Sepsiskarakterisering in Kilimanjaro (SICK)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University
Sepsis in Afrika bezuiden de Sahara: een prospectieve observatiestudie van klinische kenmerken, beheer, resultaten en belemmeringen voor zorg in Noord-Tanzania
Het doel van deze studie is om prospectief de belemmeringen voor zorg, evaluatie, klinische praktijken en resultaten te evalueren voor patiënten die zich met sepsis presenteren in ziekenhuizen in de Kilimanjaro-regio in het noorden van Tanzania.
Dit omvat een beoordeling van de timing en selectie van antimicrobiële stoffen en de toediening en het volume van intraveneuze vloeistoffen.
De studie heeft ook tot doel sepsis-subtypen te karakteriseren in de epidemiologische context van Noord-Tanzania met behulp van statistische clustertechnieken van klinische variabelen en van immuunresponspatronen van de gastheer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve observationele cohortstudie van adolescente en volwassen patiënten met sepsis die zich presenteren in ziekenhuizen in de regio Kilimanjaro, Tanzania. Deelnemers ≥10 jaar met vermoedelijke infectie en de aanwezigheid van twee van de volgende worden ingeschreven: (1) trommelvliestemperatuur > 38°C of < 36°C, (2) hartslag > 90 slagen/minuut, (3) ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/minuut. De deelnemers worden geobserveerd op de Spoedeisende Hulp en tijdens opname. De volgende gegevens worden verzameld: demografische gegevens en medische geschiedenis; geschiedenis van huidige ziekte; laboratorium- en microbiologische opwerking; antimicrobiële selectie en timing; intraveneuze vloeistof timing en volume. Vitale status wordt bepaald op 7 dagen, ontslag uit het ziekenhuis en 28 dagen na presentatie. Over een periode van twee jaar wordt een inschrijving van maximaal 1250 patiënten met sepsis verwacht.
Deze studie zal naar verwachting aanvullende beschrijvende gegevens opleveren over de epidemiologie van sepsis en de huidige praktijk in sSA. De gegevens zullen belangrijke inzichten opleveren met betrekking tot de belangrijkste zorgpraktijken voor sepsis, waaronder antimicrobieel en intraveneus vochtbeheer. Uitkomsten van patiënten met sepsis zullen worden beschreven, inclusief een beoordeling van correlaties tussen huidige zorgpraktijken en mortaliteit.
De karakterisering van potentiële subtypes van sepsis zal plaatsvinden in twee domeinen: 1) klinische karakterisering via een uitgebreide reeks routinematige klinische laboratoria (chemie, hematologie, coagulatiestudies), vitale functies, routinematige klinische symptomen en antropometrie; 2) Karakterisering van de immuunrespons van de gastheer door analyse van mRNA-transcriptoomexpressie in RNA-gestabiliseerde volbloedmonsters. Het doel van de karakterisering van het subtype is om discrete en klinisch relevante fenotypes van sepsis te identificeren, en op die manier uiteindelijk te helpen bij het optimaliseren van de evaluatie en het beheer van sepsis die specifiek zijn voor de populaties en gezondheidssystemen in Afrika bezuiden de Sahara. Er zullen ook gedetailleerde etiologische onderzoeken plaatsvinden, waaronder bloedkweek, uitstrijkjes van bloedparasieten en virale ademhalingstests van nasofaryngeale monsters; voor patiënten die met hiv leven, omvatten aanvullende evaluaties serumcryptokokkenantigeen, urine-lipoarabinomannan-assay (TB-LAM) en MycoFLytic-bloedkweek. Gezamenlijk zullen de gegevens die in deze observationele cohortstudie zijn verzameld, bijdragen aan de verdere ontwikkeling van sepsisbeheerbundels die beter geschikt zijn voor omgevingen ten zuiden van de Sahara.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
499
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
- Duke University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adolescente en volwassen patiënten met sepsis die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp of polikliniek van ziekenhuizen in de regio Kilimanjaro, in het noorden van Tanzania.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen ≥ 10 jaar die zich in het ziekenhuis melden met een vermoeden van een infectie en die aan twee van de volgende criteria voor vitale functies voldoen:
- trommelvlies >38°C of < 36°C
- een hartslag > 90 slagen per minuut
- een ademhalingsfrequentie van > 20 ademhalingen per minuut
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een taalbarrière
- zwangere vrouw
- een vluchteling
- een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met sepsis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis-subtypen afgeleid van klinische kenmerken.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Aantal subtypes van sepsis geïdentificeerd door statistische clusteranalyse van klinische kenmerken.
|
Tot 4 jaar
|
|
Sepsis-subtypen afgeleid van de immuunrespons van de gastheer op infectie.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Aantal sepsis-subtypen geïdentificeerd door statistische clusteranalyse van de immuunrespons van de patiënt zoals gemeten door mRNA-genexpressie transcrimptomische signatuur.
|
Tot 4 jaar
|
|
Sterfte door sepsis
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Tijd (gemeten in uren) tot fatale gebeurtenis bij patiënten met sepsis zoals gemeten door observatie of interview van het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 28 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Sterfte na 28 dagen door sepsis
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten dat 28 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage in leven is, zoals gemeten door observatie of interview van het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 28 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging bij het zoeken naar zorg voor sepsis
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten met een teken van ernst van de Wereldgezondheidsorganisatie dat het zoeken naar medische zorg buitenshuis langer dan 24 uur na het begin van het teken van ernst heeft uitgesteld, zoals gemeten door het rapport van de patiënt/patiëntvertegenwoordiger.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Factoren die het zoeken naar zorg vertraagden
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Aantal factoren dat de beslissing vertraagde om zorg te zoeken in het ziekenhuis voor de huidige ziekte, zoals gemeten door het rapport van de patiënt/patiëntvertegenwoordiger.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Tijd voor antibiotica bij patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Tijd in uren vanaf eerste presentatie bij triage in het ziekenhuis tot toediening van antibiotica bij patiënten met sepsis, zoals gemeten door observatie van het onderzoekspersoneel en ziekenhuisdossiers.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Intraveneuze veneuze vloeistofreanimatie bij patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten dat binnen 6 uur na presentatie intraveneuze vloeistoffen krijgt bij triage in het ziekenhuis, zoals gemeten door observatie van het onderzoekspersoneel en real-time beoordeling van ziekenhuisdossiers.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Volume van intraveneuze vloeistofreanimatie bij patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Volume (gemeten in liters) van intraveneuze vloeistoffen ontvangen binnen 6 uur presentatie bij ziekenhuistriage zoals gemeten door observatie van het onderzoekspersoneel en real-time beoordeling van ziekenhuisdossiers.
|
Binnen 6 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Sterfte in het ziekenhuis als gevolg van sepsis
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten dat overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis, zoals gemeten door observatie van het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 28 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
7-daagse mortaliteit als gevolg van sepsis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten dat 7 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage in leven is, zoals gemeten door observatie of interview van het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 7 dagen na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Klinische kenmerken subtype niet-classificatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Percentage sepsispatiënten dat niet kon worden ingedeeld in een subtype sepsis, afgeleid door statistische clustering van klinische kenmerken.
|
Tot 4 jaar
|
|
Immuunrespons subtypen niet-classificatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Percentage sepsispatiënten dat niet kon worden ingedeeld in een sepsis-subtype afgeleid door statistische clustering van de immuunrespons van de patiënt zoals gemeten door mRNA-genexpressie transcrimptomische signatuur.
|
Tot 4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis als gevolg van respiratoir syndroom
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten met een respiratoir syndroom zoals gemeten door gestandaardiseerde observatie van tekenen en symptomen door het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Sepsis door neurologisch syndroom
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten met een neurologisch syndroom zoals gemeten door gestandaardiseerde observatie van tekenen en symptomen door het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Sepsis door genito-urinair syndroom
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten met een geninto-urinair syndroom zoals gemeten door gestandaardiseerde observatie van tekenen en symptomen door het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Sepsis door huid/weke delen syndroom.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten met een huid/weke delen-syndroom zoals gemeten door gestandaardiseerde observatie van tekenen en symptomen door het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Sepsis als gevolg van gastro-intestinaal syndroom.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten met een gastro-intestinaal syndroom zoals gemeten door gestandaardiseerde observatie van tekenen en symptomen door het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Sepsis door ongedifferentieerd syndroom.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten met een ongedifferentieerd syndroom zoals gemeten door gestandaardiseerde observatie van tekenen en symptomen door het onderzoekspersoneel.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
HIV-infectie bij sepsispatiënten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten dat is geïnfecteerd met hiv, zoals gemeten door de door de Wereldgezondheidsorganisatie goedgekeurde snelle hiv-antilichaamtest.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Sepsis ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
Percentage sepsispatiënten met een Universal Vital Assessment-score > 4 zoals gemeten door gestandaardiseerde observatie van vitale functies van het onderzoekspersoneel en meting van de hiv-infectiestatus.
|
Binnen 24 uur na presentatie aan ziekenhuistriage
|
|
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyse: ingeschreven deelnemers met een Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 2 of hoger.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De bovenstaande resultaten zullen ook worden onderzocht voor deze vooraf gespecificeerde subgroep van ingeschreven deelnemers - degenen die een SOFA-score van 2 of hoger hebben op het moment van screening en inschrijving.
|
Tot 4 jaar
|
|
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyse: ingeschreven deelnemers met een C-reactieve proteïnemeting van 15 mg/L of hoger
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De bovenstaande resultaten zullen ook worden onderzocht voor deze vooraf gespecificeerde subgroep van ingeschreven deelnemers - degenen met een C-reactieve proteïneserummeting van meer dan 15 mg / L (boven de bovengrens van een normaal referentiebereik in Oost-Afrika) op het moment van screening en inschrijving.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew P Rubach, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101917
- R01AI155733 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers op individueel niveau worden geanonimiseerd en locator/identificerende variabelen worden verwijderd voordat ze worden gedeeld.
De beschikbaarheid van gegevens volgt de richtlijnen van de Amerikaanse National Institutes of Health voor het delen van genomische gegevens, en het omvat het uploaden van geannoteerde genexpressiegegevensbestanden naar het Gene Expression Omnibus-systeem in het National Center for Biotechnology Information.
Elk delen zal ook voldoen aan de voorschriften van het National Institute for Medical Research in Tanzania, inclusief naleving van overeenkomsten voor gegevensoverdracht tussen Kilimanjaro Christian Medical Center en Duke University.
IPD-tijdsbestek voor delen
Genexpressiegegevens zullen beschikbaar komen op het moment dat het eerste manuscript wordt ingediend dat dergelijke gegevens beschrijft.
Aanvullende gegevens zullen beschikbaar zijn per uitgever of volgens het beleid van de Amerikaanse National Institutes of Health of op schriftelijk verzoek aan de hoofdonderzoekers, op voorwaarde dat het delen in overeenstemming is met het beleid voor het delen van gegevens van het Tanzaniaanse National Institute for Medical Research.
Eenmaal beschikbaar, zijn er geen verwachte beperkingen op de duur van de beschikbaarheid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor gegevens die zijn geüpload naar de Gene Expression Omnibus, wordt toegang toegewezen volgens het beleid van het Amerikaanse National Center for Biotechnology Information.
Voor gegevens die zijn geüpload in overeenstemming met uitgevers, wordt toegang toegewezen volgens het beleid van de uitgever.
Gegevens kunnen ook worden gedeeld op schriftelijk verzoek aan de hoofdonderzoekers en alleen worden gedeeld nadat de juiste procedures voor het delen van gegevens hebben plaatsgevonden in overeenstemming met het beleid van het Tanzaniaanse Nationale Instituut voor Medisch Onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .