ロシアにおけるCLL療法のアプローチ (CLL registry)
ロシアにおけるCLL療法アプローチに関する観察的レトロスペクティブ-プロスペクティブ研究
これは、非介入研究 (NIS) になります。 変数の評価は、実際の臨床環境における患者の治療に関するデータを使用して実行されます。 治験責任医師が適格基準を評価した後、患者を試験に登録する必要があります。 ルーチンの臨床診療ですでに使用されているもの以外の追加の手順は、患者に適用されません。 治療の割り当ては、現在の慣行に従って行われます。
対象となる治療法はありませんが、CLL/SLL 治療に使用されるアプローチの有効性と安全性の評価は、この研究の主な目的ではありません。 研究手順は、AE 報告 (ファーマコビジランス) に関するすべての地域の規制要件に準拠します。
約2000人の患者を登録する予定です。 約2000人の患者を登録する予定です（WWの推奨患者数〜520ポイント、1L〜780ポイント、RR〜700ポイント）
研究の将来の部分の過程で、約7回の訪問で実施する予定です。
（予定外の訪問が行われた場合 - 情報は最も近い訪問時に記入する必要があります）。
- ベースライン訪問: ICF署名、最初の患者のデータ入力は遡及的に行われます, 治験施設によってすでに監視されている患者.
- 暫定来院 (CRF は 6 か月ごとに記入されます。すべての患者の来院は、通常の診療および個々の治験責任医師の判断に従って計画する必要があります)。
- 最終訪問 (登録後 36 か月のデータ収集): 患者のデータ入力は、以前に登録された患者に対して行われます (データ更新)。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Belgorod、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Research Site
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Bryansk、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Research Site
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Buriatia、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Chita、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Irkutsk、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Kaliningrad、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Kaluga、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Kirov、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Kurgan、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Mahachkala、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Orenburg、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Rostov on Don、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Samara、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Syktyvkar、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Tver、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Ufa、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Ulan-Ude、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Vladimir、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Volgograd、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Vologda、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- 募集
- Research Site
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICFに署名する能力と意欲
- -CLL / SLLの確定診断
除外基準:
- -過去4週間の治験薬による臨床研究への参加
- 必要なすべての情報を取得するために不可欠なデータの欠如
- 年
- ICF への署名を拒否した/署名しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セックス
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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CLL/SLLの診断日
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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合併症
時間枠：2年まで
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2年まで
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ECOG ステータス (0-1/≥2)
時間枠：2年まで
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2年まで
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Rai ステージング (0-IV)
時間枠：2年まで
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2年まで
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細胞遺伝学的検査
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8220R00038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。