Характеристика сепсиса на Килиманджаро (SICK)
20 марта 2024 г. обновлено: Duke University
Сепсис в странах Африки к югу от Сахары: проспективное обсервационное исследование клинических характеристик, лечения, исходов и препятствий для лечения в Северной Танзании
Целью данного исследования является проспективная оценка барьеров для лечения, оценки, клинической практики и результатов лечения пациентов с сепсисом в больницах региона Килиманджаро на севере Танзании.
Это будет включать оценку сроков и выбор противомикробных препаратов, а также введение и объем внутривенных жидкостей.
Исследование также направлено на то, чтобы охарактеризовать подтипы сепсиса в эпидемиологическом контексте северной Танзании с использованием методов статистической кластеризации клинических переменных и моделей иммунного ответа хозяина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное обсервационное когортное исследование подростков и взрослых пациентов с сепсисом, поступающих в больницы региона Килиманджаро, Танзания. Будут зачислены участники в возрасте ≥10 лет с подозрением на инфекцию и наличием двух из следующих признаков: (1) тимпанальная температура > 38 °C или < 36 °C, (2) частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту, (3) частота дыхания > 20 вдохов/мин. Участники будут наблюдаться в отделении неотложной помощи и во время госпитализации. Будут собраны следующие данные: демографические и медицинские данные; история настоящего заболевания; лабораторные и микробиологические исследования; выбор противомикробных препаратов и сроки; время и объем внутривенной жидкости. Жизненно важный статус будет определяться через 7 дней после выписки из больницы и через 28 дней после поступления. В течение двух лет ожидается набор до 1250 пациентов с сепсисом.
Ожидается, что это исследование предоставит дополнительные описательные данные об эпидемиологии сепсиса и текущей практике при сАС. Эти данные дадут важную информацию об основных методах лечения сепсиса, включая противомикробные препараты и внутривенное введение жидкости. Будут описаны исходы пациентов с сепсисом, включая оценку корреляции между текущими методами лечения и смертностью.
Характеристика потенциальных подтипов сепсиса будет проводиться в двух областях: 1) клиническая характеристика с помощью надежного набора стандартных клинических лабораторий (химия, гематология, исследования коагуляции), основных показателей жизнедеятельности, обычных клинических признаков и антропометрии; 2) характеристика иммунного ответа хозяина путем анализа экспрессии транскриптома мРНК в образцах цельной крови, стабилизированной РНК. Целью характеристики подтипа является идентификация дискретных и клинически значимых фенотипов сепсиса, что в конечном итоге поможет оптимизировать оценку и лечение сепсиса, специфичного для населения и систем здравоохранения в странах Африки к югу от Сахары. Также будут проведены подробные этиологические исследования, в том числе посев крови, мазки паразитов крови и респираторные тесты на вирусы в образцах носоглотки; для пациентов, живущих с ВИЧ, дополнительные обследования будут включать сывороточный криптококковый антиген, анализ липоарабиноманнана в моче (TB-LAM) и культуру крови MycoFLytic. В совокупности данные, собранные в этом обсервационном когортном исследовании, будут способствовать дальнейшей разработке пакетов лечения сепсиса, более подходящих для условий Африки к югу от Сахары.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
499
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27706
- Duke University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подростки и взрослые пациенты с сепсисом, поступающие в отделение неотложной помощи или амбулаторное отделение в больницах региона Килиманджаро, север Танзании.
Описание
Критерии включения:
Лица в возрасте ≥ 10 лет, поступающие в больницу с подозрением на инфекцию и отвечающие двум из следующих критериев основных показателей жизнедеятельности:
- барабанная перепонка >38°C или <36°C
- частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту
- частота дыхания > 20 вдохов в минуту
Критерий исключения:
- пациент с языковым барьером
- беременная женщина
- беженец
- заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с сепсисом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтипы сепсиса, полученные на основании клинических характеристик.
Временное ограничение: До 4 лет
|
Количество подтипов сепсиса, выявленных с помощью статистического кластерного анализа клинических характеристик.
|
До 4 лет
|
|
Подтипы сепсиса, возникающие в результате иммунного ответа хозяина на инфекцию.
Временное ограничение: До 4 лет
|
Количество подтипов сепсиса, идентифицированных с помощью статистического кластерного анализа иммунного ответа пациента, измеренного по транскримптомной сигнатуре экспрессии гена мРНК.
|
До 4 лет
|
|
Смертность от сепсиса
Временное ограничение: В течение 28 дней после поступления в больницу для сортировки
|
Время (измеряемое в часах) до смертельного исхода среди пациентов с сепсисом, измеренное при наблюдении или опросе исследовательского персонала.
|
В течение 28 дней после поступления в больницу для сортировки
|
|
28-дневная смертность от сепсиса
Временное ограничение: В течение 28 дней после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом, живущих через 28 дней после госпитализации в сортировку, измеренный с помощью наблюдения или опроса исследовательского персонала.
|
В течение 28 дней после поступления в больницу для сортировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несвоевременное обращение за медицинской помощью при сепсисе
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом с признаками тяжести по классификации Всемирной организации здравоохранения, которые отложили обращение за медицинской помощью вне дома > 24 часов после появления признаков тяжести, согласно отчету пациента/представителя пациента.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Факторы, замедляющие обращение за медицинской помощью
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Количество факторов, которые замедлили решение обратиться за медицинской помощью в больницу по поводу настоящего заболевания, согласно отчету пациента/представителя пациента.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Время до антибиотиков у пациентов с сепсисом
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Время в часах от первоначального поступления при сортировке в больнице до введения антибиотиков пациентам с сепсисом, измеренное по наблюдениям исследовательского персонала и больничным записям.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Внутривенная реанимация венозной жидкости у больных с сепсисом
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом, которые получают внутривенные жидкости в течение 6 часов после поступления в больницу, согласно результатам наблюдения исследовательского персонала и просмотра в режиме реального времени записей больничной карты.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Объем внутривенной реанимации у больных с сепсисом
Временное ограничение: В течение 6 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Объем (измеряемый в литрах) внутривенных жидкостей, полученный в течение 6 часов после госпитализации при сортировке в больнице, измеренный при наблюдении исследовательского персонала и просмотре в режиме реального времени записей больничной карты.
|
В течение 6 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Госпитальная смертность от сепсиса
Временное ограничение: В течение 28 дней после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом, доживших до выписки из больницы, по результатам наблюдения исследовательского персонала.
|
В течение 28 дней после поступления в больницу для сортировки
|
|
7-дневная смертность от сепсиса
Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом, живущих через 7 дней после госпитализации в сортировку, измеренный с помощью наблюдения или опроса исследовательского персонала.
|
В течение 7 дней после поступления в больницу для сортировки
|
|
Клиническая характеристика подтипа без классификации
Временное ограничение: До 4 лет
|
Процент пациентов с сепсисом, которые не могут быть отнесены к подтипу сепсиса, полученному путем статистической группировки клинических характеристик.
|
До 4 лет
|
|
Подтипы иммунного ответа без классификации
Временное ограничение: До 4 лет
|
Процент пациентов с сепсисом, которые не могут быть отнесены к подтипу сепсиса, полученный путем статистического кластеризации иммунного ответа пациента, измеренного по транскримптомной сигнатуре экспрессии гена мРНК.
|
До 4 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сепсис вследствие респираторного синдрома
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом с респираторным синдромом, измеренный исследовательским персоналом при стандартизированном наблюдении за признаками и симптомами.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Сепсис вследствие неврологического синдрома
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом с неврологическим синдромом, измеренный исследовательским персоналом при стандартизированном наблюдении за признаками и симптомами.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Сепсис вследствие мочеполового синдрома
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом с мочеполовым синдромом, измеренный исследовательским персоналом при стандартизированном наблюдении за признаками и симптомами.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Сепсис вследствие синдрома кожи/мягких тканей.
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом с синдромом кожи/мягких тканей, измеренный исследовательским персоналом при стандартизированном наблюдении за признаками и симптомами.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Сепсис вследствие желудочно-кишечного синдрома.
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом с желудочно-кишечным синдромом, измеренный исследовательским персоналом при стандартизированном наблюдении за признаками и симптомами.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Сепсис вследствие недифференцированного синдрома.
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом с недифференцированным синдромом, измеренный исследовательским персоналом при стандартизированном наблюдении за признаками и симптомами.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
ВИЧ-инфекция среди больных сепсисом
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом, инфицированных ВИЧ, по данным утвержденного Всемирной организацией здравоохранения экспресс-тестирования на антитела к ВИЧ.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Сепсис, тяжесть течения
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
Процент пациентов с сепсисом, поступивших с баллом Универсальной оценки основных показателей жизнедеятельности > 4, измеренным исследовательским персоналом стандартизированным наблюдением за жизненно важными показателями и измерением статуса ВИЧ-инфекции.
|
В течение 24 часов после поступления в больницу для сортировки
|
|
Предварительно определенный анализ подгруппы: зарегистрированные участники с оценкой последовательной органной недостаточности (SOFA) 2 или выше.
Временное ограничение: До 4 лет
|
Вышеупомянутые результаты также будут проверены для этой заранее определенной подгруппы зачисленных участников — тех, у кого на момент скрининга и зачисления оценка по шкале SOFA составляет 2 или выше.
|
До 4 лет
|
|
Предварительно определенный анализ подгруппы: зарегистрированные участники с измерением С-реактивного белка 15 мг/л или выше
Временное ограничение: До 4 лет
|
Вышеупомянутые результаты также будут изучены для этой заранее определенной подгруппы зарегистрированных участников - тех, у кого измерение С-реактивного белка в сыворотке выше 15 мг / л (выше верхнего предела нормального референтного диапазона в Восточной Африке) во время скрининга и регистрации.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew P Rubach, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101917
- R01AI155733 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об участниках на индивидуальном уровне будут деидентифицированы, а локатор/идентифицирующие переменные будут удалены до публикации.
Доступность данных будет соответствовать рекомендациям Национального института здравоохранения США по обмену геномными данными и будет включать загрузку аннотированных файлов данных об экспрессии генов в систему Gene Expression Omnibus в Национальном центре биотехнологической информации.
Любой обмен также будет соответствовать правилам Национального института медицинских исследований в Танзании, включая соблюдение соглашений о передаче данных между Христианским медицинским центром Килиманджаро и Университетом Дьюка.
Сроки обмена IPD
Данные об экспрессии генов станут доступны во время подачи первой рукописи, в которой описываются любые такие данные.
Дополнительные данные будут доступны в соответствии с политикой издателя или Национальных институтов здравоохранения США или по письменному запросу главных исследователей при условии, что обмен данными соответствует политике обмена данными Танзанийского национального института медицинских исследований.
После того, как они станут доступными, нет ожидаемых ограничений на продолжительность доступности.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным, загруженным в Gene Expression Omnibus, будет определяться в соответствии с политикой Национального центра биотехнологической информации США.
Для данных, загруженных в соответствии с издателями, доступ будет назначен в соответствии с политиками издателя.
Данные также могут быть переданы по письменному запросу главных исследователей и только после того, как будут выполнены соответствующие процедуры обмена данными в соответствии с политикой Танзанийского национального института медицинских исследований.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .