Caratterizzazione della sepsi nel Kilimangiaro (SICK)
20 marzo 2024 aggiornato da: Duke University
Sepsi nell'Africa subsahariana: uno studio osservazionale prospettico su caratteristiche cliniche, gestione, esiti e barriere all'assistenza nel nord della Tanzania
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico le barriere all'assistenza, alla valutazione, alle pratiche cliniche e agli esiti per i pazienti che presentano sepsi negli ospedali nella regione del Kilimangiaro, nel nord della Tanzania.
Ciò includerà una valutazione dei tempi e la selezione degli antimicrobici e la somministrazione e il volume dei fluidi per via endovenosa.
Lo studio mira anche a caratterizzare i sottotipi di sepsi nel contesto epidemiologico della Tanzania settentrionale utilizzando tecniche di raggruppamento statistico delle variabili cliniche e dei modelli di risposta immunitaria dell'ospite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di coorte osservazionale su pazienti adolescenti e adulti con sepsi che si presentano agli ospedali nella regione del Kilimangiaro, in Tanzania. Verranno arruolati partecipanti di età ≥10 anni con sospetta infezione e presenza di due dei seguenti: (1) temperatura timpanica > 38°C o <36°C, (2) frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto, (3) frequenza respiratoria > 20 respiri/minuto. I partecipanti saranno osservati nel Pronto Soccorso e durante il ricovero. Verranno raccolti i seguenti dati: anagrafici e anamnestici; Storia della malattia presente; analisi di laboratorio e microbiologiche; selezione e tempistica antimicrobica; tempo e volume del fluido endovenoso. Lo stato vitale sarà determinato a 7 giorni, dimissione dall'ospedale e 28 giorni dopo la presentazione. Si prevede l'arruolamento di un massimo di 1250 pazienti con sepsi in un periodo di due anni.
Questo studio dovrebbe produrre ulteriori dati descrittivi dell'epidemiologia della sepsi e della pratica corrente nella sSA. I dati forniranno importanti informazioni sulle pratiche di cura chiave per la sepsi, compresa la gestione dei fluidi antimicrobici e per via endovenosa. Saranno descritti i risultati dei pazienti con sepsi, compresa una valutazione delle correlazioni tra le attuali pratiche di cura e la mortalità.
La caratterizzazione dei potenziali sottotipi di sepsi sarà intrapresa in due domini: 1) caratterizzazione clinica attraverso una robusta batteria di laboratori clinici di routine (chimica, ematologia, studi di coagulazione), segni vitali, segni clinici di routine e antropometria; 2) caratterizzazione della risposta immunitaria dell'ospite mediante analisi dell'espressione del trascrittoma dell'mRNA in campioni di sangue intero stabilizzato con RNA. L'obiettivo della caratterizzazione del sottotipo è identificare fenotipi di sepsi discreti e clinicamente rilevanti, e così facendo alla fine aiutare a ottimizzare la valutazione e la gestione della sepsi specifica per le popolazioni e i sistemi sanitari nell'Africa subsahariana. Si svolgeranno anche indagini eziologiche dettagliate, tra cui emocoltura, strisci di parassiti del sangue e test respiratori virali su campioni rinofaringei; per i pazienti che vivono con l'HIV, ulteriori valutazioni includeranno l'antigene criptococcico sierico, il dosaggio del lipoarabinomannano nelle urine (TB-LAM) e l'emocoltura MycoFLytic. Collettivamente, i dati raccolti in questo studio di coorte osservazionale contribuiranno a sviluppare ulteriormente pacchetti di gestione della sepsi più adatti alle impostazioni dell'Africa subsahariana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
499
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adolescenti e adulti con sepsi che si presentano al pronto soccorso o al reparto ambulatoriale degli ospedali nella regione del Kilimangiaro, nel nord della Tanzania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone di età ≥ 10 anni che si presentano in ospedale sospettate di avere un'infezione e che soddisfano due dei seguenti criteri relativi ai segni vitali:
- timpanico >38°C o < 36°C
- una frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto
- una frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto
Criteri di esclusione:
- paziente con barriera linguistica
- femmina incinta
- un rifugiato
- un prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con sepsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottotipi di sepsi derivati dalle caratteristiche cliniche.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Numero di sottotipi di sepsi identificati dall'analisi di raggruppamento statistico delle caratteristiche cliniche.
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Fino a 4 anni
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Sottotipi di sepsi derivati dalla risposta immunitaria dell'ospite all'infezione.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Numero di sottotipi di sepsi identificati dall'analisi statistica del clustering della risposta immunitaria del paziente misurata dalla firma transcrimptomica dell'espressione genica dell'mRNA.
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Fino a 4 anni
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Mortalità per sepsi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla presentazione al triage ospedaliero
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Tempo (misurato in ore) all'evento fatale tra i pazienti con sepsi misurato dall'osservazione o dal colloquio del personale dello studio.
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Entro 28 giorni dalla presentazione al triage ospedaliero
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Mortalità a 28 giorni dovuta a sepsi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi vivi a 28 giorni dopo la presentazione al triage ospedaliero misurata dall'osservazione o dal colloquio del personale dello studio.
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Entro 28 giorni dalla presentazione al triage ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo nella ricerca di cure per la sepsi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi con un segno di gravità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che hanno ritardato la ricerca di cure mediche fuori casa > 24 ore dopo l'insorgenza del segno di gravità, come misurato dal rapporto del rappresentante del paziente/paziente.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Fattori che hanno rallentato la ricerca di cure
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Numero di fattori che hanno rallentato la decisione di cercare assistenza in ospedale per la malattia attuale misurata dal rapporto del rappresentante del paziente/paziente.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Tempo di antibiotici tra i pazienti con sepsi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Tempo in ore dalla presentazione iniziale al triage ospedaliero alla somministrazione di antibiotici tra i pazienti con sepsi misurato dall'osservazione del personale dello studio e dai registri ospedalieri.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Rianimazione fluida venosa endovenosa tra i pazienti con sepsi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi che ricevono fluidi per via endovenosa entro 6 ore dalla presentazione al triage ospedaliero misurata dall'osservazione del personale dello studio e dalla revisione in tempo reale dei registri ospedalieri.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Volume di rianimazione fluida per via endovenosa tra i pazienti con sepsi
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Volume (misurato in litri) di fluidi per via endovenosa ricevuti entro 6 ore di presentazione al triage ospedaliero misurato dall'osservazione del personale dello studio e dalla revisione in tempo reale dei registri ospedalieri.
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Entro 6 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Mortalità intraospedaliera dovuta a sepsi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale misurata dall'osservazione del personale dello studio.
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Entro 28 giorni dalla presentazione al triage ospedaliero
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Mortalità a 7 giorni dovuta a sepsi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi vivi a 7 giorni dopo la presentazione al triage ospedaliero misurata dall'osservazione o dal colloquio del personale dello studio.
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Entro 7 giorni dalla presentazione al triage ospedaliero
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Sottotipo di caratteristica clinica non classificazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Percentuale di pazienti con sepsi che non è stato possibile classificare in un sottotipo di sepsi derivato dal raggruppamento statistico delle caratteristiche cliniche.
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Fino a 4 anni
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Sottotipi di risposta immunitaria non classificati
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Percentuale di pazienti con sepsi che non è stato possibile classificare in un sottotipo di sepsi derivata dal raggruppamento statistico della risposta immunitaria del paziente misurata dalla firma transcrimptomica dell'espressione genica dell'mRNA.
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Fino a 4 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sepsi dovuta a sindrome respiratoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi che presentano una sindrome respiratoria misurata dall'osservazione standardizzata di segni e sintomi da parte del personale dello studio.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Sepsi da sindrome neurologica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi che presentano una sindrome neurologica misurata dall'osservazione standardizzata di segni e sintomi da parte del personale dello studio.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Sepsi da sindrome genito-urinaria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi che presentano una sindrome geninto-urinaria misurata dall'osservazione standardizzata di segni e sintomi del personale dello studio.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Sepsi dovuta a sindrome della pelle/tessuti molli.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi che presentano una sindrome della pelle/tessuti molli misurata dall'osservazione standardizzata di segni e sintomi da parte del personale dello studio.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Sepsi dovuta a sindrome gastrointestinale.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi che presentano una sindrome gastrointestinale misurata dall'osservazione standardizzata di segni e sintomi del personale dello studio.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Sepsi da sindrome indifferenziata.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi che presentano una sindrome indifferenziata misurata dall'osservazione standardizzata di segni e sintomi da parte del personale dello studio.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Infezione da HIV tra i pazienti con sepsi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti affetti da sepsi con infezione da HIV misurata dal test rapido degli anticorpi HIV approvato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Sepsi gravità della malattia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Percentuale di pazienti con sepsi che presentano un punteggio di Universal Vital Assessment > 4 misurato dall'osservazione standardizzata del personale dello studio dei segni vitali e dalla misurazione dello stato di infezione da HIV.
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Entro 24 ore dalla presentazione al triage ospedaliero
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Analisi di sottogruppi pre-specificata: partecipanti iscritti con punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di 2 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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I risultati di cui sopra saranno esaminati anche per questo sottogruppo pre-specificato di partecipanti iscritti, coloro che hanno un punteggio SOFA di 2 o superiore al momento dello screening e dell'iscrizione.
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Fino a 4 anni
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Analisi di sottogruppi pre-specificata: partecipanti arruolati con misurazione della proteina C-reattiva di 15 mg/L o superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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I risultati di cui sopra saranno esaminati anche per questo sottogruppo pre-specificato di partecipanti iscritti: coloro che hanno una misurazione sierica della proteina C-reattiva superiore a 15 mg/L (al di sopra del limite superiore di un normale intervallo di riferimento nell'Africa orientale) al momento dello screening e dell'iscrizione.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew P Rubach, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00101917
- R01AI155733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti a livello individuale verranno anonimizzati e le variabili di localizzazione/identificazione verranno rimosse prima della condivisione.
La disponibilità dei dati seguirà le linee guida del National Institutes of Health degli Stati Uniti per la condivisione dei dati genomici e includerà il caricamento di file di dati di espressione genica annotati nel sistema Gene Expression Omnibus presso il National Center for Biotechnology Information.
Qualsiasi condivisione rispetterà anche i regolamenti del National Institute for Medical Research in Tanzania, incluso il rispetto degli accordi di trasferimento dei dati tra il Kilimanjaro Christian Medical Center e la Duke University.
Periodo di condivisione IPD
I dati sull'espressione genica saranno disponibili al momento della presentazione del primo manoscritto che descrive tali dati.
Ulteriori dati saranno disponibili per editore o per le politiche del National Institutes of Health degli Stati Uniti o su richiesta scritta ai Principal Investigators, a condizione che la condivisione sia conforme alle politiche di condivisione dei dati del Tanzanian National Institute for Medical Research.
Una volta disponibile, non sono previste restrizioni sulla durata della disponibilità.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i dati caricati su Gene Expression Omnibus, l'accesso sarà designato in base alle politiche del Centro nazionale statunitense per le informazioni sulle biotecnologie.
Per i dati caricati in conformità con gli editori, l'accesso sarà designato in base alle politiche dell'editore.
I dati possono anche essere condivisi su richiesta scritta ai Principal Investigators e condivisi solo una volta che siano state effettuate adeguate procedure di condivisione dei dati in conformità con le politiche dell'Istituto nazionale tanzaniano per la ricerca medica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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