Az ágyban töltött idő korlátozása idősebb felnőtteknél, akiknek alvási nehézségei vannak az Alzheimer-kór kockázatával és anélkül (ALPS)
2023. december 5. frissítette: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh
Lassú hullámú alvásfokozás az Alzheimer-kór kockázatának kitetteknél: kapcsolatok a memóriával, az excitotoxicitással és a plazma A-béta-val
Az Alzheimer-kór okozta demencia körülbelül 5,6 millió 65 év feletti felnőttet érint, a költségek pedig várhatóan 307 milliárd dollárról 1,5 billió dollárra emelkednek a következő 30 évben.
A viselkedési beavatkozások ígéretesnek bizonyultak a neurodegeneráció és a kognitív károsodások enyhítésében.
Az alvás olyan módosítható egészségmagatartás, amely kritikus a megismerés szempontjából, és az életkor előrehaladtával és az Alzheimer-kórral együtt romlik.
Ezért kiemelten fontos megvizsgálni, hogy az alvás javítása módosítja-e az Alzheimer-kór patofiziológiáját és a kognitív funkciókat.
A meglévő kutatások azt sugallják, hogy a mélyebb, konszolidáltabb alvás pozitívan kapcsolódik a memóriához és a végrehajtó funkciókhoz és hálózatokhoz, amelyek ezeknek a folyamatoknak az alapját képezik.
Az előzetes tanulmányok megerősítik, hogy az ágyban töltött időt korlátozó beavatkozások növelik az alvás hatékonyságát és a nem gyors szemmozgás lassú hullámú aktivitását (SWA), és arra utalnak, hogy az SWA növekedése a kognitív funkciók javulásával jár.
Az SWA a szinaptikus leskálázást tükrözi elsősorban a prefrontális kapcsolatok között.
A prefrontális kapcsolatok csökkentése a hippocampusszal alvás közben segíthet megőrizni a memóriát és a kognitív funkciókat támogató hosszú távú kapcsolatokat.
A preklinikai Alzheimer-kórban a hippocampus hiperaktivációjáról úgy gondolják, hogy excitotoxikus, és kimutatták, hogy a neuronok sebezhetővé teszik a további amiloid lerakódást.
Az SWA-n keresztüli szinaptikus leskálázás mérsékelheti az Alzheimer-kór progresszióját ezeken az útvonalakon keresztül.
A javasolt tanulmány viselkedési szempontból növeli az alvási mélységet (SWA) a négy hetes ágyban töltött idő korlátozásával idősebb felnőtteknél, akiket az amiloid lerakódás és az Alzheimer-kór kockázatával kapcsolatos számos tényező jellemez.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a viselkedési szempontból fokozott SWA csökkenti-e a hippocampális hiperaktivációt, ami javítja a feladathoz kapcsolódó prefrontális-hippocampális kapcsolatot, a plazma amiloidszintjét és a kognitív funkciót.
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy egy egyszerű, megvalósítható és méretezhető viselkedési alvási beavatkozás javítja-e az excitotoxicitás funkcionális neuroimaging indexeit, az Alzheimer-kór patofiziológiáját és a kognitív teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristine Wilckens, PhD.
- Telefonszám: (412) 586-9434
- E-mail: wilckenska@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC Western Psychiatric Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristine Wilckens, PhD.
- Telefonszám: 412-586-9434
- E-mail: wilckenska@upmc.edu
-
Alkutató:
- Daniel Buysse, M.D.
-
Alkutató:
- Howard Aizenstein, M.D.
-
Alkutató:
- Meryl Butters, PhD.
-
Alkutató:
- Ann Cohen, PhD.
-
Alkutató:
- Marie Anne Gebara, M.D.
-
Alkutató:
- Brian Lopresti, M.C.
-
Alkutató:
- James Mountz, M.D./PhD.
-
Alkutató:
- M. Ilyas Kamboh, PhD.
-
Alkutató:
- Meredith Wallace, PhD.
-
Alkutató:
- Nathan Yates, PhD.
-
Kutatásvezető:
- Kristine Wilckens, PhD.
-
Alkutató:
- Andrea Weinstein, PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 éves kor.
- Az önbeszámoló átlagos alváshatékonyság (az ágyban alvással töltött idő a lámpák kikapcsolásától a végső ébredésig) < 90% a napló és az aktigráfia becslései alapján, és az elalvás utáni ébrenléti idő > 20 perc a napló és az aktigráfia becslései alapján.
- Önbeszámoló normál vagy normálra korrigált látás- és hallásélesség.
Kizárási kritériumok:
- Éjszakai műszakos műszakos vagy szokásos munkavégzés 12 és 6 óra között.
- Krónikus állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja az alvást.
- Súlyos pszichiátriai állapot, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, pánikbetegséget, szerhasználati zavarokat és alkoholfogyasztást/függőséget az elmúlt 6 hónapban, vagy pszichotikus rendellenesség vagy I. típusú bipoláris rendellenesség élete során előfordult, a kezdeti online/telefonos önbejelentés alapján, és ezt követően az M.I.N.I Nemzetközi Neuropsychiatric Interjú alapján.
- Az alvást befolyásoló gyógyszerek, például antidepresszánsok, antipszichotikumok, görcsoldók és szteroidok jelenlegi használata.
- A lefekvés előtt használt nyugtató gyógyszerek jelenlegi használata.
- Hetente > 14 alkoholos ital vagy > 6 ital elfogyasztása egyetlen ülésen.
- Napi > 3 koffeines ital fogyasztása.
- Központi idegrendszeri (CNS) betegség előzetes diagnosztizálása, például sclerosis multiplex, stroke, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, görcsrohamok, delírium vagy demencia, 24 óránál hosszabb eszméletvesztés vagy traumás agysérülés, amelyet a kumulatív betegség azonosít. Geriátriai értékelési skála (CIRS). Azok a résztvevők, akiknél neuropszichológiai vizsgálatok alapján Alzheimer-kórt diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek.
- Az alvás hatékonysága > 90%, és az elalvás utáni ébrenléti idő < 20 perc, ami megfelel a fent leírt felvételi kritériumoknak.
- Apnoe/hypopnea index nagyobb, mint 15, az Apnea Link Plus egy éjszakás szűrés alapján meghatározott.
- Fém a testben. Indoklás: A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) természetéből adódóan a résztvevők testében nem lehetnek fémimplantátumok, nem dolgozhattak fémműhelyben, és nem voltak kitéve fémdarabkáknak a harc során. Fém fogászati munkák (pl. töméskoronák) megengedett, ha kompatibilis az fMRI szkennerrel.
- Klausztrofóbia. Indoklás: Megakadályozhatja a résztvevőt az MRI-vizsgálatok befejezésében.
- Súlyos elhízás. BMI > 40. Indoklás: Megakadályozhatja, hogy a résztvevő befejezze az MRI-vizsgálatot.
- Az elmúlt 12 hónapban „álmosság miatt” bekövetkezett közeli vagy korábbi autóbaleset. Indoklás: csökkenti az álmossággal összefüggő balesetek kockázatát.
- A vizsgálat során kereskedelmi sofőrként alkalmazták (például buszvezetők, vonatmérnökök, repülőgép-pilóták). Indoklás: csökkenti az álmossággal összefüggő balesetek kockázatát.
- 23 alatti pontszám a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjún. Indoklás: Bebizonyosodott, hogy ez a határvonal jól megkülönbözteti az enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyéneket a demenciában szenvedő egyénektől, akiknek döntési zavarai vannak (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). Ez biztosítja, hogy a döntéshozatali képességek érintetlenek legyenek.
- 10-nél nagyobb Epworth álmossági pontszám. Indoklás: biztosítja, hogy az álmosság ne legyen túlzott a beavatkozás megkezdése előtt, ami tovább fokozhatja az álmosságot. (Mazzotti, Diego R. et al. "Elég az Epworth Sleepiness Scale az OSA túlzottan álmos altípusának azonosításához?" Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha et al. "Correlating Subjective és objektív álmosság: az asszociáció újralátogatása túlélési elemzés segítségével." Alvás 34,12 (2011): 1707-1714.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ágyban töltött idő korlátozása
Az ágyban töltött idő (TIB) korlátozása a szokásos TIB 85%-ára.
|
A résztvevők 4 hetes alvásintervención esnek át, amely magában foglalja a meghatározott lefekvés- és kiszállási időket, valamint a szokásos ágyban töltött idejük korlátozását (átlagos alvási lehetőség, beleértve a szunyókálást is).
Ez egyformán csonkolva lesz az éjszaka elején és végén.
A résztvevők 4 hétig megtartják szokásos alvási ütemüket.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos alvási ütemtervüket követik, összhangban a mért átlagos alvási és ébrenléti időkkel.
|
A résztvevők 4 hétig megtartják szokásos alvási ütemüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lassú oszcillációs aktivitás átlagos változása elektroencefalográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Lassú oszcillációs elektroencefalográfiai teljesítmény (0,5-1 Hz) nem gyors szemmozgásos alvás közben
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Átlagos változás a hippocampális aktiválásban
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A hippokampusz átlagos százalékos jelváltozásának változása a memóriakódolás során funkcionális mágneses rezonancia képalkotással
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Mediális prefrontális-hippocampális kapcsolat
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A mediális prefrontális aktivitás és a hippocampális aktivitás közötti korreláció változása a memóriakódolás során, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelve ébrenlét alatt
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma amiloid-béta átlagának változása 1-42
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A plazmában reggel észlelt átlagos béta-amiloid változása
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Egyéjszakás memóriamegtartás az AB párosított feladaton, preklinikai Alzheimer-kór kognitív összetett pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A helyes memória és a kognitív teljesítmény százalékos átlagos változása, valamint a kognitív összetett pontszám
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Amiloid pozitivitás állapota
Időkeret: Alapvonal
|
A megállapított határérték feletti vagy alatti amiloid pozitivitás Pittsburgh B vegyület pozitronemissziós tomográfiával értékelve
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delta aktivitás átlagos változása alvás közben
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A delta elektroencefalográfiai teljesítmény átlagos változása (1-4 Hz) nem gyors szemmozgásos alvás közben
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Az alváshatékonyság átlagos változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Átlagos változás az ágyban alvással eltöltött idő arányában
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Átlagos százalékos jelváltozás a mediális prefrontális aktivációban
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Átlagos százalékos jelváltozás a mediális prefrontális kéreg aktiválásában egy memóriakódolási feladat során
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Átlagos változás a mediális temporális-hippocampális kapcsolódásban
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Átlagos változás
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
átlagos változás a plazma amiloid-béta összetett pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
a plazma amiloid-béta szintjének átlagos változása
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A válaszidő átlagos változása a végrehajtó funkció feladatainál
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Számítógépes végrehajtó funkció feladat átlagos válaszidő ezredmásodpercben
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Átlagos változás a pontosságban a végrehajtó funkciói feladatoknál
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Számítógépes végrehajtó funkció feladat százalékos pontosságot jelent
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Apolipoprotein (ApoE) e4 allél hordozó státusz
Időkeret: Alapvonal
|
az e4 apolipoprotein jelenléte genetikai vizsgálatok alapján
|
Alapvonal
|
|
Kognitív állapot neuropszichológiai megítélés alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Egészséges kontroll vagy enyhe kognitív károsodás kognitív állapota
|
Alapvonal
|
|
Klinikai álmatlanság állapota
Időkeret: Alapvonal
|
Az álmatlanság diagnosztizálása klinikai határértékek alapján önbevallásos alvási kérdőívekkel
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20110278
- R01AG068001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók az e projekthez gyűjtött összes adatot tartalmazó, azonosítatlan adatkészleteket készítenek, és azokat elérhetővé teszik más nyomozók számára az NIH adattárain keresztül.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az elsődleges célok közzétételekor teszik elérhetővé a tanulmány befejezését követő 2 éven belül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok