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キリマンジャロにおける敗血症の特徴付け (SICK)

2024年3月20日 更新者:Duke University

サハラ以南のアフリカにおける敗血症:タンザニア北部における臨床的特徴、管理、転帰、およびケアの障壁に関する前向き観察研究

この研究の目的は、タンザニア北部のキリマンジャロ地域の病院に敗血症を呈している患者のケア、評価、臨床診療、転帰に対する障壁を前向きに評価することです。 これには、抗菌薬のタイミングと選択、および静脈内輸液の投与と量の評価が含まれます。 この研究はまた、臨床変数と宿主免疫応答パターンの統計的クラスタリング技術を使用して、タンザニア北部の疫学的状況で敗血症のサブタイプを特徴付けることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

タンザニアのキリマンジャロ地域の病院に来院した敗血症の思春期および成人患者の前向き観察コホート研究。 -感染が疑われる10歳以上の参加者で、次のうち2つが存在する参加者が登録されます:(1)鼓膜温度> 38°Cまたは< 36°C、(2)心拍数> 90拍/分、(3)呼吸数 > 20 回/分。 参加者は、救急部門と入院中に監視されます。 次のデータが収集されます。人口統計および病歴。現病歴;実験室および微生物学的精密検査;抗菌薬の選択とタイミング;静脈内輸液のタイミングと量。 バイタルステータスは、7日目、退院時、および提示後28日目に決定されます。 2 年間で最大 1250 人の敗血症患者が登録されると予想されます。

この研究は、敗血症の疫学とsSAの現在の実践に関する追加の記述データを生み出すことが期待されています。 このデータは、抗菌薬や静脈内輸液管理など、敗血症の主要なケア慣行に関する重要な洞察をもたらします。 敗血症患者の転帰について説明し、現在のケアの実施と死亡率との相関関係の評価を含めます。

潜在的な敗血症サブタイプの特徴付けは、次の 2 つのドメインで行われます。 2) RNA 安定化全血サンプルにおける mRNA トランスクリプトーム発現の分析による宿主免疫応答の特徴付け。 サブタイプの特徴付けの目標は、離散的で臨床的に関連する敗血症の表現型を特定することであり、そうすることで、最終的にサハラ以南のアフリカの人口と医療システムに固有の敗血症の評価と管理を最適化するのに役立ちます。 血液培養、血液寄生虫塗抹標本、鼻咽頭サンプルのウイルス性呼吸器検査など、詳細な病因調査も行われます。 HIV 陽性患者の場合、追加の評価には、血清クリプトコッカス抗原、尿リポアラビノマンナン アッセイ (TB-LAM)、および MycoFLytic 血液培養が含まれます。 まとめると、この観察コホート研究で収集されたデータは、サハラ以南のアフリカの設定により適した敗血症管理バンドルのさらなる開発に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

499

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27706
        • Duke University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タンザニア北部キリマンジャロ地域の病院の救急部門または外来部門に来院した青年および成人の敗血症患者。

説明

包含基準:

-感染が疑われ、次のバイタルサイン基準の2つを満たす病院を受診する10歳以上の人:

  • 鼓膜 >38°C または < 36°C
  • 心拍数 > 90 bpm
  • 毎分20回以上の呼吸数

除外基準:

  • 言葉の壁のある患者
  • 妊娠中の女性
  • 難民
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
敗血症の参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴に由来する敗血症のサブタイプ。
時間枠:4年まで
臨床的特徴の統計的クラスタリング分析によって特定された敗血症サブタイプの数。
4年まで
感染に対する宿主免疫応答に由来する敗血症サブタイプ。
時間枠:4年まで
MRNA遺伝子発現トランスクリンプトームシグネチャーによって測定された、患者の免疫応答の統計的クラスタリング分析によって特定された敗血症サブタイプの数。
4年まで
敗血症による死亡率
時間枠:病院トリアージへの提示から28日以内
研究スタッフの観察またはインタビューによって測定された、敗血症患者における致命的なイベントまでの時間 (時間単位で測定)。
病院トリアージへの提示から28日以内
敗血症による28日死亡率
時間枠:病院トリアージへの提示から28日以内
研究スタッフの観察またはインタビューによって測定された、病院のトリアージへの提示から28日後に生存している敗血症患者の割合。
病院トリアージへの提示から28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症のケアシークの遅れ
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
患者/患者代表レポートで測定された、世界保健機関の重症度の徴候が現れてから 24 時間以上経過してから家の外で医療を受けるのが遅れた敗血症患者の割合。
病院トリアージへの提示から24時間以内
介護を遅らせた要因
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
患者/患者代表レポートによって測定された、現在の病気のために病院で治療を受けるという決定を遅らせた要因の数。
病院トリアージへの提示から24時間以内
敗血症患者の抗生物質投与までの時間
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
研究スタッフの観察と病院の記録によって測定された、病院のトリアージでの最初のプレゼンテーションから敗血症患者の抗生物質の投与までの時間単位の時間。
病院トリアージへの提示から24時間以内
敗血症患者における静脈内輸液蘇生法
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
研究スタッフの観察と病院カルテ記録のリアルタイムレビューによって測定された、病院のトリアージでのプレゼンテーションから6時間以内に静脈内輸液を受けた敗血症患者の割合。
病院トリアージへの提示から24時間以内
敗血症患者における輸液蘇生の量
時間枠:病院トリアージへの提示から6時間以内
研究スタッフの観察および病院カルテ記録のリアルタイムレビューによって測定された、病院トリアージでの6時間以内の提示を受けた静脈内輸液の量(リットルで測定)。
病院トリアージへの提示から6時間以内
敗血症による院内死亡率
時間枠:病院トリアージへの提示から28日以内
研究スタッフの観察によって測定された、生存して退院する敗血症患者の割合。
病院トリアージへの提示から28日以内
敗血症による7日間の死亡率
時間枠:病院トリアージへの提示から7日以内
研究スタッフの観察またはインタビューによって測定された、病院トリアージへの提示後7日で生存している敗血症患者の割合。
病院トリアージへの提示から7日以内
臨床的特徴 サブタイプ 非分類
時間枠:4年まで
臨床的特徴の統計的クラスタリングによって導出された敗血症サブタイプに分類できなかった敗血症患者の割合。
4年まで
免疫応答サブタイプの非分類
時間枠:4年まで
MRNA遺伝子発現トランスクリンプトームシグネチャーによって測定された患者の免疫応答の統計的クラスタリングによって導出された、敗血症サブタイプに分類できなかった敗血症患者の割合。
4年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器症候群による敗血症
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
呼吸器症候群を呈する敗血症患者の割合は、研究スタッフが徴候と症状を標準化して測定したものです。
病院トリアージへの提示から24時間以内
神経症候群による敗血症
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
研究スタッフが標準化した徴候および症状の観察によって測定された、神経学的症候群を呈する敗血症患者の割合。
病院トリアージへの提示から24時間以内
泌尿生殖器症候群による敗血症
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
尿生殖器症候群を呈する敗血症患者の割合は、徴候と症状の観察を標準化した研究スタッフによって測定されました。
病院トリアージへの提示から24時間以内
皮膚軟部組織症候群による敗血症。
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
皮膚/軟部組織症候群を呈する敗血症患者の割合は、研究スタッフが徴候と症状を標準化して測定したものです。
病院トリアージへの提示から24時間以内
胃腸症候群による敗血症。
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
胃腸症候群を呈する敗血症患者の割合は、徴候と症状の観察を標準化した研究スタッフによって測定されました。
病院トリアージへの提示から24時間以内
未分化症候群による敗血症。
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
未分化症候群を呈する敗血症患者の割合は、徴候と症状の観察を標準化した研究スタッフによって測定されました。
病院トリアージへの提示から24時間以内
敗血症患者のHIV感染
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
世界保健機関が承認した迅速な HIV 抗体検査によって測定された、HIV に感染している敗血症患者の割合。
病院トリアージへの提示から24時間以内
敗血症の重症度
時間枠:病院トリアージへの提示から24時間以内
研究スタッフが標準化したバイタル サインの観察と HIV 感染状態の測定によって測定された Universal Vital Assessment スコアが 4 を超える敗血症患者の割合。
病院トリアージへの提示から24時間以内
事前に指定されたサブグループ分析: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアが 2 以上の登録済み参加者。
時間枠:4年まで
上記の結果は、この事前に指定された登録済み参加者のサブグループ、つまりスクリーニングおよび登録時に SOFA スコアが 2 以上の参加者についても調べられます。
4年まで
事前に指定されたサブグループ分析: C反応性タンパク質測定値が15 mg/L以上の登録参加者
時間枠:4年まで
上記の結果は、登録された参加者のこの事前に指定されたサブグループ、つまりC反応性タンパク質の血清測定値が15 mg / Lを超える人(東アフリカの正常参照範囲の上限を超える人)についても調べられます。選考時と入学時。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew P Rubach, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (実際)

2023年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年11月3日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00101917
  • R01AI155733 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人レベルの参加者データは匿名化され、ロケーター/識別変数は共有前に削除されます。 データの可用性は、米国国立衛生研究所のゲノム データ共有ガイドラインに従い、国立バイオテクノロジー情報センターの遺伝子発現オムニバス システムに注釈付き遺伝子発現データ ファイルをアップロードすることが含まれます。 いかなる共有も、キリマンジャロ クリスチャン メディカル センターとデューク大学の間のデータ転送契約の順守を含む、タンザニアの国立医学研究所の規則に準拠します。

IPD 共有時間枠

遺伝子発現データは、そのようなデータを記述した最初の原稿の提出時に利用可能になります。 共有がタンザニア国立医学研究所のデータ共有ポリシーに準拠している場合、追加のデータは、出版社または米国国立衛生研究所のポリシーごとに、または主任研究者への書面による要求によって入手できます。 利用可能になると、利用可能期間に予想される制限はありません。

IPD 共有アクセス基準

Gene Expression Omnibus にアップロードされたデータについては、米国立生物工学情報センターのポリシーに従ってアクセスが指定されます。 パブリッシャーに準拠してアップロードされたデータについては、パブリッシャーのポリシーに従ってアクセスが指定されます。 データは、主任研究者への書面による要求に応じて共有することもでき、タンザニア国立医学研究研究所のポリシーに従って適切なデータ共有手順が行われた後にのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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