Sepsis karakterisering i Kilimanjaro (SICK)
20. mars 2024 oppdatert av: Duke University
Sepsis i Afrika sør for Sahara: en prospektiv observasjonsstudie av kliniske egenskaper, ledelse, resultater og barrierer for omsorg i Nord-Tanzania
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere barrierene for pleie, evaluering, klinisk praksis og utfall for pasienter med sepsis til sykehus i Kilimanjaro-regionen i Nord-Tanzania.
Dette vil inkludere en vurdering av timing og valg av antimikrobielle midler og administrering og volum av intravenøs væske.
Studien tar også sikte på å karakterisere sepsis-undertyper i den epidemiologiske konteksten i Nord-Tanzania ved bruk av statistiske klyngeteknikker for kliniske variabler og vertsimmunresponsmønstre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonskohortstudie av ungdom og voksne pasienter med sepsis som presenterer seg på sykehus i Kilimanjaro-regionen, Tanzania. Deltakere ≥10 år med mistanke om infeksjon og tilstedeværelse av to av følgende vil bli registrert: (1) trommehinnetemperatur > 38 °C eller < 36 °C, (2) hjertefrekvens > 90 slag/minutt, (3) respirasjonsfrekvens > 20 pust/minutt. Deltakerne vil bli observert i Legevakten og ved innleggelse. Følgende data vil bli samlet inn: demografi og medisinsk historie; historie med nåværende sykdom; laboratorie- og mikrobiologisk opparbeiding; antimikrobiell seleksjon og timing; timing og volum for intravenøs væske. Vitalstatus vil bli bestemt 7 dager, utskrivning fra sykehus og 28 dager etter presentasjon. Det forventes en innrullering på opptil 1250 pasienter med sepsis over en toårsperiode.
Denne studien forventes å produsere ytterligere beskrivende data om sepsis epidemiologi og gjeldende praksis i sSA. Dataene vil gi viktig innsikt angående nøkkelbehandlingspraksis for sepsis, inkludert antimikrobiell og intravenøs væskebehandling. Utfall av pasienter med sepsis vil bli beskrevet, inkludert en vurdering for sammenhenger mellom nåværende omsorgspraksis og dødelighet.
Karakterisering av potensielle sepsis-subtyper vil bli utført i to domener: 1) klinisk karakterisering via et robust batteri av rutinemessige kliniske laboratorier (kjemi, hematologi, koagulasjonsstudier), vitale tegn, rutinemessige kliniske tegn og antropometri; 2) karakterisering av vertsimmunrespons ved analyse av mRNA-transkriptomekspresjon i RNA-stabiliserte fullblodsprøver. Målet med subtypekarakteriseringen er å identifisere diskrete og klinisk relevante sepsisfenotyper, og ved å gjøre det til slutt bidra til å optimalisere evaluering og håndtering av sepsis spesifikke for populasjoner og helsesystemer i Afrika sør for Sahara. Detaljerte etiologiske undersøkelser vil også finne sted, inkludert blodkultur, blodparasittutstryk og viral respiratorisk testing av nasofaryngeale prøver; for pasienter som lever med HIV, vil ytterligere evalueringer inkludere serumkryptokokkantigen, urin lipoarabinomannan-analyse (TB-LAM) og MycoFLytic blodkultur. Samlet vil dataene som er samlet inn i denne observasjonskohortstudien bidra til å videreutvikle sepsishåndteringsbunter som er bedre egnet til situasjoner sør for Sahara.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
499
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
- Duke University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdoms- og voksne pasienter med sepsis som kommer til akuttmottak eller poliklinisk avdeling ved sykehus i Kilimanjaro-regionen, nord i Tanzania.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer ≥ 10 år som oppsøker sykehus mistenkt for å ha en infeksjon og oppfyller to av følgende vitale tegnkriterier:
- trommehinne >38°C eller < 36°C
- en hjertefrekvens > 90 slag per minutt
- en respirasjonsfrekvens på > 20 åndedrag per minutt
Ekskluderingskriterier:
- pasient med språkbarriere
- gravid kvinne
- en flyktning
- en fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med sepsis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis undertyper avledet fra kliniske egenskaper.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antall sepsis-undertyper identifisert ved statistisk klyngeanalyse av kliniske egenskaper.
|
Inntil 4 år
|
|
Sepsis-undertyper avledet fra vertens immunrespons på infeksjon.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antall sepsis-undertyper identifisert ved statistisk klyngeanalyse av pasientens immunrespons målt ved mRNA-genekspresjon transcrimptomic signatur.
|
Inntil 4 år
|
|
Dødelighet på grunn av sepsis
Tidsramme: Innen 28 dager etter presentasjon til sykehustriage
|
Tid (målt i timer) til dødelig hendelse blant pasienter med sepsis målt ved observasjon eller intervju av studiepersonell.
|
Innen 28 dager etter presentasjon til sykehustriage
|
|
28-dagers dødelighet på grunn av sepsis
Tidsramme: Innen 28 dager etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter i live 28 dager etter presentasjon for sykehustriage målt ved observasjon eller intervju av studiepersonell.
|
Innen 28 dager etter presentasjon til sykehustriage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse i omsorgssøkende for sepsis
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosent av sepsispasienter med et alvorlighetstegn fra Verdens helseorganisasjon som forsinket å søke medisinsk hjelp utenfor hjemmet > 24 timer etter at alvorlighetstegnet har oppstått, målt i pasient-/pasientrepresentantrapporten.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Faktorer som bremset omsorgssøkende
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Antall faktorer som bremset beslutningen om å søke behandling ved sykehus for nåværende sykdom målt ved pasient/pasientrepresentantrapport.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Tid til antibiotika blant pasienter med sepsis
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Tid i timer fra første presentasjon ved sykehustriage til administrering av antibiotika blant pasienter med sepsis, målt ved observasjon av studiepersonell og sykehusjournaler.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Intravenøs venøs væskegjenoppliving blant pasienter med sepsis
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter som mottar intravenøs væske innen 6 timer etter presentasjon ved sykehustriage målt ved observasjon av studiepersonell og sanntidsgjennomgang av sykehuskartleggingsjournaler.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Volum av intravenøs væskegjenoppliving blant pasienter med sepsis
Tidsramme: Innen 6 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Volum (målt i liter) av intravenøs væske mottatt innen 6 timer presentasjon ved sykehustriage målt ved observasjon av studiepersonell og sanntidsgjennomgang av sykehuskartleggingsjournaler.
|
Innen 6 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Dødelighet på sykehus på grunn av sepsis
Tidsramme: Innen 28 dager etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter som overlever til utskrivning fra sykehus målt ved observasjon av studiepersonell.
|
Innen 28 dager etter presentasjon til sykehustriage
|
|
7-dagers dødelighet på grunn av sepsis
Tidsramme: Innen 7 dager etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter i live 7 dager etter presentasjon for sykehustriage målt ved observasjon eller intervju av studiepersonell.
|
Innen 7 dager etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Klinisk karakteristisk subtype ikke-klassifisering
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Prosentandel av sepsispasienter som ikke kunne klassifiseres i en sepsis-subtype utledet ved statistisk gruppering av kliniske karakteristika.
|
Inntil 4 år
|
|
Immunrespons undertyper ikke-klassifisering
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Prosentandel av sepsispasienter som ikke kunne klassifiseres i en sepsis-subtype utledet ved statistisk gruppering av pasientens immunrespons målt ved mRNA-genekspresjon transcrimptomic signatur.
|
Inntil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis på grunn av respiratorisk syndrom
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter som presenterer et respiratorisk syndrom målt av studiepersonell standardisert observasjon av tegn og symptomer.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Sepsis på grunn av nevrologisk syndrom
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter med et nevrologisk syndrom målt av studiepersonell standardisert observasjon av tegn og symptomer.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Sepsis på grunn av kjønnsorgan-urinsyndrom
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter som presenterer et geninto-urinsyndrom målt av studiepersonell standardisert observasjon av tegn og symptomer.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Sepsis på grunn av hud/bløtdelssyndrom.
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter med hud/bløtvev-syndrom målt av studiepersonell standardisert observasjon av tegn og symptomer.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Sepsis på grunn av gastrointestinal syndrom.
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter som har et gastrointestinalt syndrom målt av studiepersonell standardisert observasjon av tegn og symptomer.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Sepsis på grunn av udifferensiert syndrom.
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter som viser et udifferensiert syndrom målt av studiepersonell standardisert observasjon av tegn og symptomer.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
HIV-infeksjon blant sepsispasienter
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter som er infisert med HIV målt av Verdens helseorganisasjon godkjente rask HIV-antistofftesting.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad av sepsis
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
Prosentandel av sepsispasienter med en Universal Vital Assessment-score > 4 målt av studiepersonell standardisert observasjon av vitale tegn og måling av HIV-infeksjonsstatus.
|
Innen 24 timer etter presentasjon til sykehustriage
|
|
Forhåndsspesifisert undergruppeanalyse: påmeldte deltakere med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 2 eller høyere.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Resultatene ovenfor vil også bli undersøkt for denne forhåndsspesifiserte undergruppen av påmeldte deltakere - de som har en SOFA-score på 2 eller høyere på tidspunktet for screening og påmelding.
|
Inntil 4 år
|
|
Forhåndsspesifisert undergruppeanalyse: registrerte deltakere med C-reaktivt proteinmåling på 15 mg/L eller høyere
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Resultatene ovenfor vil også bli undersøkt for denne forhåndsspesifiserte undergruppen av påmeldte deltakere - de som har en C-reaktivt proteinserummåling på over 15 mg/L (over den øvre grensen for et normalt referanseområde i Øst-Afrika) på tidspunktet for screening og påmelding.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew P Rubach, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00101917
- R01AI155733 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata på individuelt nivå vil bli avidentifisert og lokaliserings-/identifikasjonsvariabler vil bli fjernet før deling.
Datatilgjengelighet vil følge US National Institutes of Healths retningslinjer for genomisk datadeling, og det vil inkludere opplasting av kommenterte genekspresjonsdatafiler til Gene Expression Omnibus-systemet ved National Center for Biotechnology Information.
Enhver deling vil også være i samsvar med forskriftene fra National Institute for Medical Research i Tanzania, inkludert overholdelse av dataoverføringsavtaler mellom Kilimanjaro Christian Medical Center og Duke University.
IPD-delingstidsramme
Genekspresjonsdata vil bli tilgjengelig ved innsending av det første manuskriptet som beskriver slike data.
Ytterligere data vil være tilgjengelig i henhold til retningslinjer for utgiver eller US National Institutes of Health eller ved skriftlig forespørsel til hovedetterforskerne, forutsatt at delingen er i samsvar med retningslinjene for datadeling til Tanzanian National Institute for Medical Research.
Når tilgjengelig, er det ingen forventede begrensninger på varigheten av tilgjengelighet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For data som lastes opp til Gene Expression Omnibus, vil tilgang bli utpekt i henhold til retningslinjene til US National Center for Biotechnology Information.
For data som lastes opp i samsvar med utgivere, vil tilgang bli utpekt i henhold til retningslinjene til utgiveren.
Data kan også deles på skriftlig forespørsel til hovedetterforskerne og kun deles når passende datadelingsprosedyrer har funnet sted i samsvar med retningslinjene til Tanzanian National Institute for Medical Research.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .