Caracterización de la sepsis en el Kilimanjaro (SICK)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
Sepsis en el África subsahariana: un estudio observacional prospectivo de las características clínicas, el manejo, los resultados y las barreras para la atención en el norte de Tanzania
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente las barreras para la atención, la evaluación, las prácticas clínicas y los resultados de los pacientes que se presentan con sepsis en los hospitales de la región del Kilimanjaro, en el norte de Tanzania.
Esto incluirá una evaluación del momento y la selección de antimicrobianos y la administración y el volumen de fluidos intravenosos.
El estudio también tiene como objetivo caracterizar los subtipos de sepsis en el contexto epidemiológico del norte de Tanzania utilizando técnicas de agrupación estadística de variables clínicas y patrones de respuesta inmune del huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes adolescentes y adultos con sepsis que se presentan en hospitales de la región del Kilimanjaro, Tanzania. Se inscribirán los participantes ≥10 años de edad con sospecha de infección y la presencia de dos de los siguientes: (1) temperatura timpánica > 38 °C o < 36 °C, (2) frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto, (3) frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/minuto. Los participantes serán observados en el Departamento de Emergencias y durante la admisión. Se recopilarán los siguientes datos: datos demográficos e historial médico; historia de la enfermedad actual; análisis de laboratorio y microbiológicos; selección y sincronización de antimicrobianos; tiempo y volumen de líquidos intravenosos. El estado vital se determinará a los 7 días del alta hospitalaria y 28 días después de la presentación. Se espera una inscripción de hasta 1250 pacientes con sepsis durante un período de dos años.
Se espera que este estudio produzca datos descriptivos adicionales de la epidemiología de la sepsis y la práctica actual en sSA. Los datos arrojarán información importante sobre las prácticas de atención clave para la sepsis, incluido el manejo de líquidos intravenosos y antimicrobianos. Se describirán los resultados de los pacientes con sepsis, incluida una evaluación de las correlaciones entre las prácticas de atención actuales y la mortalidad.
La caracterización de los posibles subtipos de sepsis se llevará a cabo en dos dominios: 1) caracterización clínica a través de una batería sólida de laboratorios clínicos de rutina (química, hematología, estudios de coagulación), signos vitales, signos clínicos de rutina y antropometría; 2) caracterización de la respuesta inmunitaria del huésped mediante el análisis de la expresión del transcriptoma de ARNm en muestras de sangre entera estabilizada con ARN. El objetivo de la caracterización de subtipos es identificar fenotipos de sepsis discretos y clínicamente relevantes y, al hacerlo, eventualmente ayudar a optimizar la evaluación y el manejo de la sepsis específica para las poblaciones y los sistemas de salud en el África subsahariana. También se llevarán a cabo investigaciones etiológicas detalladas, incluidos cultivos de sangre, frotis de parásitos en sangre y pruebas respiratorias virales de muestras nasofaríngeas; para los pacientes que viven con el VIH, las evaluaciones adicionales incluirán el antígeno criptocócico sérico, el ensayo de lipoarabinomanano en orina (TB-LAM) y el hemocultivo MycoFLytic. En conjunto, los datos recopilados en este estudio observacional de cohortes contribuirán a desarrollar aún más paquetes de manejo de la sepsis que se adapten mejor a los entornos del África subsahariana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
499
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adolescentes y adultos con sepsis que se presentan en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios de hospitales en la región del Kilimanjaro, en el norte de Tanzania.
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas ≥ 10 años de edad que acuden al hospital con sospecha de infección y cumplen dos de los siguientes criterios de signos vitales:
- timpánica >38°C o < 36°C
- una frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto
- una frecuencia respiratoria de > 20 respiraciones por minuto
Criterio de exclusión:
- paciente con barrera del idioma
- mujer embarazada
- un refugiado
- un prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con sepsis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subtipos de sepsis derivados de las características clínicas.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Número de subtipos de sepsis identificados por análisis estadístico de agrupamiento de características clínicas.
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Hasta 4 años
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Subtipos de sepsis derivados de la respuesta inmune del huésped a la infección.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Número de subtipos de sepsis identificados mediante análisis de agrupamiento estadístico de la respuesta inmunitaria del paciente medida por la firma transcrimptómica de expresión génica de ARNm.
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Hasta 4 años
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Mortalidad por sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la presentación al triaje hospitalario
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Tiempo (medido en horas) hasta el evento fatal entre pacientes con sepsis medido por la observación o entrevista del personal del estudio.
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Dentro de los 28 días de la presentación al triaje hospitalario
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Mortalidad a los 28 días por sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis vivos a los 28 días después de la presentación al triaje del hospital medido por la observación o entrevista del personal del estudio.
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Dentro de los 28 días de la presentación al triaje hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso en la búsqueda de atención por sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis con un signo de gravedad de la Organización Mundial de la Salud que demoraron la búsqueda de atención médica fuera del hogar > 24 horas después del inicio del signo de gravedad medido por el informe del paciente/representante del paciente.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Factores que retrasaron la búsqueda de atención
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Número de factores que retrasaron la decisión de buscar atención en el hospital por la enfermedad actual según lo medido por el informe del paciente/representante del paciente.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Tiempo de antibióticos entre pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Tiempo en horas desde la presentación inicial en el triaje del hospital hasta la administración de antibióticos entre los pacientes con sepsis, medido por la observación del personal del estudio y los registros del hospital.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Reanimación con líquidos venosos intravenosos en pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que reciben líquidos intravenosos dentro de las 6 horas posteriores a la presentación en el triaje del hospital, según lo medido por la observación del personal del estudio y la revisión en tiempo real de los registros del hospital.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Volumen de reanimación con líquidos intravenosos entre pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Volumen (medido en litros) de líquidos intravenosos recibidos dentro de las 6 horas de presentación en el triaje del hospital medido por la observación del personal del estudio y la revisión en tiempo real de los registros del hospital.
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Dentro de las 6 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Mortalidad intrahospitalaria por sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que sobreviven al alta hospitalaria medido por la observación del personal del estudio.
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Dentro de los 28 días de la presentación al triaje hospitalario
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Mortalidad a los 7 días por sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis vivos a los 7 días después de la presentación al triaje del hospital medido por la observación o entrevista del personal del estudio.
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Dentro de los 7 días de la presentación al triaje hospitalario
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Subtipo de característica clínica no clasificación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Porcentaje de pacientes con sepsis que no se pudieron clasificar en un subtipo de sepsis derivado de la agrupación estadística de características clínicas.
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Hasta 4 años
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No clasificación de subtipos de respuesta inmune
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Porcentaje de pacientes con sepsis que no se pudieron clasificar en un subtipo de sepsis derivado de la agrupación estadística de la respuesta inmunitaria del paciente medida por la firma transcriptómica de la expresión génica del ARNm.
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Hasta 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sepsis por síndrome respiratorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que presentan un síndrome respiratorio medido por la observación estandarizada de signos y síntomas por parte del personal del estudio.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Sepsis por síndrome neurológico
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que presentan un síndrome neurológico medido por la observación estandarizada de signos y síntomas por parte del personal del estudio.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Sepsis por síndrome genitourinario
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que presentan un síndrome genitourinario medido por la observación estandarizada de signos y síntomas por parte del personal del estudio.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Sepsis por síndrome de piel/tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que presentan un síndrome de piel/tejidos blandos medido por la observación estandarizada de signos y síntomas por parte del personal del estudio.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Sepsis por síndrome gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que presentan un síndrome gastrointestinal medido por la observación estandarizada de signos y síntomas por parte del personal del estudio.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Sepsis por síndrome indiferenciado.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que presentan un síndrome indiferenciado medido por la observación estandarizada de signos y síntomas por parte del personal del estudio.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Infección por VIH entre pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que están infectados con el VIH medido por la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH aprobada por la Organización Mundial de la Salud.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Sepsis gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Porcentaje de pacientes con sepsis que presentan una puntuación de Evaluación vital universal > 4 según lo medido por la observación estandarizada de signos vitales y la medición del estado de infección por VIH del personal del estudio.
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Dentro de las 24 horas de la presentación al triaje hospitalario
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Análisis de subgrupos preespecificados: participantes inscritos con una puntuación de 2 o superior en la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Los resultados anteriores también se examinarán para este subgrupo preespecificado de participantes inscritos: aquellos que tienen una puntuación SOFA de 2 o más en el momento de la selección y la inscripción.
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Hasta 4 años
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Análisis de subgrupos preespecificados: participantes inscritos con una medición de proteína C reactiva de 15 mg/L o superior
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Los resultados anteriores también se examinarán para este subgrupo preespecificado de participantes inscritos: aquellos que tienen una medición sérica de proteína C reactiva superior a 15 mg/L (por encima del límite superior de un rango de referencia normal en África Oriental) en el momento de la selección y la inscripción.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Rubach, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101917
- R01AI155733 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes a nivel individual se anularán y las variables de localización/identificación se eliminarán antes de compartirlos.
La disponibilidad de datos seguirá las pautas de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. para el intercambio de datos genómicos e incluirá la carga de archivos de datos de expresión génica anotados en el sistema Gene Expression Omnibus en el Centro Nacional de Información Biotecnológica.
Cualquier intercambio también cumplirá con las regulaciones del Instituto Nacional de Investigación Médica en Tanzania, incluido el cumplimiento de los acuerdos de transferencia de datos entre el Kilimanjaro Christian Medical Center y la Universidad de Duke.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de expresión génica estarán disponibles en el momento de la presentación del primer manuscrito que describa dichos datos.
Los datos adicionales estarán disponibles según las políticas del editor o de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. o mediante solicitud por escrito a los investigadores principales, siempre que el intercambio cumpla con las políticas de intercambio de datos del Instituto Nacional de Investigación Médica de Tanzania.
Una vez disponible, no hay restricciones anticipadas sobre la duración de la disponibilidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para los datos cargados en Gene Expression Omnibus, el acceso se designará según las políticas del Centro Nacional de Información Biotecnológica de EE. UU.
Para los datos cargados de conformidad con los editores, el acceso se designará según las políticas del editor.
Los datos también se pueden compartir previa solicitud por escrito a los investigadores principales y solo se pueden compartir una vez que se hayan llevado a cabo los procedimientos de intercambio de datos apropiados de acuerdo con las políticas del Instituto Nacional de Investigación Médica de Tanzania.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .