Sepsiksen karakterisointi Kilimanjarossa (SICK)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Sepsis Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: mahdollinen havainnointitutkimus kliinisistä ominaisuuksista, hoidosta, tuloksista ja hoidon esteistä Pohjois-Tansaniassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida sepsikseen sairastuneiden potilaiden hoidon esteitä, arviointia, kliinisiä käytäntöjä ja tuloksia sairaaloissa Pohjois-Tansanian Kilimanjaron alueella.
Tämä sisältää mikrobilääkkeiden ajoituksen ja valinnan sekä suonensisäisten nesteiden annon ja määrän arvioinnin.
Tutkimuksen tavoitteena on myös karakterisoida sepsiksen alatyyppejä Pohjois-Tansanian epidemiologisessa kontekstissa käyttämällä kliinisten muuttujien ja isännän immuunivastemallien tilastollisia klusterointitekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus nuorista ja aikuisista sepsispotilaista, jotka saapuvat sairaaloihin Kilimanjaron alueella Tansaniassa. Osallistujat, jotka ovat vähintään 10-vuotiaita ja joilla epäillään tartuntaa ja joilla on kaksi seuraavista, otetaan mukaan: (1) tärykalvon lämpötila > 38 °C tai < 36 °C, (2) syke > 90 lyöntiä minuutissa, (3) hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa. Osallistujia tarkkaillaan päivystysosastolla ja sisäänpääsyn aikana. Seuraavat tiedot kerätään: väestötiedot ja sairaushistoria; nykyinen sairaushistoria; laboratorio- ja mikrobiologinen käsittely; antimikrobisten aineiden valinta ja ajoitus; suonensisäisen nesteen ajoitus ja tilavuus. Vital status määritetään 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 28 päivää esittelyn jälkeen. Kahden vuoden aikana odotetaan ottavan mukaan jopa 1 250 sepsispotilasta.
Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan lisää kuvaavaa tietoa sepsiksen epidemiologiasta ja nykyisestä sSA:n käytännöstä. Tiedot antavat tärkeitä oivalluksia sepsiksen keskeisistä hoitokäytännöistä, mukaan lukien mikrobilääkkeiden ja suonensisäisten nesteiden hallinta. Sepsispotilaiden tulokset kuvataan, mukaan lukien arvio nykyisten hoitokäytäntöjen ja kuolleisuuden välisistä korrelaatioista.
Mahdollisten sepsiksen alatyyppien karakterisointi suoritetaan kahdella alalla: 1) kliininen karakterisointi vankan tavanomaisten kliinisten laboratorioiden (kemia, hematologia, hyytymistutkimukset), elintoimintojen, rutiininomaisten kliinisten oireiden ja antropometrian avulla; 2) isännän immuunivasteen karakterisointi analysoimalla mRNA:n transkription ilmentyminen RNA-stabiloiduissa kokoverinäytteissä. Alatyypin karakterisoinnin tavoitteena on tunnistaa erilliset ja kliinisesti merkitykselliset sepsiksen fenotyypit ja auttaa lopulta optimoimaan Saharan eteläpuolisen Afrikan populaatioille ja terveydenhuoltojärjestelmille ominaisen sepsiksen arvioinnin ja hallinnan. Myös yksityiskohtaisia etiologisia tutkimuksia tehdään, mukaan lukien veriviljelmä, veriparasiittinäytteet ja nenänielun näytteiden virushengitystestit; HIV-potilaille lisäarviointiin kuuluvat seerumin kryptokokkiantigeeni, virtsan lipoarabinomannaanimääritys (TB-LAM) ja MycoFLytic-veriviljely. Yhdessä tässä havainnointikohorttitutkimuksessa kerätyt tiedot auttavat kehittämään edelleen sepsiksen hoitopaketteja, jotka sopivat paremmin Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
499
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret ja aikuiset potilaat, joilla on sepsis, hakeutuvat ensiapuun tai avohoitoon Kilimanjaron alueella, Pohjois-Tansaniassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 10-vuotiaat henkilöt, jotka saapuvat sairaalaan epäiltynä infektiosta ja jotka täyttävät kaksi seuraavista elintoimintojen kriteereistä:
- tärykalvo >38°C tai < 36°C
- syke > 90 lyöntiä minuutissa
- hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on kielimuuri
- raskaana oleva nainen
- pakolainen
- vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on sepsis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen alatyypit, jotka on johdettu kliinisistä ominaisuuksista.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kliinisten ominaisuuksien tilastollisella klusterianalyysillä tunnistettujen sepsiksen alatyyppien lukumäärä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Sepsiksen alatyypit, jotka ovat peräisin isännän immuunivasteesta infektiolle.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Sepsiksen alatyyppien lukumäärä, jotka tunnistettiin potilaan immuunivasteen tilastollisella klusterointianalyysillä mitattuna mRNA-geenin ilmentymisen transkrimptomisella allekirjoituksella.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Sepsiksen aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa siitä, kun se on toimitettu sairaalaan
|
Aika (tunteina) kuolemaan johtaneeseen tapahtumaan sepsispotilailla mitattuna tutkimushenkilökunnan havainnolla tai haastattelulla.
|
28 päivän kuluessa siitä, kun se on toimitettu sairaalaan
|
|
Sepsiksen aiheuttama 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa siitä, kun se on toimitettu sairaalaan
|
Sellaisten sepsispotilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 28 päivää sairaalan luokitteluun saapumisen jälkeen mitattuna tutkimushenkilökunnan havainnolla tai haastattelulla.
|
28 päivän kuluessa siitä, kun se on toimitettu sairaalaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen hoitoon hakemisen viivästyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Prosenttiosuus sepsispotilaista, joilla on Maailman terveysjärjestön vakavuusmerkki ja jotka viivyttelivät sairaanhoitoon hakeutumista kodin ulkopuolella > 24 tuntia vaikeusoireen ilmaantumisen jälkeen potilas/potilasedustajan raportin mukaan.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Hoidon hakemista hidastaneet tekijät
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Tekijöiden lukumäärä, jotka hidastivat päätöstä hakeutua hoitoon nykyisen sairauden vuoksi, mitattuna potilas/potilasedustajan raportilla.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Antibioottien aika sepsispotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Aika tunteina ensimmäisestä esittelystä sairaalan luokittelussa antibioottien antamiseen sepsispotilailla mitattuna tutkimushenkilöstön havainnoilla ja sairaalan asiakirjoilla.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Laskimonsisäisen nesteen elvytys sepsispotilailla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Niiden sepsispotilaiden prosenttiosuus, jotka saavat suonensisäisiä nesteitä 6 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokittelussa mitattuna tutkimushenkilöstön havainnoilla ja sairaalan kartoitustietojen reaaliaikaisella tarkastelulla.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Suonensisäisen nesteelvytyksen määrä sepsispotilailla
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä esittelystä sairaalaan
|
Suonensisäisten nesteiden määrä (mitattuna litroina) 6 tunnin sisällä esiteltynä sairaalan luokittelussa mitattuna tutkimushenkilöstön havainnoilla ja sairaalan kartoitustietojen reaaliaikaisella tarkastelulla.
|
6 tunnin sisällä esittelystä sairaalaan
|
|
Sepsiksen aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa siitä, kun se on toimitettu sairaalaan
|
Niiden sepsispotilaiden prosenttiosuus, jotka selvisivät sairaalasta kotiuttamiseen, mitattuna tutkimushenkilöstön havainnoilla.
|
28 päivän kuluessa siitä, kun se on toimitettu sairaalaan
|
|
Sepsiksen aiheuttama 7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa siitä, kun se on toimitettu sairaalaan
|
Sellaisten sepsispotilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 7 päivää sairaalan luokitteluun saapumisen jälkeen mitattuna tutkimushenkilökunnan havainnolla tai haastattelulla.
|
7 päivän kuluessa siitä, kun se on toimitettu sairaalaan
|
|
Kliinisen ominaisuuden alatyyppi ei-luokittelu
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Niiden sepsispotilaiden prosenttiosuus, joita ei voitu luokitella sepsiksen alatyyppiin, saatu kliinisten ominaisuuksien tilastollisen klusterin avulla.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Immuunivasteen alatyypit ei luokiteltu
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Niiden sepsispotilaiden prosenttiosuus, joita ei voitu luokitella sepsiksen alatyyppiin, joka on johdettu potilaan immuunivasteen tilastollisella klusterilla mitattuna mRNA-geenin ilmentymisen transkrimptomisella allekirjoituksella.
|
Jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityssyndroomasta johtuva sepsis
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Hengitysoireyhtymää sairastavien sepsispotilaiden prosenttiosuus tutkimushenkilöstön standardoidun merkkien ja oireiden havainnoinnin mittaamana.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Neurologisesta oireyhtymästä johtuva sepsis
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Niiden sepsispotilaiden prosenttiosuus, joilla on neurologinen oireyhtymä, mitattuna tutkimushenkilöstön standardoidun merkkien ja oireiden havainnoinnin avulla.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Genito-virtsatieoireyhtymästä johtuva sepsis
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Niiden sepsispotilaiden prosenttiosuus, joilla on genito-virtsatieoireyhtymä, mitattuna tutkimushenkilöstön standardoidun merkkien ja oireiden havainnoinnin avulla.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Iho/pehmytkudosoireyhtymästä johtuva sepsis.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Niiden sepsispotilaiden prosenttiosuus, joilla on iho/pehmytkudossyndrooma, mitattuna tutkimushenkilöstön standardoidun merkkien ja oireiden havainnoinnin avulla.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Ruoansulatuskanavan oireyhtymästä johtuva sepsis.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Sellaisten sepsispotilaiden prosenttiosuus, joilla on maha-suolikanavan oireyhtymä, mitattuna tutkimushenkilöstön standardoidulla merkkien ja oireiden havainnolla.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Erilaistumattomasta oireyhtymästä johtuva sepsis.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Niiden sepsispotilaiden prosenttiosuus, joilla on erilaistumaton oireyhtymä, mitattuna tutkimushenkilöstön standardoidun merkkien ja oireiden havainnoinnin avulla.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
HIV-infektio sepsispotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
HIV-tartunnan saaneiden sepsispotilaiden prosenttiosuus Maailman terveysjärjestön hyväksymän nopean HIV-vasta-ainetestin mittaamana.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Sepsiksen sairauden vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
Sellaisten sepsispotilaiden prosenttiosuus, joilla on Universal Vital Assessment -pistemäärä > 4 mitattuna tutkimushenkilöstön standardoidun elintoimintojen havainnoinnin ja HIV-infektion tilan mittauksen mukaan.
|
24 tunnin sisällä esittelystä sairaalan luokitteluun
|
|
Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi: ilmoittautuneet osallistujat, joiden SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärä on 2 tai enemmän.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Yllä olevat tulokset tutkitaan myös tälle ennalta määrätylle osallistujien alaryhmälle – niille, joiden SOFA-pistemäärä on 2 tai enemmän seulonnan ja ilmoittautumisen aikana.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi: osallistujat, joiden C-reaktiivisen proteiinin mittaus on 15 mg/l tai enemmän
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Yllä olevat tulokset tutkitaan myös tälle ennalta määrätylle osallistujien alaryhmälle – niille, joiden C-reaktiivisen proteiinin seerumin mittausarvo on yli 15 mg/l (yli normaalin vertailualueen ylärajan Itä-Afrikassa). seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew P Rubach, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101917
- R01AI155733 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen tason osallistujatietojen tunniste poistetaan ja paikannus-/tunnistemuuttujat poistetaan ennen jakamista.
Tietojen saatavuudessa noudatetaan Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien genomitietojen jakamista koskevia ohjeita, ja se sisältää annotoitujen geeniekspressiotietotiedostojen lataamisen National Center for Biotechnology Information -keskuksen Gene Expression Omnibus -järjestelmään.
Kaikki jakaminen on myös Tansanian kansallisen lääketieteellisen tutkimuslaitoksen sääntöjen mukaista, mukaan lukien Kilimanjaro Christian Medical Centerin ja Duke Universityn välisten tiedonsiirtosopimusten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Geenien ilmentymistiedot tulevat saataville, kun toimitetaan ensimmäinen käsikirjoitus, joka kuvaa tällaista dataa.
Lisätiedot ovat saatavilla julkaisijakohtaisesti tai Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien käytäntöjen mukaisesti tai kirjallisella pyynnöstä päätutkijoille edellyttäen, että jakaminen on Tansanian kansallisen lääketieteellisen tutkimuslaitoksen tiedonjakokäytäntöjen mukaista.
Kun saatavuus on saatavilla, saatavuuden kestoon ei ole odotettavissa rajoituksia.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Gene Expression Omnibusiin ladattujen tietojen käyttöoikeus määrätään Yhdysvaltain kansallisen bioteknologian tietokeskuksen käytäntöjen mukaisesti.
Julkaisijoiden ohjeiden mukaisesti ladattujen tietojen käyttöoikeus määrätään julkaisijan käytäntöjen mukaisesti.
Tietoja voidaan jakaa myös kirjallisesta pyynnöstä päätutkijoille ja vain, kun asianmukaiset tietojen jakamismenettelyt on suoritettu Tansanian kansallisen lääketieteellisen tutkimuslaitoksen käytäntöjen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .