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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138848
Restriction du temps passé au lit chez les personnes âgées souffrant de troubles du sommeil avec et sans risque de maladie d'Alzheimer (ALPS)
5 décembre 2023 mis à jour par: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh
Amélioration du sommeil à ondes lentes chez les personnes à risque de maladie d'Alzheimer : liens avec la mémoire, l'excitotoxicité et le plasma A-bêta
La démence causée par la maladie d'Alzheimer touche environ 5,6 millions d'adultes de plus de 65 ans, avec des coûts qui devraient passer de 307 milliards de dollars à 1,5 billion de dollars au cours des 30 prochaines années.
Les interventions comportementales se sont révélées prometteuses pour atténuer la neurodégénérescence et les troubles cognitifs.
Le sommeil est un comportement de santé modifiable qui est essentiel pour la cognition et se détériore avec l'âge et la maladie d'Alzheimer.
Ainsi, il est prioritaire d'examiner si l'amélioration du sommeil modifie la physiopathologie et la fonction cognitive de la maladie d'Alzheimer.
Les recherches existantes suggèrent qu'un sommeil plus profond et plus consolidé est positivement associé à la mémoire et aux fonctions exécutives et aux réseaux qui sous-tendent ces processus.
Des études préliminaires confirment que les interventions de restriction du temps passé au lit augmentent l'efficacité du sommeil et l'activité des ondes lentes (SWA) des mouvements oculaires non rapides et suggèrent que l'augmentation de la SWA est associée à une amélioration de la fonction cognitive.
SWA reflète la réduction d'échelle synaptique principalement parmi les connexions préfrontales.
La réduction d'échelle des connexions préfrontales avec l'hippocampe pendant le sommeil peut aider à préserver les connexions à longue portée qui soutiennent la mémoire et la fonction cognitive.
Dans la maladie d'Alzheimer préclinique, l'hyperactivation de l'hippocampe est considérée comme excitotoxique et laisse les neurones vulnérables à d'autres dépôts d'amyloïde.
La réduction d'échelle synaptique par SWA peut atténuer la progression de la maladie d'Alzheimer par ces voies.
L'étude proposée augmentera de manière comportementale la profondeur du sommeil (SWA) pendant quatre semaines de restriction du temps passé au lit chez les personnes âgées caractérisées par le dépôt d'amyloïde et de multiples facteurs associés au risque de maladie d'Alzheimer.
Cette étude examinera si la SWA améliorée par le comportement réduit l'hyperactivation de l'hippocampe, entraînant une amélioration de la connectivité préfrontale-hippocampique liée à la tâche, des niveaux d'amyloïde plasmatique et de la fonction cognitive.
Cette recherche vise à déterminer si une intervention comportementale simple, réalisable et évolutive sur le sommeil améliore les indices de neuroimagerie fonctionnelle de l'excitotoxicité, de la physiopathologie de la maladie d'Alzheimer et des performances cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristine Wilckens, PhD.
- Numéro de téléphone: (412) 586-9434
- E-mail: wilckenska@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Western Psychiatric Hospital
-
Contact:
- Kristine Wilckens, PhD.
- Numéro de téléphone: 412-586-9434
- E-mail: wilckenska@upmc.edu
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Buysse, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Howard Aizenstein, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Meryl Butters, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Ann Cohen, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Marie Anne Gebara, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Brian Lopresti, M.C.
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Sous-enquêteur:
- James Mountz, M.D./PhD.
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Sous-enquêteur:
- M. Ilyas Kamboh, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Meredith Wallace, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Nathan Yates, PhD.
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Chercheur principal:
- Kristine Wilckens, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Andrea Weinstein, PhD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 65-85 ans.
- Efficacité moyenne du sommeil autodéclarée (le temps passé au lit entre l'extinction des lumières et le réveil final) < 90 % sur la base des estimations du journal et de l'actigraphie et le temps de réveil après le début du sommeil > 20 minutes sur la base des estimations du journal et de l'actigraphie.
- Acuité visuelle et auditive normale ou corrigée à la normale autodéclarée.
Critère d'exclusion:
- Travail posté impliquant un poste de nuit ou un travail régulier entre 00h00 et 06h00.
- Présence d'une maladie chronique qui affecte considérablement le sommeil.
- Trouble psychiatrique grave, y compris trouble dépressif majeur, trouble panique, troubles liés à l'utilisation de substances et abus/dépendance à l'alcool au cours des 6 derniers mois, ou antécédent de vie d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire I, sur la base des diagnostics initiaux d'auto-évaluation en ligne/par téléphone, et par la suite basé sur le M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview.
- Utilisation actuelle de médicaments affectant le sommeil tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les anticonvulsivants et les stéroïdes.
- Utilisation actuelle de médicaments sédatifs utilisés au coucher.
- Consommation de > 14 verres d'alcool par semaine ou > 6 verres en une seule séance.
- Consommation de > 3 boissons caféinées par jour.
- Diagnostic antérieur d'une maladie du système nerveux central (SNC), telle que la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, un trouble convulsif, un délire ou une démence, une perte de conscience > 24 heures ou une lésion cérébrale traumatique identifiée par la maladie cumulative Échelle d'évaluation pour la gériatrie (CIRS). Les participants qui reçoivent un diagnostic de maladie d'Alzheimer sur la base de tests neuropsychologiques seront exclus.
- Efficacité du sommeil > 90 % et temps de réveil après le début du sommeil < 20 minutes, conformément à la justification des critères d'inclusion décrits ci-dessus.
- Indice d'apnée/hypopnée supérieur à 15 tel que déterminé par une nuit de dépistage Apnea Link Plus.
- Métal dans le corps. Justification : En raison de la nature de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les participants ne peuvent pas avoir d'implants métalliques dans leur corps, ne peuvent pas avoir travaillé dans un atelier de métallurgie ou avoir été exposés à des fragments de métal pendant le combat. Travaux dentaires en métal (par ex. obturations couronnes) peuvent être autorisés s'ils sont compatibles avec le scanner IRMf.
- Claustrophobie. Justification : Pourrait empêcher le participant de terminer les examens IRM.
- Obésité sévère. IMC > 40. Justification : Pourrait empêcher le participant de terminer l'examen IRM.
- Quasi-accident ou accident de voiture antérieur "en raison de la somnolence" au cours des 12 derniers mois. Justification : réduit le risque d'accidents liés à la somnolence.
- Employé comme chauffeur commercial pendant l'étude (par exemple, chauffeurs d'autobus, mécaniciens de train, pilotes d'avion). Justification : réduit le risque d'accidents liés à la somnolence.
- Un score inférieur à 23 lors de l'entretien téléphonique pour l'état cognitif. Justification : Il a été démontré que ce seuil différencie bien les personnes atteintes de troubles cognitifs légers des personnes atteintes de démence qui auraient des troubles de la prise de décision (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). Cela garantit que les capacités de prise de décision sont intactes.
- Un score de somnolence d'Epworth supérieur à 10. Justification : s'assure que la somnolence n'est pas excessive avant de commencer l'intervention qui pourrait encore augmenter la somnolence. (Mazzotti, Diego R., et al. "L'échelle de somnolence d'Epworth est-elle suffisante pour identifier le sous-type excessivement somnolent d'OSA ?." Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha, et al. et somnolence objective : revoir l'association à l'aide d'une analyse de survie. » Sommeil 34.12 (2011): 1707-1714.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Restriction du temps passé au lit
Restriction du temps au lit (TIB) de 85 % du TIB habituel.
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Les participants subiront une intervention de sommeil de 4 semaines qui comprend des heures spécifiées au lit et hors du lit ainsi qu'une restriction à leur temps habituel au lit (possibilité de sommeil moyenne, y compris les siestes).
Celui-ci sera tronqué également en début et en fin de nuit.
Les participants maintiendront leur horaire de sommeil typique pendant 4 semaines.
|
Comparateur actif: Contrôle
Les participants suivront leur horaire de sommeil typique en fonction des temps de sommeil et de réveil moyens mesurés.
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Les participants maintiendront leur horaire de sommeil typique pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'activité d'oscillation lente évaluée par électroencéphalographie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Puissance électroencéphalographique à oscillation lente (0,5-1 Hz) pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides
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Base de référence et 4 semaines
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Changement moyen de l'activation de l'hippocampe
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement du pourcentage moyen de changement de signal de l'hippocampe pendant l'encodage de la mémoire évalué avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
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Base de référence et 4 semaines
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Connectivité médiale préfrontale-hippocampique
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification de la corrélation entre l'activité préfrontale médiale et l'activité hippocampique lors de l'encodage de la mémoire évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant le repos éveillé
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de la moyenne Plasma amyloïde-bêta 1-42
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification de la bêta-amyloïde moyenne détectée dans le plasma le matin
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Base de référence et 4 semaines
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Rétention de la mémoire pendant la nuit sur la tâche associée associée AB, score composite cognitif préclinique de la maladie d'Alzheimer
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement moyen du pourcentage de mémoire correcte et des performances cognitives et du score cognitif composite
|
Base de référence et 4 semaines
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Statut de positivité amyloïde
Délai: Ligne de base
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Positivité de l'amyloïde au-dessus ou en dessous des seuils établis évalués avec la tomographie par émission de positrons du composé B de Pittsburgh
|
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de l'activité delta pendant le sommeil
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Variation moyenne de la puissance électroencéphalographique delta (1-4 Hz) pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides
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Base de référence et 4 semaines
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Changement moyen de l'efficacité du sommeil
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Variation moyenne de la proportion de temps passé au lit à dormir
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de signal moyen en pourcentage dans l'activation préfrontale médiale
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement de signal moyen en pourcentage dans l'activation du cortex préfrontal médial au cours d'une tâche d'encodage de la mémoire
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Base de référence et 4 semaines
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Changement moyen de la connectivité temporale-hippocampique médiale
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Changement moyen de
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Base de référence et 4 semaines
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changement moyen du score composite amyloïde-bêta plasmatique
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
changement moyen des taux de bêta-amyloïde dans le plasma
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Base de référence et 4 semaines
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Changement moyen du temps de réponse sur les tâches des fonctions exécutives
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Tâche de fonction exécutive informatisée temps de réponse moyen en millisecondes
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Base de référence et 4 semaines
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Changement moyen de précision sur les tâches des fonctions exécutives
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Précision moyenne en pourcentage de la tâche de fonction exécutive informatisée
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Base de référence et 4 semaines
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Statut de porteur de l'allèle e4 de l'apolipoprotéine (ApoE)
Délai: Ligne de base
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présence de l'apolipoprotéine e4 basée sur des tests génétiques
|
Ligne de base
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Statut cognitif basé sur l'arbitrage neuropsychologique
Délai: Ligne de base
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État cognitif de contrôle sain ou déficience cognitive légère
|
Ligne de base
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État clinique de l'insomnie
Délai: Ligne de base
|
Diagnostic de l'insomnie basé sur des seuils cliniques avec des questionnaires de sommeil autodéclarés
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Attributs de la maladie
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles d'apparition tardive
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110278
- R01AG068001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs prépareront des ensembles de données anonymisées comprenant toutes les données collectées pour ce projet et les mettront à la disposition d'autres enquêteurs via les référentiels de données des NIH.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition lors de la publication des objectifs principaux dans les 2 ans suivant la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .