Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka sepsy na Kilimandżaro (SICK)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Sepsa w Afryce Subsaharyjskiej: prospektywne badanie obserwacyjne charakterystyki klinicznej, zarządzania, wyników i barier w opiece w północnej Tanzanii

Celem tego badania jest prospektywna ocena barier w opiece, ocenie, praktykach klinicznych i wynikach dla pacjentów zgłaszających się z sepsą do szpitali w regionie Kilimandżaro w północnej Tanzanii. Obejmuje to ocenę czasu i wyboru środków przeciwdrobnoustrojowych oraz podanie i objętość płynów dożylnych. Badanie ma również na celu scharakteryzowanie podtypów sepsy w kontekście epidemiologicznym północnej Tanzanii przy użyciu technik statystycznego grupowania zmiennych klinicznych i wzorców odpowiedzi immunologicznej gospodarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe nastolatków i dorosłych pacjentów z sepsą zgłaszających się do szpitali w regionie Kilimandżaro w Tanzanii. Uczestnicy w wieku ≥10 lat z podejrzeniem infekcji i obecnością dwóch z poniższych kryteriów zostaną zapisani: (1) temperatura błony bębenkowej > 38°C lub < 36°C, (2) tętno > 90 uderzeń/minutę, (3) częstość oddechów > 20 oddechów/minutę. Uczestnicy będą obserwowani na Oddziale Ratunkowym i podczas przyjęcia. Gromadzone będą następujące dane: dane demograficzne i historia medyczna; Historia obecnej choroby; badania laboratoryjne i mikrobiologiczne; wybór środków przeciwdrobnoustrojowych i czas; czas i objętość płynów dożylnych. Stan życiowy zostanie określony po 7 dniach, wypisie ze szpitala i 28 dni po prezentacji. Oczekuje się, że w ciągu dwóch lat zostanie przyjętych do 1250 pacjentów z sepsą.

Oczekuje się, że badanie to dostarczy dodatkowych danych opisowych dotyczących epidemiologii sepsy i obecnej praktyki w sSA. Dane dostarczą ważnych informacji na temat kluczowych praktyk opieki w przypadku sepsy, w tym zarządzania płynami przeciwbakteryjnymi i dożylnymi. Opisane zostaną wyniki pacjentów z sepsą, w tym ocena korelacji między obecnymi praktykami opieki a śmiertelnością.

Charakterystyka potencjalnych podtypów sepsy zostanie przeprowadzona w dwóch dziedzinach: 1) charakterystyka kliniczna za pomocą solidnej baterii rutynowych laboratoriów klinicznych (badania chemiczne, hematologiczne, koagulacyjne), parametrów życiowych, rutynowych objawów klinicznych i antropometrii; 2) charakterystyka odpowiedzi immunologicznej gospodarza poprzez analizę ekspresji transkryptomu mRNA w próbkach pełnej krwi stabilizowanej RNA. Celem charakterystyki podtypów jest identyfikacja odrębnych i istotnych klinicznie fenotypów sepsy, a tym samym pomoc w optymalizacji oceny i leczenia sepsy charakterystycznej dla populacji i systemów opieki zdrowotnej w Afryce Subsaharyjskiej. Odbędą się również szczegółowe badania etiologiczne, w tym posiew krwi, wymazy krwi z pasożytów i wirusowe testy oddechowe próbek z jamy nosowo-gardłowej; w przypadku pacjentów żyjących z HIV dodatkowe badania będą obejmowały oznaczenie antygenu kryptokokowego w surowicy, oznaczenie lipoarabinomannanu w moczu (TB-LAM) i posiew krwi MycoFLytic. Łącznie dane zebrane w tym obserwacyjnym badaniu kohortowym przyczynią się do dalszego rozwoju pakietów zarządzania sepsą lepiej dostosowanych do warunków Afryki Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież i dorośli pacjenci z sepsą zgłaszający się na oddział ratunkowy lub oddział ambulatoryjny w szpitalach w regionie Kilimandżaro w północnej Tanzanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku ≥ 10 lat zgłaszające się do szpitala z podejrzeniem zakażenia i spełniające dwa z następujących kryteriów parametrów życiowych:

  • błony bębenkowej >38°C lub <36°C
  • tętno > 90 uderzeń na minutę
  • częstość oddechów > 20 oddechów na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z barierą językową
  • kobieta w ciąży
  • uchodźca
  • więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z sepsą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtypy sepsy wyprowadzone z charakterystyki klinicznej.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba podtypów sepsy zidentyfikowanych na podstawie statystycznej analizy skupień cech klinicznych.
Do 4 lat
Podtypy sepsy wywodzące się z odpowiedzi immunologicznej gospodarza na infekcję.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba podtypów sepsy zidentyfikowanych za pomocą statystycznej analizy skupień odpowiedzi immunologicznej pacjenta, mierzonej za pomocą sygnatury transkryptomicznej ekspresji genów mRNA.
Do 4 lat
Śmiertelność z powodu sepsy
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Czas (mierzony w godzinach) do zdarzenia śmiertelnego wśród pacjentów z posocznicą, mierzony na podstawie obserwacji personelu badawczego lub wywiadu.
W ciągu 28 dni od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
28-dniowa śmiertelność z powodu sepsy
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, którzy przeżyli po 28 dniach od zgłoszenia do segregacji szpitalnej, mierzony na podstawie obserwacji personelu badawczego lub wywiadu.
W ciągu 28 dni od zgłoszenia do segregacji szpitalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie w szukaniu opieki w przypadku sepsy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą z objawem ciężkości według Światowej Organizacji Zdrowia, którzy opóźnili szukanie pomocy medycznej poza domem > 24 godziny po wystąpieniu objawów ciężkości, mierzony na podstawie raportu pacjenta/przedstawiciela pacjenta.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Czynniki, które spowalniały poszukiwanie opieki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Liczba czynników, które spowolniły decyzję o szukaniu opieki w szpitalu z powodu obecnej choroby, mierzona na podstawie raportu pacjenta/przedstawiciela pacjenta.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Czas na antybiotyki wśród pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Czas w godzinach od wstępnej prezentacji podczas segregacji szpitalnej do podania antybiotyków pacjentom z sepsą, mierzony na podstawie obserwacji personelu badawczego i dokumentacji szpitalnej.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Dożylna resuscytacja płynowa u chorych z sepsą
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, którym podano dożylnie płyny w ciągu 6 godzin od zgłoszenia się do szpitala, mierzony na podstawie obserwacji personelu badawczego i przeglądu zapisów szpitalnych w czasie rzeczywistym.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Objętość dożylnej resuscytacji płynowej u pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Objętość (mierzona w litrach) płynów dożylnych otrzymanych w ciągu 6 godzin prezentacji podczas segregacji szpitalnej, mierzona na podstawie obserwacji personelu badawczego i przeglądu zapisów szpitalnych w czasie rzeczywistym.
W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z powodu sepsy
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala, mierzony na podstawie obserwacji personelu badawczego.
W ciągu 28 dni od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
7-dniowa śmiertelność z powodu sepsy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, którzy przeżyli po 7 dniach od zgłoszenia do segregacji szpitalnej, mierzony na podstawie obserwacji personelu badawczego lub wywiadu.
W ciągu 7 dni od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Charakterystyka kliniczna nieklasyfikowania podtypów
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek pacjentów z sepsą, których nie można było zaklasyfikować do podtypu sepsy, uzyskany na podstawie statystycznego grupowania cech klinicznych.
Do 4 lat
Brak klasyfikacji podtypów odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek pacjentów z sepsą, których nie można było zaklasyfikować do podtypu sepsy, uzyskany na podstawie statystycznego grupowania odpowiedzi immunologicznej pacjenta, mierzonej za pomocą sygnatury transkryptomicznej ekspresji genów mRNA.
Do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsa spowodowana zespołem oddechowym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, u których wystąpił zespół oddechowy, mierzony przez personel badawczy w ramach standaryzowanej obserwacji objawów przedmiotowych i podmiotowych.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Sepsa spowodowana zespołem neurologicznym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, u których wystąpił zespół neurologiczny, mierzony przez personel badawczy w ramach znormalizowanej obserwacji objawów przedmiotowych i podmiotowych.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Sepsa spowodowana zespołem moczowo-płciowym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, u których wystąpił zespół moczowo-płciowy, mierzony przez personel badawczy w ramach standaryzowanej obserwacji objawów przedmiotowych i podmiotowych.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Sepsa spowodowana zespołem skóry/tkanek miękkich.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, u których wystąpił zespół skóry/tkanek miękkich, mierzony przez personel badawczy w ramach standaryzowanej obserwacji objawów przedmiotowych i podmiotowych.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Sepsa spowodowana zespołem żołądkowo-jelitowym.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, u których wystąpił zespół żołądkowo-jelitowy, mierzony przez personel badawczy w ramach standaryzowanej obserwacji objawów przedmiotowych i podmiotowych.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Sepsa spowodowana zespołem niezróżnicowanym.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, u których wystąpił zespół niezróżnicowany, mierzony przez personel badawczy w ramach znormalizowanej obserwacji objawów przedmiotowych i podmiotowych.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Zakażenie wirusem HIV wśród pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, którzy są zakażeni wirusem HIV, mierzony za pomocą zatwierdzonych przez Światową Organizację Zdrowia szybkich testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Ciężkość przebiegu sepsy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Odsetek pacjentów z sepsą, u których wynik w skali Universal Vital Assessment > 4 został zmierzony przez personel badawczy w ramach standaryzowanej obserwacji parametrów życiowych i pomiaru statusu zakażenia wirusem HIV.
W ciągu 24 godzin od zgłoszenia do segregacji szpitalnej
Wstępnie określona analiza podgrup: zarejestrowani uczestnicy z wynikiem w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) wynoszącym 2 lub więcej.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Powyższe wyniki zostaną również zbadane dla tej wstępnie określonej podgrupy zapisanych uczestników - tych, którzy mają wynik SOFA 2 lub wyższy w czasie badania przesiewowego i rejestracji.
Do 4 lat
Wstępnie określona analiza podgrup: zakwalifikowani uczestnicy z pomiarem białka C-reaktywnego 15 mg/l lub wyższym
Ramy czasowe: Do 4 lat
Powyższe wyniki zostaną również zbadane dla tej wstępnie określonej podgrupy włączonych uczestników — tych, u których stężenie białka C-reaktywnego w surowicy wynosi powyżej 15 mg/l (powyżej górnej granicy normalnego zakresu referencyjnego w Afryce Wschodniej). w czasie selekcji i rejestracji.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew P Rubach, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101917
  • R01AI155733 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników na poziomie indywidualnym zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a lokalizator/zmienne identyfikujące zostaną usunięte przed udostępnieniem. Dostępność danych będzie zgodna z wytycznymi US National Institutes of Health dotyczącymi udostępniania danych genomowych i będzie obejmować przesyłanie plików danych ekspresji genów z adnotacjami do systemu Gene Expression Omnibus w National Center for Biotechnology Information. Każde udostępnianie będzie również zgodne z przepisami Narodowego Instytutu Badań Medycznych w Tanzanii, w tym zgodności z umowami o przekazywaniu danych między Kilimanjaro Christian Medical Center a Duke University.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące ekspresji genów staną się dostępne w momencie przedłożenia pierwszego manuskryptu opisującego takie dane. Dodatkowe dane będą udostępniane przez wydawcę lub zasady amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia lub na pisemny wniosek skierowany do głównych badaczy, pod warunkiem, że udostępnianie jest zgodne z zasadami udostępniania danych Tanzańskiego Narodowego Instytutu Badań Medycznych. Po udostępnieniu nie przewiduje się żadnych ograniczeń dotyczących czasu dostępności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku danych przesłanych do Gene Expression Omnibus dostęp zostanie wyznaczony zgodnie z polityką amerykańskiego Narodowego Centrum Informacji Biotechnologicznej. W przypadku danych przesłanych zgodnie z wydawcami dostęp zostanie przydzielony zgodnie z zasadami wydawcy. Dane mogą być również udostępniane na pisemny wniosek skierowany do głównych badaczy i udostępniane tylko po przeprowadzeniu odpowiednich procedur udostępniania danych zgodnie z polityką Tanzańskiego Narodowego Instytutu Badań Medycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj