Caracterização da Sepse no Kilimanjaro (SICK)
20 de março de 2024 atualizado por: Duke University
Sepse na África Subsaariana: um estudo observacional prospectivo de características clínicas, manejo, resultados e barreiras ao atendimento no norte da Tanzânia
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente as barreiras ao atendimento, avaliação, práticas clínicas e resultados para pacientes com sepse em hospitais na região de Kilimanjaro, no norte da Tanzânia.
Isso incluirá uma avaliação do tempo e seleção de antimicrobianos e administração e volume de fluidos intravenosos.
O estudo também visa caracterizar os subtipos de sepse no contexto epidemiológico do norte da Tanzânia usando técnicas de agrupamento estatístico de variáveis clínicas e de padrões de resposta imune do hospedeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes adolescentes e adultos com sepse atendidos em hospitais na região de Kilimanjaro, Tanzânia. Serão inscritos participantes ≥10 anos de idade com suspeita de infecção e presença de dois dos seguintes: (1) temperatura timpânica > 38°C ou < 36°C, (2) frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto, (3) frequência respiratória > 20 respirações/minuto. Os participantes serão observados no Departamento de Emergência e durante a admissão. Os seguintes dados serão coletados: dados demográficos e histórico médico; história da doença atual; investigação laboratorial e microbiológica; seleção antimicrobiana e timing; tempo e volume de fluido intravenoso. O estado vital será determinado em 7 dias, alta hospitalar e 28 dias após a apresentação. Espera-se uma inscrição de até 1.250 pacientes com sepse em um período de dois anos.
Espera-se que este estudo produza dados descritivos adicionais da epidemiologia da sepse e da prática atual na sSA. Os dados fornecerão informações importantes sobre as principais práticas de cuidado para sepse, incluindo administração de fluidos intravenosos e antimicrobianos. Resultados de pacientes com sepse serão descritos, incluindo uma avaliação de correlações entre práticas de cuidados atuais e mortalidade.
A caracterização de subtipos potenciais de sepse será realizada em dois domínios: 1) caracterização clínica por meio de uma bateria robusta de laboratórios clínicos de rotina (química, hematologia, estudos de coagulação), sinais vitais, sinais clínicos de rotina e antropometria; 2) caracterização da resposta imune do hospedeiro pela análise da expressão do transcriptoma de mRNA em amostras de sangue total estabilizadas por RNA. O objetivo da caracterização do subtipo é identificar fenótipos de sepse discretos e clinicamente relevantes e, ao fazê-lo, ajudar a otimizar a avaliação e o manejo da sepse específicos para as populações e sistemas de saúde na África subsaariana. Investigações etiológicas detalhadas também serão realizadas, incluindo hemocultura, esfregaço de sangue parasitário e teste respiratório viral de amostras nasofaríngeas; para pacientes que vivem com HIV, avaliações adicionais incluirão antígeno criptocócico sérico, ensaio de lipoarabinomanana na urina (TB-LAM) e hemocultura MycoFLytic. Coletivamente, os dados coletados neste estudo observacional de coorte contribuirão para o desenvolvimento de pacotes de gerenciamento de sepse mais adequados para as configurações da África subsaariana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
499
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adolescentes e adultos com sepse que se apresentam no departamento de emergência ou ambulatório em hospitais na região de Kilimanjaro, norte da Tanzânia.
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas ≥ 10 anos de idade que se apresentam ao hospital com suspeita de infecção e preenchem dois dos seguintes critérios de sinais vitais:
- timpânica >38°C ou <36°C
- uma frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto
- uma frequência respiratória de > 20 respirações por minuto
Critério de exclusão:
- paciente com barreira linguística
- mulher grávida
- um refugiado
- um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com sepse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subtipos de sepse derivados de características clínicas.
Prazo: Até 4 anos
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Número de subtipos de sepse identificados por análise estatística de agrupamento de características clínicas.
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Até 4 anos
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Subtipos de sepse derivados da resposta imune do hospedeiro à infecção.
Prazo: Até 4 anos
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Número de subtipos de sepse identificados por análise estatística de agrupamento da resposta imune do paciente conforme medido pela assinatura transcriptômica da expressão gênica de mRNA.
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Até 4 anos
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Mortalidade por sepse
Prazo: Dentro de 28 dias após a apresentação para triagem hospitalar
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Tempo (medido em horas) até o evento fatal entre os pacientes com sepse, conforme medido pela observação ou entrevista da equipe do estudo.
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Dentro de 28 dias após a apresentação para triagem hospitalar
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Mortalidade em 28 dias por sepse
Prazo: Dentro de 28 dias após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse vivos 28 dias após a apresentação à triagem hospitalar, conforme medido pela observação ou entrevista da equipe do estudo.
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Dentro de 28 dias após a apresentação para triagem hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demora na procura de atendimento para sepse
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse com um sinal de gravidade da Organização Mundial da Saúde que demoraram a procurar atendimento médico fora de casa > 24 horas após o início do sinal de gravidade, conforme medido pelo relatório representativo do paciente/paciente.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Fatores que atrasaram a procura de cuidados
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Número de fatores que retardaram a decisão de procurar atendimento no hospital para a doença atual, conforme medido pelo paciente/relatório representativo do paciente.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Tempo para antibióticos entre pacientes com sepse
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Tempo em horas desde a apresentação inicial na triagem hospitalar até a administração de antibióticos entre pacientes com sepse, conforme medido pela observação da equipe do estudo e registros hospitalares.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Ressuscitação com fluido venoso intravenoso em pacientes com sepse
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse que receberam fluidos intravenosos dentro de 6 horas após a apresentação na triagem hospitalar, conforme medido pela observação da equipe do estudo e revisão em tempo real dos registros de prontuário hospitalar.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Volume de fluidoterapia intravenosa em pacientes com sepse
Prazo: Dentro de 6 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Volume (medido em litros) de fluidos intravenosos recebidos dentro de 6 horas de apresentação na triagem hospitalar, conforme medido pela observação da equipe do estudo e revisão em tempo real dos registros de prontuário hospitalar.
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Dentro de 6 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Mortalidade hospitalar por sepse
Prazo: Dentro de 28 dias após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse que sobrevivem até a alta hospitalar, conforme medido pela observação da equipe do estudo.
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Dentro de 28 dias após a apresentação para triagem hospitalar
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Mortalidade em 7 dias por sepse
Prazo: Dentro de 7 dias após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse vivos 7 dias após a apresentação à triagem hospitalar, conforme medido pela observação ou entrevista da equipe do estudo.
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Dentro de 7 dias após a apresentação para triagem hospitalar
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Não classificação de subtipo de característica clínica
Prazo: Até 4 anos
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Porcentagem de pacientes com sepse que não puderam ser classificados em um subtipo de sepse derivado do agrupamento estatístico de características clínicas.
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Até 4 anos
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Não classificação de subtipos de resposta imune
Prazo: Até 4 anos
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Porcentagem de pacientes com sepse que não puderam ser classificados em um subtipo de sepse derivado do agrupamento estatístico da resposta imune do paciente conforme medido pela assinatura transcriptômica da expressão gênica de mRNA.
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Até 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse por síndrome respiratória
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse apresentando uma síndrome respiratória medida pela observação padronizada da equipe do estudo de sinais e sintomas.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Sepse por síndrome neurológica
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse apresentando uma síndrome neurológica medida pela observação padronizada da equipe do estudo de sinais e sintomas.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Sepse por síndrome genito-urinária
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse apresentando uma síndrome geniturinária medida pela observação padronizada da equipe do estudo de sinais e sintomas.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Sepse devido à síndrome da pele/tecidos moles.
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse apresentando uma síndrome de pele/tecidos moles, conforme medido pela observação padronizada da equipe do estudo de sinais e sintomas.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Sepse por síndrome gastrointestinal.
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse apresentando uma síndrome gastrointestinal medida pela observação padronizada da equipe do estudo de sinais e sintomas.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Sepse por síndrome indiferenciada.
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse apresentando uma síndrome indiferenciada medida pela observação padronizada da equipe do estudo de sinais e sintomas.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Infecção pelo HIV entre pacientes com sepse
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse que estão infectados com HIV, conforme medido pela Organização Mundial da Saúde aprovou o teste rápido de anticorpos do HIV.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Sepse gravidade da doença
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Porcentagem de pacientes com sepse apresentando um escore de Avaliação Vital Universal > 4 medido pela equipe do estudo, observação padronizada de sinais vitais e medição do estado de infecção por HIV.
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Dentro de 24 horas após a apresentação para triagem hospitalar
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Análise de subgrupo pré-especificada: participantes inscritos com avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) de 2 ou mais.
Prazo: Até 4 anos
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Os resultados acima também serão examinados para este subgrupo pré-especificado de participantes inscritos - aqueles que têm uma pontuação SOFA de 2 ou mais no momento da triagem e inscrição.
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Até 4 anos
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Análise de subgrupo pré-especificada: participantes inscritos com medição de proteína C reativa de 15 mg/L ou superior
Prazo: Até 4 anos
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Os resultados acima também serão examinados para este subgrupo pré-especificado de participantes inscritos - aqueles que têm uma medição sérica de proteína C reativa acima de 15 mg/L (acima do limite superior de uma faixa de referência normal na África Oriental) no momento da triagem e inscrição.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Rubach, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101917
- R01AI155733 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do participante em nível individual serão desidentificados e as variáveis de localização/identificação serão removidas antes do compartilhamento.
A disponibilidade de dados seguirá as diretrizes dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA para compartilhamento de dados genômicos e incluirá o upload de arquivos de dados de expressão gênica anotados para o sistema Gene Expression Omnibus no National Center for Biotechnology Information.
Qualquer compartilhamento também cumprirá os regulamentos do Instituto Nacional de Pesquisa Médica da Tanzânia, incluindo a conformidade com os acordos de transferência de dados entre o Kilimanjaro Christian Medical Center e a Duke University.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de expressão gênica estarão disponíveis no momento da submissão do primeiro manuscrito que descreva tais dados.
Dados adicionais estarão disponíveis por editor ou políticas dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA ou por solicitação por escrito aos Pesquisadores Principais, desde que o compartilhamento esteja em conformidade com as políticas de compartilhamento de dados do Instituto Nacional de Pesquisa Médica da Tanzânia.
Uma vez disponível, não há restrições previstas sobre a duração da disponibilidade.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para dados carregados no Gene Expression Omnibus, o acesso será designado de acordo com as políticas do US National Center for Biotechnology Information.
Para dados carregados em conformidade com os editores, o acesso será designado de acordo com as políticas do editor.
Os dados também podem ser compartilhados mediante solicitação por escrito aos Pesquisadores Principais e compartilhados apenas quando os procedimentos apropriados de compartilhamento de dados forem realizados de acordo com as políticas do Instituto Nacional de Pesquisa Médica da Tanzânia.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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