.
  16. Wynik poniżej 23 punktów w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego. Uzasadnienie: Wykazano, że ten punkt odcięcia dobrze odróżnia osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi od osób z demencją, które miałyby zaburzenia podejmowania decyzji (Seo i in. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). Gwarantuje to, że zdolności podejmowania decyzji są nienaruszone.
  17. Wynik senności Epworth większy niż 10. Uzasadnienie: upewnia się, że senność nie jest nadmierna przed rozpoczęciem interwencji, która może jeszcze bardziej zwiększyć senność. (Mazzotti, Diego R. i wsp. „Czy skala senności Epworth jest wystarczająca do zidentyfikowania nadmiernie sennego podtypu OSA?”. Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha i wsp. „Correlating subiektywny i obiektywna senność: ponowne zbadanie związku za pomocą analizy przeżycia”. Sen 34.12 (2011): 1707-1714.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie czasu w łóżku
Ograniczenie czasu spędzonego w łóżku (TIB) do 85% zwykłego TIB.
Uczestnicy przejdą 4-tygodniową interwencję dotyczącą snu, która obejmuje określone pory chodzenia do łóżka i wyjścia z łóżka, a także ograniczenie ich zwykłego czasu w łóżku (średnia możliwość snu, w tym drzemki). Zostanie to równo obcięte na początku i na końcu nocy.
Uczestnicy utrzymają swój typowy harmonogram snu przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą przestrzegać swojego typowego harmonogramu snu zgodnego ze zmierzonymi średnimi czasami snu i czuwania.
Uczestnicy utrzymają swój typowy harmonogram snu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana aktywności powolnych oscylacji oceniana za pomocą elektroencefalografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Powolna oscylacja mocy elektroencefalograficznej (0,5-1 Hz) podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana aktywacji hipokampa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana średniej procentowej zmiany sygnału hipokampu podczas kodowania pamięci oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Przyśrodkowa łączność przedczołowa-hipokamp
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana korelacji między przyśrodkową aktywnością przedczołową a aktywnością hipokampa podczas kodowania pamięci oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas odpoczynku w stanie czuwania
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana średniego stężenia amyloidu-beta 1-42 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana średniego beta amyloidu wykrytego w osoczu rano
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zatrzymanie pamięci przez noc w zadaniu skojarzonym AB, przedkliniczny złożony wynik poznawczy choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana w procentach prawidłowej pamięci i wydajności poznawczej oraz złożony wynik poznawczy
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Status pozytywności amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność amyloidu powyżej lub poniżej ustalonych wartości granicznych oceniona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej związku B w Pittsburghu
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana aktywności delta podczas snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana mocy elektroencefalograficznej delta (1-4 Hz) podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana proporcji czasu spędzonego w łóżku na spaniu
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia procentowa zmiana sygnału w przyśrodkowej aktywacji przedczołowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia procentowa zmiana sygnału w aktywacji przyśrodkowej kory przedczołowej podczas zadania kodowania pamięci
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana w przyśrodkowej łączności skroniowo-hipokampowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana w
Wartość bazowa i 4 tygodnie
średnia zmiana w złożonym wyniku beta amyloidu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
średnia zmiana poziomu amyloidu-beta w osoczu
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana czasu odpowiedzi na zadania funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skomputeryzowane zadanie funkcji wykonawczej oznacza czas odpowiedzi w milisekundach
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana dokładności w zadaniach funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skomputeryzowane zadanie funkcji wykonawczej oznacza procentową dokładność
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Status nosiciela allelu apolipoproteiny (ApoE) e4
Ramy czasowe: Linia bazowa
obecność apolipoproteiny e4 na podstawie badań genetycznych
Linia bazowa
Stan poznawczy na podstawie orzeczeń neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan poznawczy zdrowej kontroli lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Linia bazowa
Stan kliniczny bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Diagnoza bezsenności na podstawie klinicznych wartości granicznych z samoopisowymi kwestionariuszami snu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze przygotują zdezidentyfikowane zestawy danych obejmujące wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu i udostępnią je innym badaczom za pośrednictwem repozytoriów danych NIH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu celów nadrzędnych w ciągu 2 lat od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie czasu w łóżku

3
Subskrybuj