Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení pobytu na lůžku u starších dospělých s problémy se spánkem s rizikem Alzheimerovy choroby a bez něj (ALPS)

5. prosince 2023 aktualizováno: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh

Zlepšení spánku s pomalými vlnami u osob ohrožených Alzheimerovou chorobou: Souvislost s pamětí, excitotoxicitou a plazmou A-beta

Demence způsobená Alzheimerovou chorobou postihuje přibližně 5,6 milionu dospělých starších 65 let, přičemž se očekává, že náklady během příštích 30 let vzrostou z 307 miliard USD na 1,5 bilionu USD. Behaviorální intervence se ukázaly jako slibné pro zmírnění neurodegenerace a kognitivních poruch. Spánek je ovlivnitelné zdravotní chování, které je kritické pro poznávání a zhoršuje se s postupujícím věkem a Alzheimerovou chorobou. Je tedy prioritou prozkoumat, zda zlepšení spánku modifikuje patofyziologii Alzheimerovy choroby a kognitivní funkce. Existující výzkumy naznačují, že hlubší, konsolidovanější spánek je pozitivně spojen s pamětí a výkonnými funkcemi a sítěmi, které jsou základem těchto procesů. Předběžné studie potvrzují, že intervence s omezením času v lůžku zvyšují efektivitu spánku a aktivitu pomalých vln (SWA) bez rychlého pohybu očí a naznačují, že zvýšení SWA je spojeno se zlepšenými kognitivními funkcemi. SWA odráží synaptický downscaling převážně mezi prefrontálními spojeními. Zmenšení prefrontálních spojení s hipokampem během spánku může pomoci zachovat spojení na dlouhé vzdálenosti, která podporují paměť a kognitivní funkce. U preklinické Alzheimerovy choroby se hyperaktivace hipokampu považuje za excitotoxickou a ukázalo se, že zanechává neurony náchylné k dalšímu ukládání amyloidu. Synaptický downscaling prostřednictvím SWA může zmírnit progresi Alzheimerovy choroby těmito cestami. Navrhovaná studie bude behaviorálně zvyšovat hloubku spánku (SWA) prostřednictvím čtyř týdnů omezení času v posteli u starších dospělých charakterizovaných ukládáním amyloidu a mnoha faktory spojenými s rizikem Alzheimerovy choroby. Tato studie bude zkoumat, zda behaviorálně zvýšená SWA snižuje hyperaktivaci hipokampu, což vede ke zlepšení prefrontálně-hippokampální konektivity související s úkoly, hladinám plazmatického amyloidu a kognitivním funkcím. Tento výzkum se zabývá tím, zda jednoduchá, proveditelná a škálovatelná behaviorální spánková intervence zlepšuje funkční neuroimagingové indexy excitotoxicity, Alzheimerovy patofyziologie a kognitivní výkonnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristine Wilckens, PhD.
  • Telefonní číslo: (412) 586-9434
  • E-mail: wilckenska@upmc.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Buysse, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Aizenstein, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meryl Butters, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann Cohen, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Anne Gebara, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Lopresti, M.C.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Mountz, M.D./PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M. Ilyas Kamboh, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meredith Wallace, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Yates, PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Wilckens, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Weinstein, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65-85.
  2. Self-report průměrná účinnost spánku (doba strávená v posteli spánkem během doby zhasnutí světel do konečného probuzení) < 90 % na základě odhadů z deníku a aktigrafie a doba probuzení po nástupu spánku > 20 minut na základě odhadů z deníku a aktigrafie.
  3. Samostatně hlášená normální nebo korigovaná na normální zrakovou a sluchovou ostrost.

Kritéria vyloučení:

  1. Práce na směny zahrnující noční směny nebo pravidelná práce v době od 12 do 6 hodin.
  2. Přítomnost chronického stavu, který významně ovlivňuje spánek.
  3. těžký psychiatrický stav včetně závažné depresivní poruchy, panické poruchy, poruch souvisejících s užíváním návykových látek a zneužívání/závislosti na alkoholu během posledních 6 měsíců nebo celoživotní anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy typu I, na základě počátečních diagnóz online/telefonicky, a následně na základě M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview.
  4. Současné užívání léků ovlivňujících spánek, jako jsou antidepresiva, antipsychotické léky, antikonvulziva a steroidy.
  5. Současné užívání sedativních léků užívaných před spaním.
  6. Konzumace > 14 alkoholických nápojů týdně nebo > 6 nápojů na jedno posezení.
  7. Konzumace > 3 kofeinových nápojů denně.
  8. Předběžná diagnóza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je roztroušená skleróza, mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, záchvatová porucha, delirium nebo demence, ztráta vědomí > 24 hodin nebo traumatické poranění mozku, jak je identifikováno kumulativní nemocí Hodnotící stupnice pro geriatrii (CIRS). Účastníci, kterým bude na základě neuropsychologického vyšetření diagnostikována Alzheimerova choroba, budou vyloučeni.
  9. Účinnost spánku > 90 % a doba probuzení po nástupu spánku < 20 minut v souladu s odůvodněním výše popsaných kritérií pro zařazení.
  10. Index apnoe/hypopnoe vyšší než 15, jak bylo stanoveno na jednu noc screeningu Apnea Link Plus.
  11. Kov v těle. Odůvodnění: Vzhledem k povaze zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) účastníci nemohou mít v těle žádné kovové implantáty, nemohou pracovat v kovovýrobě nebo být vystaveni kovovým úlomkům během boje. Kovové stomatologické práce (např. výplňové korunky) mohou být povoleny, pokud jsou kompatibilní se skenerem fMRI.
  12. Klaustrofobie. Odůvodnění: Mohlo by zabránit účastníkovi v dokončení vyšetření magnetickou rezonancí.
  13. Těžká obezita. BMI > 40. Odůvodnění: Mohlo by zabránit účastníkovi v dokončení vyšetření magnetickou rezonancí.
  14. Téměř nešťastná nebo předchozí automobilová nehoda „kvůli ospalosti“ během posledních 12 měsíců. Odůvodnění: snižuje riziko nehod souvisejících se spavostí.
  15. Během studia zaměstnán jako komerční řidič (například řidiči autobusů, vlakoví inženýři, piloti letadel). Odůvodnění: snižuje riziko nehod souvisejících se spavostí.
  16. Skóre pod 23 v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav. Odůvodnění: Bylo prokázáno, že tato hranice dobře odlišuje jedince s mírnou kognitivní poruchou od jedinců s demencí, kteří by měli poruchy rozhodování (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). To zajišťuje, že rozhodovací schopnosti jsou neporušené.
  17. Epworthovo skóre ospalosti vyšší než 10. Odůvodnění: zajišťuje, že ospalost není před zahájením intervence nadměrná, což by mohlo ospalost dále zvýšit. (Mazzotti, Diego R., et al. "Je Epworthská škála ospalosti dostatečná k identifikaci nadměrně ospalého podtypu OSA?" Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha, et al. "Korelující subjektivní a objektivní ospalost: přehodnocení asociace pomocí analýzy přežití." Spánek 34.12 (2011): 1707-1714.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení doby v posteli
Omezení doby na lůžku (TIB) na 85 % obvyklého TIB.
Účastníci podstoupí 4týdenní spánkovou intervenci, která zahrnuje specifikované časy v posteli a mimo ni a také omezení jejich obvyklé doby v posteli (průměrná možnost spánku včetně zdřímnutí). To bude zkráceno rovnoměrně na začátku a na konci noci.
Účastníci budou udržovat svůj typický spánkový plán po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou dodržovat svůj typický plán spánku v souladu s naměřenými průměrnými časy spánku a probuzení.
Účastníci budou udržovat svůj typický spánkový plán po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v pomalé oscilační aktivitě hodnocená elektroencefalografií
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Elektroencefalografická síla pomalé oscilace (0,5-1 Hz) během spánku bez rychlých pohybů očí
Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna v aktivaci hipokampu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna průměrné procentuální změny signálu hippocampu během kódování paměti hodnocená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Výchozí stav a 4 týdny
Mediální prefrontální-hipokampální konektivita
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna korelace mezi mediální prefrontální aktivitou a aktivitou hipokampu během kódování paměti hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance během bdělého klidu
Výchozí stav a 4 týdny
Změna průměrného plazmatického amyloidu-beta 1-42
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna průměrného amyloidu-beta detekovaná v plazmě ráno
Výchozí stav a 4 týdny
Uchovávání paměti přes noc na AB spárované přidružené úloze, preklinické Alzheimerovo kognitivní kompozitní skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna v procentech správné paměti a kognitivního výkonu a kognitivního kompozitního skóre
Výchozí stav a 4 týdny
Stav pozitivity amyloidu
Časové okno: Základní linie
Pozitivita amyloidu nad nebo pod stanovenými hraničními hodnotami hodnocená pomocí pozitronové emisní tomografie Pittsburgh Compound B
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna aktivity delta během spánku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna delta elektroencefalografického výkonu (1-4 Hz) během spánku s nerychlými pohyby očí
Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna podílu času stráveného spánkem v posteli
Výchozí stav a 4 týdny
Střední procentuální změna signálu v mediální prefrontální aktivaci
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Střední procentuální změna signálu v aktivaci mediálního prefrontálního kortexu během úlohy kódování paměti
Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna v mediální temporálně-hipokampální konektivitě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Znamená změnu v
Výchozí stav a 4 týdny
průměrná změna v kompozitním skóre amyloid-beta v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
průměrná změna hladin amyloidu-beta v plazmě
Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna doby odezvy na úkoly výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Počítačově řízená výkonná funkce úkolu střední doba odezvy v milisekundách
Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna přesnosti úkolů výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Počítačem řízený úkol výkonné funkce střední procentuální přesnost
Výchozí stav a 4 týdny
Stav nosiče alely apolipoproteinu (ApoE) e4
Časové okno: Základní linie
přítomnost apolipoproteinu e4 na základě genetického testování
Základní linie
Kognitivní stav na základě neuropsychologického posouzení
Časové okno: Základní linie
Kognitivní stav zdravé kontroly nebo mírné kognitivní poškození
Základní linie
Stav klinické insomnie
Časové okno: Základní linie
Diagnóza nespavosti založená na klinických hraničních hodnotách pomocí dotazníků o spánku, které sami uvedli
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé připraví deidentifikované soubory dat obsahující všechna data shromážděná pro tento projekt a zpřístupní je dalším výzkumníkům prostřednictvím úložišť dat NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění primárních cílů do 2 let od ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit