- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138848
Omezení pobytu na lůžku u starších dospělých s problémy se spánkem s rizikem Alzheimerovy choroby a bez něj (ALPS)
5. prosince 2023 aktualizováno: Kristine Wilckens, University of Pittsburgh
Zlepšení spánku s pomalými vlnami u osob ohrožených Alzheimerovou chorobou: Souvislost s pamětí, excitotoxicitou a plazmou A-beta
Demence způsobená Alzheimerovou chorobou postihuje přibližně 5,6 milionu dospělých starších 65 let, přičemž se očekává, že náklady během příštích 30 let vzrostou z 307 miliard USD na 1,5 bilionu USD.
Behaviorální intervence se ukázaly jako slibné pro zmírnění neurodegenerace a kognitivních poruch.
Spánek je ovlivnitelné zdravotní chování, které je kritické pro poznávání a zhoršuje se s postupujícím věkem a Alzheimerovou chorobou.
Je tedy prioritou prozkoumat, zda zlepšení spánku modifikuje patofyziologii Alzheimerovy choroby a kognitivní funkce.
Existující výzkumy naznačují, že hlubší, konsolidovanější spánek je pozitivně spojen s pamětí a výkonnými funkcemi a sítěmi, které jsou základem těchto procesů.
Předběžné studie potvrzují, že intervence s omezením času v lůžku zvyšují efektivitu spánku a aktivitu pomalých vln (SWA) bez rychlého pohybu očí a naznačují, že zvýšení SWA je spojeno se zlepšenými kognitivními funkcemi.
SWA odráží synaptický downscaling převážně mezi prefrontálními spojeními.
Zmenšení prefrontálních spojení s hipokampem během spánku může pomoci zachovat spojení na dlouhé vzdálenosti, která podporují paměť a kognitivní funkce.
U preklinické Alzheimerovy choroby se hyperaktivace hipokampu považuje za excitotoxickou a ukázalo se, že zanechává neurony náchylné k dalšímu ukládání amyloidu.
Synaptický downscaling prostřednictvím SWA může zmírnit progresi Alzheimerovy choroby těmito cestami.
Navrhovaná studie bude behaviorálně zvyšovat hloubku spánku (SWA) prostřednictvím čtyř týdnů omezení času v posteli u starších dospělých charakterizovaných ukládáním amyloidu a mnoha faktory spojenými s rizikem Alzheimerovy choroby.
Tato studie bude zkoumat, zda behaviorálně zvýšená SWA snižuje hyperaktivaci hipokampu, což vede ke zlepšení prefrontálně-hippokampální konektivity související s úkoly, hladinám plazmatického amyloidu a kognitivním funkcím.
Tento výzkum se zabývá tím, zda jednoduchá, proveditelná a škálovatelná behaviorální spánková intervence zlepšuje funkční neuroimagingové indexy excitotoxicity, Alzheimerovy patofyziologie a kognitivní výkonnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristine Wilckens, PhD.
- Telefonní číslo: (412) 586-9434
- E-mail: wilckenska@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Western Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Kristine Wilckens, PhD.
- Telefonní číslo: 412-586-9434
- E-mail: wilckenska@upmc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Buysse, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Howard Aizenstein, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meryl Butters, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ann Cohen, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Anne Gebara, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Lopresti, M.C.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Mountz, M.D./PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- M. Ilyas Kamboh, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meredith Wallace, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathan Yates, PhD.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristine Wilckens, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Weinstein, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-85.
- Self-report průměrná účinnost spánku (doba strávená v posteli spánkem během doby zhasnutí světel do konečného probuzení) < 90 % na základě odhadů z deníku a aktigrafie a doba probuzení po nástupu spánku > 20 minut na základě odhadů z deníku a aktigrafie.
- Samostatně hlášená normální nebo korigovaná na normální zrakovou a sluchovou ostrost.
Kritéria vyloučení:
- Práce na směny zahrnující noční směny nebo pravidelná práce v době od 12 do 6 hodin.
- Přítomnost chronického stavu, který významně ovlivňuje spánek.
- těžký psychiatrický stav včetně závažné depresivní poruchy, panické poruchy, poruch souvisejících s užíváním návykových látek a zneužívání/závislosti na alkoholu během posledních 6 měsíců nebo celoživotní anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy typu I, na základě počátečních diagnóz online/telefonicky, a následně na základě M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview.
- Současné užívání léků ovlivňujících spánek, jako jsou antidepresiva, antipsychotické léky, antikonvulziva a steroidy.
- Současné užívání sedativních léků užívaných před spaním.
- Konzumace > 14 alkoholických nápojů týdně nebo > 6 nápojů na jedno posezení.
- Konzumace > 3 kofeinových nápojů denně.
- Předběžná diagnóza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je roztroušená skleróza, mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, záchvatová porucha, delirium nebo demence, ztráta vědomí > 24 hodin nebo traumatické poranění mozku, jak je identifikováno kumulativní nemocí Hodnotící stupnice pro geriatrii (CIRS). Účastníci, kterým bude na základě neuropsychologického vyšetření diagnostikována Alzheimerova choroba, budou vyloučeni.
- Účinnost spánku > 90 % a doba probuzení po nástupu spánku < 20 minut v souladu s odůvodněním výše popsaných kritérií pro zařazení.
- Index apnoe/hypopnoe vyšší než 15, jak bylo stanoveno na jednu noc screeningu Apnea Link Plus.
- Kov v těle. Odůvodnění: Vzhledem k povaze zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) účastníci nemohou mít v těle žádné kovové implantáty, nemohou pracovat v kovovýrobě nebo být vystaveni kovovým úlomkům během boje. Kovové stomatologické práce (např. výplňové korunky) mohou být povoleny, pokud jsou kompatibilní se skenerem fMRI.
- Klaustrofobie. Odůvodnění: Mohlo by zabránit účastníkovi v dokončení vyšetření magnetickou rezonancí.
- Těžká obezita. BMI > 40. Odůvodnění: Mohlo by zabránit účastníkovi v dokončení vyšetření magnetickou rezonancí.
- Téměř nešťastná nebo předchozí automobilová nehoda „kvůli ospalosti“ během posledních 12 měsíců. Odůvodnění: snižuje riziko nehod souvisejících se spavostí.
- Během studia zaměstnán jako komerční řidič (například řidiči autobusů, vlakoví inženýři, piloti letadel). Odůvodnění: snižuje riziko nehod souvisejících se spavostí.
- Skóre pod 23 v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav. Odůvodnění: Bylo prokázáno, že tato hranice dobře odlišuje jedince s mírnou kognitivní poruchou od jedinců s demencí, kteří by měli poruchy rozhodování (Seo et al. 2011, Archives of Gerontology and Geriatrics). To zajišťuje, že rozhodovací schopnosti jsou neporušené.
- Epworthovo skóre ospalosti vyšší než 10. Odůvodnění: zajišťuje, že ospalost není před zahájením intervence nadměrná, což by mohlo ospalost dále zvýšit. (Mazzotti, Diego R., et al. "Je Epworthská škála ospalosti dostatečná k identifikaci nadměrně ospalého podtypu OSA?" Chest 161.2 (2022): 557-561; Aurora, R. Nisha, et al. "Korelující subjektivní a objektivní ospalost: přehodnocení asociace pomocí analýzy přežití." Spánek 34.12 (2011): 1707-1714.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Omezení doby v posteli
Omezení doby na lůžku (TIB) na 85 % obvyklého TIB.
|
Účastníci podstoupí 4týdenní spánkovou intervenci, která zahrnuje specifikované časy v posteli a mimo ni a také omezení jejich obvyklé doby v posteli (průměrná možnost spánku včetně zdřímnutí).
To bude zkráceno rovnoměrně na začátku a na konci noci.
Účastníci budou udržovat svůj typický spánkový plán po dobu 4 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou dodržovat svůj typický plán spánku v souladu s naměřenými průměrnými časy spánku a probuzení.
|
Účastníci budou udržovat svůj typický spánkový plán po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna v pomalé oscilační aktivitě hodnocená elektroencefalografií
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Elektroencefalografická síla pomalé oscilace (0,5-1 Hz) během spánku bez rychlých pohybů očí
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrná změna v aktivaci hipokampu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna průměrné procentuální změny signálu hippocampu během kódování paměti hodnocená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Mediální prefrontální-hipokampální konektivita
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna korelace mezi mediální prefrontální aktivitou a aktivitou hipokampu během kódování paměti hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance během bdělého klidu
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna průměrného plazmatického amyloidu-beta 1-42
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna průměrného amyloidu-beta detekovaná v plazmě ráno
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Uchovávání paměti přes noc na AB spárované přidružené úloze, preklinické Alzheimerovo kognitivní kompozitní skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrná změna v procentech správné paměti a kognitivního výkonu a kognitivního kompozitního skóre
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Stav pozitivity amyloidu
Časové okno: Základní linie
|
Pozitivita amyloidu nad nebo pod stanovenými hraničními hodnotami hodnocená pomocí pozitronové emisní tomografie Pittsburgh Compound B
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna aktivity delta během spánku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrná změna delta elektroencefalografického výkonu (1-4 Hz) během spánku s nerychlými pohyby očí
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrná změna účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrná změna podílu času stráveného spánkem v posteli
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Střední procentuální změna signálu v mediální prefrontální aktivaci
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Střední procentuální změna signálu v aktivaci mediálního prefrontálního kortexu během úlohy kódování paměti
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrná změna v mediální temporálně-hipokampální konektivitě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Znamená změnu v
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
průměrná změna v kompozitním skóre amyloid-beta v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
průměrná změna hladin amyloidu-beta v plazmě
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrná změna doby odezvy na úkoly výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Počítačově řízená výkonná funkce úkolu střední doba odezvy v milisekundách
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrná změna přesnosti úkolů výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Počítačem řízený úkol výkonné funkce střední procentuální přesnost
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Stav nosiče alely apolipoproteinu (ApoE) e4
Časové okno: Základní linie
|
přítomnost apolipoproteinu e4 na základě genetického testování
|
Základní linie
|
Kognitivní stav na základě neuropsychologického posouzení
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní stav zdravé kontroly nebo mírné kognitivní poškození
|
Základní linie
|
Stav klinické insomnie
Časové okno: Základní linie
|
Diagnóza nespavosti založená na klinických hraničních hodnotách pomocí dotazníků o spánku, které sami uvedli
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20110278
- R01AG068001 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé připraví deidentifikované soubory dat obsahující všechna data shromážděná pro tento projekt a zpřístupní je dalším výzkumníkům prostřednictvím úložišť dat NIH.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění primárních cílů do 2 let od ukončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .