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CLL-Therapieansätze in Russland (CLL registry)

10. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zu CLL-Therapieansätzen in Russland

Dies wird eine nicht-interventionelle Studie (NIS) sein. Die Bewertung der Variablen wird anhand von Daten über die Behandlung des Patienten im realen klinischen Umfeld durchgeführt. Patienten sollten nach Bewertung der Eignungskriterien durch den Prüfarzt in die Studie aufgenommen werden. Es werden keine weiteren Verfahren als die bereits in der klinischen Routinepraxis verwendeten bei den Patienten angewendet. Die Behandlungszuweisung erfolgt gemäß der aktuellen Praxis.

Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ansätzen zur Behandlung von CLL/SLL ist nicht das primäre Ziel dieser Studie, obwohl es keine Behandlung von Interesse gibt. Die Studienverfahren entsprechen allen lokalen behördlichen Anforderungen in Bezug auf die Meldung von unerwünschten Ereignissen (Pharmakovigilanz).

Es ist geplant, etwa 2000 Patienten aufzunehmen. Es ist geplant, ungefähr 2000 Patienten aufzunehmen (empfohlene Anzahl von Patienten auf WW ~ 520 pts, 1L ~ 780 pts, RR ~ 700 pts)

Während des prospektiven Teils des Studiums ist geplant, bei ca. 7 Visiten:

(wenn ein außerplanmäßiger Besuch durchgeführt wird, sollten die Informationen beim nächsten Besuch ausgefüllt werden).

  • Baseline-Besuch: ICF-Unterzeichnung, anfängliche Eingabe der Patientendaten erfolgt rückwirkend für Patienten, die bereits vom Prüfzentrum überwacht werden.
  • Zwischenbesuche (CRF wird alle 6 Monate ausgefüllt, alle Patientenbesuche sollten gemäß der Routinepraxis und dem Urteil des Prüfers auf individueller Basis geplant werden).
  • Abschlussvisite (Datenerhebung 36 Monate nach Einschreibung): Patientendateneingabe erfolgt für bereits eingeschriebene Patienten (Datenaktualisierung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bryansk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Buriatia, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chita, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kirov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurgan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mahachkala, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tver, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vologda, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass ungefähr 2000 Patienten mit CLL/SLL rekrutiert werden, unabhängig von Behandlungsstadium und Behandlungslinie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die ICF zu unterzeichnen
  • Bestätigte Diagnose von CLL/SLL

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt in den letzten 4 Wochen
  • Fehlen von Daten, die erforderlich sind, um alle erforderlichen Informationen zu erhalten
  • Das Alter
  • Patienten, die die ICF abgelehnt/nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diagnosedatum für CLL/SLL
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
ECOG-Status (0-1/≥2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Rai-Inszenierung (0-IV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zytogenetische Tests
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
  • Mutationsstatus des TP53-Gens
  • Mutationsstatus des IGHV-Gens
  • komplexer Karyotyp
  • del13q-Status
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220R00038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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