Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace sepse na Kilimandžáru (SICK)

20. března 2024 aktualizováno: Duke University

Sepse v subsaharské Africe: prospektivní observační studie klinických charakteristik, managementu, výsledků a bariér v péči v severní Tanzanii

Cílem této studie je prospektivně zhodnotit překážky péče, hodnocení, klinické praxe a výsledky u pacientů se sepsí v nemocnicích v oblasti Kilimandžáro v severní Tanzanii. To bude zahrnovat posouzení načasování a výběru antimikrobiálních látek a podávání a objemu intravenózních tekutin. Cílem studie je také charakterizovat podtypy sepse v epidemiologickém kontextu severní Tanzanie pomocí technik statistického shlukování klinických proměnných a vzorců imunitní odpovědi hostitele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní observační kohortová studie dospívajících a dospělých pacientů se sepsí, kteří se dostavili do nemocnic v oblasti Kilimandžáro v Tanzanii. Zapsáni budou účastníci ve věku ≥10 let s podezřením na infekci a přítomností dvou z následujících: (1) teplota bubínku > 38°C nebo < 36°C, (2) srdeční frekvence > 90 tepů/minutu, (3) dechová frekvence > 20 dechů/minutu. Účastníci budou sledováni na pohotovostním oddělení a při příjmu. Budou shromažďovány následující údaje: demografické údaje a anamnéza; anamnéza současné nemoci; laboratorní a mikrobiologické zpracování; antimikrobiální výběr a načasování; načasování a objem intravenózní tekutiny. Vitální stav bude stanoven za 7 dní, propuštění z nemocnice a 28 dní po prezentaci. V průběhu dvou let se očekává zařazení až 1250 pacientů se sepsí.

Očekává se, že tato studie poskytne další popisná data epidemiologie sepse a současné praxe v sSA. Data poskytnou důležité poznatky týkající se klíčových postupů péče o sepsi, včetně antimikrobiálního a intravenózního řízení tekutin. Budou popsány výsledky pacientů se sepsí, včetně posouzení korelací mezi současnými postupy péče a mortalitou.

Charakterizace potenciálních podtypů sepse bude provedena ve dvou oblastech: 1) klinická charakterizace prostřednictvím robustní baterie rutinních klinických laboratoří (chemie, hematologie, koagulační studie), vitální funkce, rutinní klinické příznaky a antropometrie; 2) charakterizace imunitní reakce hostitele analýzou exprese transkriptomu mRNA ve vzorcích plné krve stabilizované RNA. Cílem charakterizace podtypů je identifikovat jednotlivé a klinicky relevantní fenotypy sepse a tím případně pomoci optimalizovat hodnocení a řízení sepse specifické pro populace a zdravotní systémy v subsaharské Africe. Proběhnou také podrobná etiologická vyšetření, včetně hemokultury, krevních nátěrů parazitů a virového respiračního testování vzorků z nosohltanu; u pacientů žijících s HIV budou další hodnocení zahrnovat sérový kryptokokový antigen, stanovení lipoarabinomannanu v moči (TB-LAM) a hemokulturu MycoFLytic. Souhrnně budou data shromážděná v této observační kohortové studii přispívat k dalšímu rozvoji balíčků léčby sepse, které jsou vhodnější pro prostředí subsaharské Afriky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

499

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
        • Duke University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající a dospělí pacienti se sepsí přicházejí na pohotovost nebo na ambulantní oddělení v nemocnicích v oblasti Kilimandžáro, severní Tanzanie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby ve věku ≥ 10 let přicházející do nemocnice s podezřením na infekci a splňující dvě z následujících kritérií vitálních funkcí:

  • tympanická >38°C nebo <36°C
  • srdeční frekvence > 90 tepů za minutu
  • dechová frekvence > 20 dechů za minutu

Kritéria vyloučení:

  • pacient s jazykovou bariérou
  • březí samice
  • uprchlík
  • vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci se sepsí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podtypy sepse odvozené z klinických charakteristik.
Časové okno: Až 4 roky
Počet podtypů sepse identifikovaných statistickou shlukovou analýzou klinických charakteristik.
Až 4 roky
Podtypy sepse odvozené z imunitní odpovědi hostitele na infekci.
Časové okno: Až 4 roky
Počet podtypů sepse identifikovaných statistickou shlukovou analýzou imunitní odpovědi pacienta, jak bylo měřeno transkrimptomickým podpisem genové exprese mRNA.
Až 4 roky
Úmrtnost v důsledku sepse
Časové okno: Do 28 dnů od předložení do nemocnice
Doba (měřená v hodinách) do fatální události u pacientů se sepsí, jak byla měřena pozorováním nebo rozhovorem s personálem studie.
Do 28 dnů od předložení do nemocnice
28denní mortalita v důsledku sepse
Časové okno: Do 28 dnů od předložení do nemocnice
Procento pacientů se sepsí naživu 28 dní po předložení do nemocničního třídění, jak bylo měřeno pozorováním nebo rozhovorem s personálem studie.
Do 28 dnů od předložení do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění při vyhledávání sepse
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí s příznakem závažnosti podle Světové zdravotnické organizace, kteří odložili vyhledání lékařské péče mimo domov > 24 hodin po nástupu příznaku závažnosti, měřeno zprávou zástupce pacienta/pacienta.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Faktory, které zpomalily hledání péče
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Počet faktorů, které zpomalily rozhodnutí vyhledat péči v nemocnici pro současné onemocnění, měřeno zprávou zástupce pacienta/pacienta.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Čas na antibiotika u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Čas v hodinách od počáteční prezentace při třídění v nemocnici do podání antibiotik pacientům se sepsí, jak bylo měřeno pozorováním studijního personálu a nemocničními záznamy.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Intravenózní resuscitace žilní tekutinou u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí, kteří dostanou nitrožilní tekutiny do 6 hodin od prezentace při třídění v nemocnici, měřeno pozorováním studijního personálu a revizí nemocničních záznamů v reálném čase.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Objem nitrožilní tekutinové resuscitace u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 6 hodin od předání do nemocnice
Objem (měřeno v litrech) intravenózních tekutin přijatých během 6 hodin prezentace při třídění v nemocnici, měřeno pozorováním studijního personálu a revizí nemocničních záznamů v reálném čase.
Do 6 hodin od předání do nemocnice
Úmrtnost v nemocnici v důsledku sepse
Časové okno: Do 28 dnů od předložení do nemocnice
Procento pacientů se sepsí, kteří přežili do propuštění z nemocnice, měřeno pozorováním studijního personálu.
Do 28 dnů od předložení do nemocnice
7denní mortalita v důsledku sepse
Časové okno: Do 7 dnů od předložení do nemocnice
Procento pacientů se sepsí naživu 7 dní po předložení do nemocničního třídění, jak bylo měřeno pozorováním nebo rozhovorem s personálem studie.
Do 7 dnů od předložení do nemocnice
Neklasifikace podtypu klinické charakteristiky
Časové okno: Až 4 roky
Procento pacientů se sepsí, které nebylo možné klasifikovat do podtypu sepse odvozené statistickým shlukováním klinických charakteristik.
Až 4 roky
Neklasifikace podtypů imunitní odpovědi
Časové okno: Až 4 roky
Procento pacientů se sepsí, které nebylo možné klasifikovat do podtypu sepse odvozeného statistickým shlukováním imunitní odpovědi pacienta, jak bylo měřeno transkrimptomickým podpisem genové exprese mRNA.
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sepse v důsledku respiračního syndromu
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí s respiračním syndromem, jak bylo měřeno personálem studie standardizovaným pozorováním známek a symptomů.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Sepse v důsledku neurologického syndromu
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí s neurologickým syndromem, jak bylo měřeno personálem studie standardizovaným pozorováním známek a symptomů.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Sepse v důsledku genito-urinárního syndromu
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí projevujících se geninto-urinárním syndromem, jak bylo měřeno personálem studie standardizovaným pozorováním známek a symptomů.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Sepse způsobená syndromem kůže/měkkých tkání.
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí projevujících se syndromem kůže/měkkých tkání, jak bylo měřeno personálem studie standardizovaným pozorováním příznaků a symptomů.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Sepse v důsledku gastrointestinálního syndromu.
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí projevujících se gastrointestinálním syndromem, jak bylo měřeno personálem studie standardizovaným pozorováním známek a symptomů.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Sepse v důsledku nediferencovaného syndromu.
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí projevujících se nediferencovaným syndromem, jak bylo měřeno personálem studie standardizovaným pozorováním známek a symptomů.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
HIV-infekce u pacientů se sepsí
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí, kteří jsou infikováni HIV, měřeno Světovou zdravotnickou organizací schváleným rychlým testováním protilátek proti HIV.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Závažnost onemocnění sepse
Časové okno: Do 24 hodin od předání do nemocnice
Procento pacientů se sepsí, kteří mají skóre Universal Vital Assessment > 4, jak bylo měřeno personálem studie standardizovaným pozorováním vitálních funkcí a měřením stavu infekce HIV.
Do 24 hodin od předání do nemocnice
Předem specifikovaná analýza podskupin: zapsaní účastníci se skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) 2 nebo vyšším.
Časové okno: Až 4 roky
Výše uvedené výsledky budou také zkoumány u této předem specifikované podskupiny zapsaných účastníků – těch, kteří mají v době screeningu a zápisu skóre SOFA 2 nebo vyšší.
Až 4 roky
Předem specifikovaná analýza podskupin: zapsaní účastníci s měřením C-reaktivního proteinu 15 mg/l nebo vyšším
Časové okno: Až 4 roky
Výše uvedené výsledky budou také zkoumány u této předem specifikované podskupiny zapsaných účastníků – těch, kteří mají naměřený C-reaktivní protein v séru nad 15 mg/l (nad horní hranicí normálního referenčního rozmezí ve východní Africe) v době promítání a zápisu.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Rubach, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101917
  • R01AI155733 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících na individuální úrovni budou před sdílením odstraněny a lokátor/identifikační proměnné budou odstraněny. Dostupnost dat se bude řídit pokyny amerického Národního institutu zdraví pro sdílení genomických dat a bude zahrnovat nahrání anotovaných datových souborů genové exprese do systému Gene Expression Omnibus v Národním centru pro biotechnologické informace. Jakékoli sdílení bude také v souladu s předpisy Národního institutu pro lékařský výzkum v Tanzanii, včetně souladu s dohodami o přenosu dat mezi Kilimanjaro Christian Medical Center a Duke University.

Časový rámec sdílení IPD

Data o genové expresi budou dostupná v době předložení prvního rukopisu, který taková data popisuje. Další údaje budou k dispozici u vydavatele nebo zásad amerického Národního institutu zdraví nebo na základě písemné žádosti hlavním výzkumníkům za předpokladu, že sdílení je v souladu se zásadami sdílení údajů Tanzanského národního institutu pro lékařský výzkum. Jakmile bude k dispozici, nepředpokládají se žádná omezení doby trvání dostupnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro data nahraná do Gene Expression Omnibus bude přístup určen podle zásad amerického Národního centra pro biotechnologické informace. U dat nahraných v souladu s vydavateli bude přístup určen podle zásad vydavatele. Údaje lze také sdílet na základě písemné žádosti hlavním zkoušejícím a sdílet je pouze poté, co proběhnou příslušné postupy sdílení údajů v souladu se zásadami Tanzanského národního institutu pro lékařský výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit