- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138848
Ograniczenie czasu spędzonego w łóżku u osób starszych z problemami ze snem z ryzykiem choroby Alzheimera i bez ryzyka choroby Alzheimera (ALPS)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh
Poprawa snu wolnofalowego u osób zagrożonych chorobą Alzheimera: powiązania z pamięcią, ekscytotoksycznością i osoczem A-beta
Demencja spowodowana chorobą Alzheimera dotyka około 5,6 miliona dorosłych w wieku powyżej 65 lat, a koszty mają wzrosnąć z 307 miliardów dolarów do 1,5 biliona dolarów w ciągu najbliższych 30 lat.
Interwencje behawioralne okazały się obiecujące w łagodzeniu neurodegeneracji i zaburzeń poznawczych.
Sen jest modyfikowalnym zachowaniem zdrowotnym, które ma kluczowe znaczenie dla funkcji poznawczych i pogarsza się wraz z wiekiem i chorobą Alzheimera.
Dlatego priorytetem jest zbadanie, czy poprawa snu modyfikuje patofizjologię i funkcje poznawcze choroby Alzheimera.
Istniejące badania sugerują, że głębszy, bardziej skonsolidowany sen jest pozytywnie powiązany z pamięcią i funkcjami wykonawczymi oraz sieciami, które leżą u podstaw tych procesów.
Wstępne badania potwierdzają, że interwencje ograniczające czas w łóżku zwiększają wydajność snu i aktywność wolnofalową (SWA) bez szybkich ruchów gałek ocznych i sugerują, że wzrost SWA jest związany z poprawą funkcji poznawczych.
SWA odzwierciedla zmniejszenie skali synaptycznej głównie wśród połączeń przedczołowych.
Zmniejszenie połączeń przedczołowych z hipokampem podczas snu może pomóc w zachowaniu połączeń dalekiego zasięgu, które wspierają pamięć i funkcje poznawcze.
Uważa się, że w przedklinicznej chorobie Alzheimera nadmierna aktywacja hipokampu jest ekscytotoksyczna i wykazano, że pozostawia neurony podatne na dalsze odkładanie się amyloidu.
Synaptyczne zmniejszanie rozmiaru poprzez SWA może złagodzić postęp choroby Alzheimera przez te szlaki.
Proponowane badanie behawioralnie zwiększy głębokość snu (SWA) przez cztery tygodnie ograniczenia czasu spędzonego w łóżku u osób starszych charakteryzujących się odkładaniem się amyloidu i wieloma czynnikami związanymi z ryzykiem choroby Alzheimera.
To badanie zbada, czy wzmocniona behawioralnie SWA zmniejsza hiperaktywację hipokampa, prowadząc do poprawy związanej z zadaniami łączności przedczołowo-hipokampowej, poziomów amyloidu w osoczu i funkcji poznawczych.
Badanie to dotyczy tego, czy prosta, wykonalna i skalowalna behawioralna interwencja snu poprawia funkcjonalne wskaźniki neuroobrazowania ekscytotoksyczności, patofizjologii choroby Alzheimera i wydajności poznawczej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristine Wilckens, PhD.
- Numer telefonu: (412) 586-9434
- E-mail: wilckenska@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Western Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Kristine Wilckens, PhD.
- Numer telefonu: 412-586-9434
- E-mail: wilckenska@upmc.edu
-
Pod-śledczy:
- Daniel Buysse, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Howard Aizenstein, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Meryl Butters, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Ann Cohen, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Marie Anne Gebara, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Brian Lopresti, M.C.
-
Pod-śledczy:
- James Mountz, M.D./PhD.
-
Pod-śledczy:
- M. Ilyas Kamboh, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Meredith Wallace, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Nathan Yates, PhD.
-
Główny śledczy:
- Kristine Wilckens, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Andrea Weinstein, PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-85 lat.
- Samoopisowa średnia efektywność snu (czas spędzony w łóżku w czasie od zgaszenia światła do ostatecznego przebudzenia) < 90% na podstawie szacunków z dzienniczka i aktygrafii oraz czas przebudzenia po rozpoczęciu snu > 20 minut na podstawie szacunków z dzienniczka i aktygrafii.
- Zgłaszana przez samych siebie normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku i słuchu.
Kryteria wyłączenia:
- Praca zmianowa obejmująca zmianę nocną lub normalną pracę w godzinach od 12:00 do 6:00.
- Obecność przewlekłej choroby, która znacząco wpływa na sen.
- Ciężki stan psychiczny, w tym duże zaburzenie depresyjne, lęk napadowy, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych i nadużywanie/uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w ciągu całego życia, w oparciu o wstępne diagnozy zgłaszane przez Internet/telefon, a następnie na podstawie Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego M.I.N.I.
- Obecne stosowanie leków wpływających na sen, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe i steroidy.
- Aktualne stosowanie leków uspokajających stosowanych przed snem.
- Spożycie > 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub > 6 drinków na jednym posiedzeniu.
- Spożycie > 3 drinków z kofeiną dziennie.
- Wcześniejsza diagnoza choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takiej jak stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, napad padaczkowy, majaczenie lub otępienie, utrata przytomności > 24 godzin lub urazowe uszkodzenie mózgu zidentyfikowane na podstawie choroby skumulowanej Skala ocen dla geriatrii (CIRS). Uczestnicy, u których na podstawie badań neuropsychologicznych zostanie zdiagnozowana choroba Alzheimera, zostaną wykluczeni.
- Wydajność snu > 90% i czas przebudzenia po zaśnięciu < 20 minut zgodne z uzasadnieniem kryteriów włączenia opisanych powyżej.
- Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza większy niż 15, określony na podstawie jednej nocy badania przesiewowego Apnea Link Plus.
- Metal w ciele. Uzasadnienie: Ze względu na charakter rezonansu magnetycznego (MRI) uczestnicy nie mogą mieć żadnych metalowych implantów w swoich ciałach, nie mogli pracować w sklepie metalowym ani być narażeni na odłamki metalu podczas walki. Metalowe prace dentystyczne (np. wypełnienia, korony) mogą być dozwolone, jeśli są kompatybilne ze skanerem fMRI.
- Klaustrofobia. Uzasadnienie: Może uniemożliwić uczestnikowi wykonanie skanów MRI.
- Ciężka otyłość. BMI > 40. Uzasadnienie: Może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania MRI.
- Niedoszły wypadek samochodowy lub wcześniejszy wypadek samochodowy „spowodowany sennością” w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uzasadnienie: zmniejsza ryzyko wypadków związanych z sennością.
- Zatrudniony jako kierowca zawodowy podczas badania (na przykład kierowcy autobusów, inżynierowie pociągów, piloci samolotów). Uzasadnienie: zmniejsza ryzyko wypadków związanych z sennością.
- Wynik poniżej 23 punktów w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego. Uzasadnienie: Wykazano, że ten punkt odcięcia dobrze odróżnia osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi od osób z demencją, które miałyby zaburzenia podejmowania decyzji (Seo i in. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). Gwarantuje to, że zdolności podejmowania decyzji są nienaruszone.
- Wynik senności Epworth większy niż 10. Uzasadnienie: upewnia się, że senność nie jest nadmierna przed rozpoczęciem interwencji, która może jeszcze bardziej zwiększyć senność. (Mazzotti, Diego R. i wsp. „Czy skala senności Epworth jest wystarczająca do zidentyfikowania nadmiernie sennego podtypu OSA?”. Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha i wsp. „Correlating subiektywny i obiektywna senność: ponowne zbadanie związku za pomocą analizy przeżycia”. Sen 34.12 (2011): 1707-1714.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ograniczenie czasu w łóżku
Ograniczenie czasu spędzonego w łóżku (TIB) do 85% zwykłego TIB.
|
Uczestnicy przejdą 4-tygodniową interwencję dotyczącą snu, która obejmuje określone pory chodzenia do łóżka i wyjścia z łóżka, a także ograniczenie ich zwykłego czasu w łóżku (średnia możliwość snu, w tym drzemki).
Zostanie to równo obcięte na początku i na końcu nocy.
Uczestnicy utrzymają swój typowy harmonogram snu przez 4 tygodnie.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą przestrzegać swojego typowego harmonogramu snu zgodnego ze zmierzonymi średnimi czasami snu i czuwania.
|
Uczestnicy utrzymają swój typowy harmonogram snu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana aktywności powolnych oscylacji oceniana za pomocą elektroencefalografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Powolna oscylacja mocy elektroencefalograficznej (0,5-1 Hz) podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia zmiana aktywacji hipokampa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana średniej procentowej zmiany sygnału hipokampu podczas kodowania pamięci oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Przyśrodkowa łączność przedczołowa-hipokamp
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana korelacji między przyśrodkową aktywnością przedczołową a aktywnością hipokampa podczas kodowania pamięci oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas odpoczynku w stanie czuwania
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana średniego stężenia amyloidu-beta 1-42 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana średniego beta amyloidu wykrytego w osoczu rano
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zatrzymanie pamięci przez noc w zadaniu skojarzonym AB, przedkliniczny złożony wynik poznawczy choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia zmiana w procentach prawidłowej pamięci i wydajności poznawczej oraz złożony wynik poznawczy
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Status pozytywności amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność amyloidu powyżej lub poniżej ustalonych wartości granicznych oceniona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej związku B w Pittsburghu
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana aktywności delta podczas snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia zmiana mocy elektroencefalograficznej delta (1-4 Hz) podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia zmiana proporcji czasu spędzonego w łóżku na spaniu
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia procentowa zmiana sygnału w przyśrodkowej aktywacji przedczołowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia procentowa zmiana sygnału w aktywacji przyśrodkowej kory przedczołowej podczas zadania kodowania pamięci
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia zmiana w przyśrodkowej łączności skroniowo-hipokampowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia zmiana w
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
średnia zmiana w złożonym wyniku beta amyloidu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
średnia zmiana poziomu amyloidu-beta w osoczu
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia zmiana czasu odpowiedzi na zadania funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skomputeryzowane zadanie funkcji wykonawczej oznacza czas odpowiedzi w milisekundach
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnia zmiana dokładności w zadaniach funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skomputeryzowane zadanie funkcji wykonawczej oznacza procentową dokładność
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Status nosiciela allelu apolipoproteiny (ApoE) e4
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obecność apolipoproteiny e4 na podstawie badań genetycznych
|
Linia bazowa
|
Stan poznawczy na podstawie orzeczeń neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan poznawczy zdrowej kontroli lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
|
Linia bazowa
|
Stan kliniczny bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Diagnoza bezsenności na podstawie klinicznych wartości granicznych z samoopisowymi kwestionariuszami snu
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Atrybuty choroby
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia o późnym początku
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20110278
- R01AG068001 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze przygotują zdezidentyfikowane zestawy danych obejmujące wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu i udostępnią je innym badaczom za pośrednictwem repozytoriów danych NIH
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu celów nadrzędnych w ciągu 2 lat od zakończenia badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie czasu w łóżku
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNadciśnienie | Ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktywny, nie rekrutujący
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego; University of Michigan; Harvard UniversityZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone