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Sepsis-Charakterisierung am Kilimandscharo (SICK)

20. März 2024 aktualisiert von: Duke University

Sepsis in Subsahara-Afrika: eine prospektive Beobachtungsstudie zu klinischen Merkmalen, Management, Ergebnissen und Behandlungsbarrieren in Nordtansania

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Barrieren für Pflege, Bewertung, klinische Praktiken und Ergebnisse für Patienten, die mit Sepsis in Krankenhäusern in der Kilimanjaro-Region im Norden Tansanias vorstellig werden. Dies umfasst eine Bewertung des Zeitpunkts und der Auswahl antimikrobieller Mittel sowie der Verabreichung und des Volumens intravenöser Flüssigkeiten. Die Studie zielt auch darauf ab, Sepsis-Subtypen im epidemiologischen Kontext von Nordtansania zu charakterisieren, indem statistische Clustering-Techniken klinischer Variablen und Immunantwortmuster des Wirts verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Sepsis, die sich in Krankenhäusern in der Kilimanjaro-Region, Tansania, vorstellten. Teilnehmer ≥ 10 Jahre mit Verdacht auf Infektion und Vorhandensein von zwei der folgenden Eigenschaften werden aufgenommen: (1) Trommelfelltemperatur > 38 °C oder < 36 °C, (2) Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute, (3) Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute. Die Teilnehmer werden in der Notaufnahme und während der Aufnahme beobachtet. Folgende Daten werden erhoben: Demographie und Krankengeschichte; Vorgeschichte der gegenwärtigen Krankheit; Labor- und mikrobiologische Aufarbeitung; antimikrobielle Auswahl und Timing; Zeitpunkt und Menge der intravenösen Flüssigkeit. Der Vitalstatus wird 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und 28 Tage nach der Vorstellung bestimmt. Es wird erwartet, dass über einen Zeitraum von zwei Jahren bis zu 1250 Patienten mit Sepsis aufgenommen werden.

Es wird erwartet, dass diese Studie zusätzliche deskriptive Daten zur Sepsis-Epidemiologie und zur aktuellen Praxis bei sSA liefert. Die Daten werden wichtige Einblicke in die wichtigsten Behandlungspraktiken bei Sepsis liefern, einschließlich des antimikrobiellen und intravenösen Flüssigkeitsmanagements. Die Ergebnisse von Patienten mit Sepsis werden beschrieben, einschließlich einer Bewertung der Korrelationen zwischen aktuellen Pflegepraktiken und Sterblichkeit.

Die Charakterisierung potenzieller Sepsis-Subtypen wird in zwei Bereichen durchgeführt: 1) klinische Charakterisierung durch eine robuste Reihe klinischer Routinelaboratorien (Chemie, Hämatologie, Gerinnungsstudien), Vitalzeichen, routinemäßige klinische Zeichen und Anthropometrie; 2) Charakterisierung der Wirtsimmunantwort durch Analyse der mRNA-Transkriptom-Expression in RNA-stabilisierten Vollblutproben. Das Ziel der Subtyp-Charakterisierung ist es, diskrete und klinisch relevante Sepsis-Phänotypen zu identifizieren und dadurch letztendlich dazu beizutragen, die Bewertung und Behandlung von Sepsis zu optimieren, die für die Bevölkerungen und Gesundheitssysteme in Subsahara-Afrika spezifisch sind. Es werden auch detaillierte ätiologische Untersuchungen durchgeführt, darunter Blutkulturen, Blutparasitenabstriche und virale Atemtests von Nasen-Rachen-Proben; für Patienten, die mit HIV leben, umfassen zusätzliche Auswertungen Serum-Kryptokokken-Antigen, Urin-Lipoarabinomannan-Assay (TB-LAM) und MycoFLytic-Blutkultur. Insgesamt werden die in dieser beobachtenden Kohortenstudie gesammelten Daten zur Weiterentwicklung von Sepsis-Management-Paketen beitragen, die besser für die Umgebungen in Subsahara-Afrika geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche und erwachsene Patienten mit Sepsis, die sich in der Notaufnahme oder Ambulanz in Krankenhäusern in der Kilimanjaro-Region im Norden Tansanias vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen ≥ 10 Jahre, die mit Verdacht auf eine Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden und zwei der folgenden Vitalzeichenkriterien erfüllen:

  • Trommelfell >38°C oder < 36°C
  • eine Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
  • eine Atemfrequenz von > 20 Atemzügen pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Sprachbarriere
  • schwangere Frau
  • ein Flüchtling
  • ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Sepsis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus klinischen Merkmalen abgeleitete Sepsis-Subtypen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl der durch statistische Clusteranalyse der klinischen Merkmale identifizierten Sepsis-Subtypen.
Bis zu 4 Jahre
Sepsis-Subtypen, abgeleitet von der Immunantwort des Wirts auf eine Infektion.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Sepsis-Subtypen, die durch statistische Clustering-Analyse der Immunantwort des Patienten identifiziert wurden, gemessen anhand der transkrimptomischen Signatur der mRNA-Genexpression.
Bis zu 4 Jahre
Sterblichkeit durch Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus
Zeit (gemessen in Stunden) bis zum tödlichen Ereignis bei Patienten mit Sepsis, gemessen durch Beobachtung oder Befragung des Studienpersonals.
Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus
28-Tage-Sterblichkeit aufgrund von Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten, die 28 Tage nach der Vorstellung in der Krankenhaustriage noch lebten, gemessen durch Beobachtung oder Interview des Studienpersonals.
Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung bei der Suche nach medizinischer Versorgung bei Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten mit einem Schweregradzeichen der Weltgesundheitsorganisation, die die Suche nach medizinischer Versorgung außerhalb des Hauses > 24 Stunden nach Beginn des Schweregradzeichens hinauszögerten, gemessen anhand des Berichts eines Patienten/Patientenvertreters.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Faktoren, die die Suche nach Pflege verlangsamt haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Anzahl der Faktoren, die die Entscheidung verlangsamt haben, sich wegen der vorliegenden Krankheit ins Krankenhaus zu begeben, gemessen anhand des Patienten-/Patientenvertreterberichts.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Zeit bis Antibiotika bei Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Zeit in Stunden von der ersten Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus bis zur Verabreichung von Antibiotika bei Patienten mit Sepsis, gemessen durch Beobachtung durch das Studienpersonal und Krankenhausunterlagen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Intravenöse venöse Flüssigkeitswiederbelebung bei Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten, die intravenöse Flüssigkeiten innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus erhalten, gemessen durch Beobachtung durch das Studienpersonal und Echtzeit-Überprüfung der Krankenakten des Krankenhauses.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Volumen der intravenösen Flüssigkeitsreanimation bei Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus
Volumen (gemessen in Litern) von intravenös verabreichten Flüssigkeiten, die innerhalb von 6 Stunden erhalten wurden, Präsentation bei der Krankenhaus-Triage, gemessen durch Beobachtung des Studienpersonals und Echtzeit-Überprüfung der Krankenhausaufzeichnungen.
Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus
Sterblichkeit im Krankenhaus aufgrund von Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben, gemessen durch Beobachtung durch das Studienpersonal.
Innerhalb von 28 Tagen nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus
7-Tage-Sterblichkeit aufgrund von Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten, die 7 Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus leben, gemessen durch Beobachtung oder Interview des Studienpersonals.
Innerhalb von 7 Tagen nach Vorstellung bei der Triage im Krankenhaus
Klinisch charakteristische Nichtklassifizierung des Subtyps
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Sepsispatienten, die nicht in einen Sepsis-Subtyp eingeordnet werden konnten, abgeleitet durch statistisches Clustering klinischer Merkmale.
Bis zu 4 Jahre
Nichtklassifizierung der Untertypen der Immunantwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Sepsispatienten, die nicht in einen Sepsis-Subtyp eingeteilt werden konnten, abgeleitet durch statistisches Clustering der Immunantwort des Patienten, gemessen anhand der transkrimptomischen Signatur der mRNA-Genexpression.
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis aufgrund eines respiratorischen Syndroms
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten mit einem Atemwegssyndrom, gemessen durch das Studienpersonal, standardisierte Beobachtung von Anzeichen und Symptomen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Sepsis aufgrund eines neurologischen Syndroms
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten mit einem neurologischen Syndrom, gemessen durch das Studienpersonal, standardisierte Beobachtung von Anzeichen und Symptomen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Sepsis aufgrund eines urogenitalen Syndroms
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten mit einem geninto-urinären Syndrom, gemessen durch die standardisierte Beobachtung von Anzeichen und Symptomen durch das Studienpersonal.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Sepsis aufgrund eines Haut-/Weichgewebesyndroms.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten mit einem Haut-/Weichgewebesyndrom, gemessen durch das Studienpersonal, standardisierte Beobachtung von Anzeichen und Symptomen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Sepsis aufgrund eines gastrointestinalen Syndroms.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten mit einem gastrointestinalen Syndrom, gemessen durch das Studienpersonal, standardisierte Beobachtung von Anzeichen und Symptomen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Sepsis aufgrund eines undifferenzierten Syndroms.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten mit einem undifferenzierten Syndrom, gemessen durch das Studienpersonal bei standardisierter Beobachtung von Anzeichen und Symptomen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
HIV-Infektion bei Sepsispatienten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsis-Patienten, die mit HIV infiziert sind, gemessen durch von der Weltgesundheitsorganisation zugelassene HIV-Antikörper-Schnelltests.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Sepsis Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Prozentsatz der Sepsispatienten mit einem Universal Vital Assessment Score > 4, gemessen durch das Studienpersonal, standardisierte Beobachtung der Vitalzeichen und Messung des HIV-Infektionsstatus.
Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus
Vorab festgelegte Untergruppenanalyse: Eingeschriebene Teilnehmer mit einem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score von 2 oder höher.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die oben genannten Ergebnisse werden auch für diese vorab festgelegte Untergruppe von eingeschriebenen Teilnehmern untersucht – diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings und der Einschreibung einen SOFA-Wert von 2 oder höher haben.
Bis zu 4 Jahre
Vorab festgelegte Untergruppenanalyse: eingeschriebene Teilnehmer mit einem C-reaktiven Proteinwert von 15 mg/L oder höher
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die oben genannten Ergebnisse werden auch für diese vorab festgelegte Untergruppe von eingeschriebenen Teilnehmern untersucht – diejenigen, die einen C-reaktiven Protein-Serumwert von über 15 mg/L (über der Obergrenze eines normalen Referenzbereichs in Ostafrika) haben. zum Zeitpunkt der Vorführung und Einschreibung.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew P Rubach, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101917
  • R01AI155733 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Lokalisierungs-/Identifizierungsvariablen werden vor dem Teilen entfernt. Die Datenverfügbarkeit wird den Richtlinien der US National Institutes of Health für die gemeinsame Nutzung genomischer Daten folgen und das Hochladen von annotierten Genexpressionsdatendateien in das Gene Expression Omnibus-System des National Center for Biotechnology Information umfassen. Jegliche Weitergabe entspricht auch den Vorschriften des National Institute for Medical Research in Tansania, einschließlich der Einhaltung von Datenübertragungsvereinbarungen zwischen dem Kilimanjaro Christian Medical Center und der Duke University.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Genexpressionsdaten werden zum Zeitpunkt der Einreichung des ersten Manuskripts verfügbar, das solche Daten beschreibt. Zusätzliche Daten werden gemäß den Richtlinien des Herausgebers oder der US National Institutes of Health oder auf schriftliche Anfrage an die Hauptprüfärzte verfügbar sein, vorausgesetzt, dass die Weitergabe den Richtlinien zur Datenweitergabe des Tanzanian National Institute for Medical Research entspricht. Sobald verfügbar, gibt es keine voraussichtlichen Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Verfügbarkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Daten, die in den Gene Expression Omnibus hochgeladen werden, wird der Zugriff gemäß den Richtlinien des US National Center for Biotechnology Information festgelegt. Für Daten, die in Übereinstimmung mit den Herausgebern hochgeladen werden, wird der Zugriff gemäß den Richtlinien des Herausgebers festgelegt. Daten können auch auf schriftliche Anfrage an die leitenden Prüfärzte weitergegeben werden und nur dann, wenn geeignete Verfahren zur Datenweitergabe in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Tanzanian National Institute for Medical Research stattgefunden haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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