킬리만자로의 패혈증 특성화 (SICK)
2024년 3월 20일 업데이트: Duke University
사하라 사막 이남 아프리카의 패혈증: 탄자니아 북부의 임상적 특성, 관리, 결과 및 치료 장벽에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 탄자니아 북부 킬리만자로 지역의 병원에 패혈증을 보이는 환자의 치료, 평가, 임상 실습 및 결과에 대한 장벽을 전향적으로 평가하는 것입니다.
여기에는 항생제의 시기와 선택, 투여 및 정맥액의 양이 포함됩니다.
이 연구는 또한 임상 변수 및 숙주 면역 반응 패턴의 통계적 클러스터링 기술을 사용하여 북부 탄자니아의 역학적 맥락에서 패혈증 하위 유형을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
탄자니아 킬리만자로 지역의 병원에 내원한 패혈증이 있는 청소년 및 성인 환자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구. 감염이 의심되고 다음 중 두 가지가 있는 10세 이상의 참가자가 등록됩니다: (1) 고막 온도 > 38°C 또는 < 36°C, (2) 심박수 > 90회/분, (3) 호흡수 > 20 호흡/분. 참가자는 응급실과 입원 중에 관찰됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다: 인구 통계 및 병력; 현재 질병의 병력; 실험실 및 미생물학 정밀 검사; 항균제 선택 및 시기; 정맥 주사액의 타이밍과 양. 활력 상태는 퇴원 7일, 퇴원 후 28일에 결정됩니다. 2년 동안 최대 1250명의 패혈증 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 패혈증 역학 및 sSA의 현재 관행에 대한 추가 설명 데이터를 생성할 것으로 예상됩니다. 이 데이터는 항균 및 정맥 수액 관리를 포함하여 패혈증에 대한 주요 관리 관행에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다. 현재 치료 관행과 사망률 사이의 상관 관계에 대한 평가를 포함하여 패혈증 환자의 결과가 설명될 것입니다.
잠재적인 패혈증 하위 유형의 특성화는 두 가지 영역에서 수행됩니다. 2) RNA-안정화된 전혈 샘플에서 mRNA 전사체 발현 분석에 의한 숙주 면역 반응 특성화. 하위 유형 특성화의 목표는 개별적이고 임상적으로 관련된 패혈증 표현형을 식별하는 것이며, 그렇게 함으로써 궁극적으로 사하라 이남 아프리카의 인구 및 건강 시스템에 특정한 패혈증의 평가 및 관리를 최적화하는 데 도움이 됩니다. 혈액 배양, 혈액 기생충 도말 검사, 비인두 샘플의 바이러스성 호흡기 검사를 포함한 자세한 병인학적 조사도 수행됩니다. HIV 감염 환자에 대한 추가 평가에는 혈청 크립토코쿠스 항원, 소변 리포아라비노만난 분석(TB-LAM) 및 MycoFlytic 혈액 배양이 포함됩니다. 총체적으로, 이 관찰 코호트 연구에서 수집된 데이터는 사하라 이남 아프리카 환경에 더 적합한 패혈증 관리 번들을 추가로 개발하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
499
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27706
- Duke University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
탄자니아 북부 킬리만자로 지역의 병원 응급실 또는 외래환자 부서에 내원한 패혈증이 있는 청소년 및 성인 환자.
설명
포함 기준:
10세 이상으로 감염이 의심되어 병원에 내원하고 다음 활력 징후 기준 중 2개를 충족하는 사람:
- 고막 >38°C 또는 < 36°C
- 심박수 > 분당 90회
- 분당 > 20 호흡의 호흡률
제외 기준:
- 언어 장벽이 있는 환자
- 임산부
- 난민
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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패혈증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 특징에서 파생된 패혈증 아형.
기간: 최대 4년
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임상 특성의 통계적 클러스터링 분석에 의해 식별된 패혈증 아형의 수.
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최대 4년
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감염에 대한 숙주 면역 반응에서 파생된 패혈증 하위 유형.
기간: 최대 4년
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MRNA 유전자 발현 전사 시그니처에 의해 측정된 환자 면역 반응의 통계적 클러스터링 분석에 의해 확인된 패혈증 아형의 수.
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최대 4년
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패혈증으로 인한 사망
기간: 병원 분류에 내원한 후 28일 이내
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연구 직원 관찰 또는 인터뷰에 의해 측정된 패혈증 환자의 치명적인 사건까지의 시간(시간 단위로 측정).
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병원 분류에 내원한 후 28일 이내
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패혈증으로 인한 28일 사망
기간: 병원 분류에 내원한 후 28일 이내
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연구 직원 관찰 또는 인터뷰에 의해 측정된 바와 같이 병원 중증도 분류에 제시된 후 28일째 생존한 패혈증 환자의 백분율.
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병원 분류에 내원한 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 치료 지연
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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환자/환자 대표 보고서에 의해 측정된 바와 같이 중증도 징후가 시작된 후 > 24시간 동안 집 밖에서 치료를 받는 것을 지연시킨 세계보건기구(WHO) 중증도 징후가 있는 패혈증 환자의 비율.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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간병을 늦추는 요인
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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환자/환자 대표 보고서에 의해 측정된 현재 질병에 대해 병원에서 치료를 받기로 한 결정을 늦추는 요인의 수.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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패혈증 환자의 항생제 투여 시기
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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연구 직원 관찰 및 병원 기록에 의해 측정된 패혈증 환자의 병원 중증도 분류에서 최초 내원부터 항생제 투여까지의 시간(시간).
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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패혈증 환자의 정맥 수액 소생술
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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연구 직원 관찰 및 병원 차팅 기록의 실시간 검토에 의해 측정된 병원 중증도 분류에서 내원 후 6시간 이내에 정맥 수액을 투여받은 패혈증 환자의 비율.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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패혈증 환자의 정맥 수액 소생량
기간: 병원 분류에 제출 후 6 시간 이내
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연구 직원 관찰 및 병원 차팅 기록의 실시간 검토에 의해 측정된 병원 분류에서 6시간 이내에 받은 정맥내 수액의 양(리터로 측정됨).
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병원 분류에 제출 후 6 시간 이내
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패혈증으로 인한 병원 내 사망률
기간: 병원 분류에 내원한 후 28일 이내
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연구 직원 관찰에 의해 측정된 병원 퇴원까지 살아남은 패혈증 환자의 백분율.
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병원 분류에 내원한 후 28일 이내
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패혈증으로 인한 7일 사망
기간: 병원 분류에 내원 후 7일 이내
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연구 직원 관찰 또는 인터뷰에 의해 측정된 바와 같이 병원 중증도 분류에 제시된 후 7일째 생존한 패혈증 환자의 백분율.
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병원 분류에 내원 후 7일 이내
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임상적 특징 하위 유형 비분류
기간: 최대 4년
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임상 특성의 통계적 클러스터링에 의해 도출된 패혈증 하위 유형으로 분류될 수 없는 패혈증 환자의 백분율.
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최대 4년
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면역 반응 하위 유형 비분류
기간: 최대 4년
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MRNA 유전자 발현 전사 시그니처에 의해 측정된 환자 면역 반응의 통계적 클러스터링에 의해 유도된 패혈증 하위 유형으로 분류될 수 없는 패혈증 환자의 백분율.
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최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 증후군으로 인한 패혈증
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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연구 직원이 측정한 바와 같이 호흡기 증후군을 나타내는 패혈증 환자의 백분율은 징후 및 증상의 표준화된 관찰입니다.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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신경학적 증후군으로 인한 패혈증
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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연구 직원이 징후 및 증상의 표준화된 관찰에 의해 측정한 바와 같이 신경학적 증후군을 나타내는 패혈증 환자의 백분율.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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비뇨생식기 증후군으로 인한 패혈증
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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연구 직원이 측정한 비뇨생식기 증후군을 나타내는 패혈증 환자의 백분율은 징후 및 증상의 표준화된 관찰입니다.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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피부/연조직 증후군으로 인한 패혈증.
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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연구 직원에 의해 측정된 피부/연조직 증후군을 나타내는 패혈증 환자의 백분율은 징후 및 증상의 표준화된 관찰입니다.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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위장관 증후군으로 인한 패혈증.
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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연구 직원이 징후 및 증상의 표준화된 관찰에 의해 측정한 바와 같이 위장관 증후군을 나타내는 패혈증 환자의 백분율.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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미분화 증후군으로 인한 패혈증.
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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연구 직원에 의해 측정된 미분화 증후군을 나타내는 패혈증 환자의 백분율은 징후 및 증상의 표준화된 관찰입니다.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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패혈증 환자의 HIV 감염
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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HIV에 감염된 패혈증 환자의 비율은 세계보건기구(WHO)에서 신속 HIV 항체 검사를 승인하여 측정한 것입니다.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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패혈증 질병의 중증도
기간: 병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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연구 직원이 활력 징후의 표준화된 관찰 및 HIV 감염 상태 측정에 의해 측정했을 때 보편적 활력 평가 점수 > 4를 나타내는 패혈증 환자의 백분율.
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병원 분류에 제출 후 24 시간 이내
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사전 지정된 하위 그룹 분석: 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 2 이상인 등록 참가자.
기간: 최대 4년
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위의 결과는 미리 지정된 등록 참가자 하위 그룹(심사 및 등록 시 SOFA 점수가 2 이상인 참가자)에 대해서도 검사됩니다.
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최대 4년
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사전 지정된 하위 그룹 분석: C 반응성 단백질 측정치가 15mg/L 이상인 등록 참가자
기간: 최대 4년
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위의 결과는 사전 지정된 등록 참가자 하위 그룹인 C 반응성 단백질 혈청 측정치가 15mg/L 이상(동아프리카의 정상 참조 범위 상한 이상)인 참가자에 대해서도 검사됩니다. 심사 및 등록 시.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew P Rubach, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00101917
- R01AI155733 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 수준 참가자 데이터는 비식별화되고 로케이터/식별 변수는 공유 전에 제거됩니다.
데이터 가용성은 게놈 데이터 공유에 대한 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 지침을 따르며, 주석이 달린 유전자 발현 데이터 파일을 국립 생명공학 정보 센터(National Center for Biotechnology Information)의 유전자 발현 옴니버스 시스템에 업로드하는 것을 포함합니다.
또한 모든 공유는 Kilimanjaro Christian Medical Center와 Duke University 간의 데이터 전송 계약 준수를 포함하여 탄자니아 국립 의학 연구소의 규정을 준수합니다.
IPD 공유 기간
유전자 발현 데이터는 그러한 데이터를 설명하는 최초의 원고를 제출할 때 사용할 수 있게 됩니다.
공유가 탄자니아 국립 의학 연구소의 데이터 공유 정책을 준수하는 경우 게시자 또는 미국 국립 보건원 정책에 따라 또는 주임 조사관에게 서면 요청을 통해 추가 데이터를 사용할 수 있습니다.
사용 가능하면 사용 가능 기간에 예상되는 제한이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Gene Expression Omnibus에 업로드된 데이터의 경우 미국 국립 생명공학 정보 센터의 정책에 따라 액세스가 지정됩니다.
게시자를 준수하여 업로드된 데이터의 경우 게시자의 정책에 따라 액세스가 지정됩니다.
또한 데이터는 수석 연구원에게 서면 요청 시 공유할 수 있으며 탄자니아 국립 의학 연구소의 정책에 따라 적절한 데이터 공유 절차가 수행된 경우에만 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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