Přístupy CLL terapie v Rusku (CLL registry)
Observační retrospektivní-prospektivní studie o přístupech terapie CLL v Rusku
Půjde o neintervenční studii (NIS). Hodnocení proměnných bude provedeno na základě údajů o léčbě pacienta v reálném klinickém prostředí. Pacienti by měli být zařazeni do studie po vyhodnocení kritérií způsobilosti zkoušejícím. U pacientů nebudou aplikovány žádné další postupy kromě těch, které se již používají v běžné klinické praxi. Zařazení léčby bude provedeno podle aktuální praxe.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jakýchkoliv přístupů používaných k léčbě CLL/SLL není primárním cílem této studie, i když neexistuje žádná zajímavá léčba. Postupy studie budou v souladu se všemi místními regulačními požadavky týkajícími se hlášení AE (farmakovigilance).
Plánuje se zapsat přibližně 2000 pacientů. Plánuje se zařazení přibližně 2000 pacientů (doporučený počet pacientů na WW~520 pacientů, 1L~780 pacientů, RR~700 pacientů)
V průběhu prospektivní části studia je plánováno provedení cca 7 návštěv:
(pokud byla provedena neplánovaná návštěva - údaje by měly být vyplněny při nejbližší návštěvě).
- Základní návštěva: Podepisování ICF, vstupní údaje o pacientovi budou provedeny retrospektivně u pacientů, kteří jsou již sledováni na vyšetřovaném místě.
- Průběžné návštěvy (CRF se bude vyplňovat každých 6 měsíců, všechny návštěvy pacienta by měly být naplánovány podle běžné praxe a úsudku zkoušejícího na individuálním základě).
- Závěrečná návštěva (sběr dat 36 měsíců po zařazení): data pacienta budou zadána pro dříve zařazené pacienty (aktualizace dat).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Belgorod, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bryansk, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Buriatia, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Chita, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Kaliningrad, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Kaluga, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Kirov, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Kurgan, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Mahachkala, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Orenburg, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Rostov on Don, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Syktyvkar, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Tver, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Ulan-Ude, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Vladimir, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Vologda, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost a ochota podepsat ICF
- Potvrzená diagnóza CLL/SLL
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii s jakýmkoli hodnoceným produktem během posledních 4 týdnů
- Absence údajů nezbytných pro získání všech potřebných informací
- Stáří
- Pacienti, kteří odmítli/nepodepsali ICF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Datum diagnózy pro CLL/SLL
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Komorbidity
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Stav ECOG (0-1/≥2)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Rai inscenace (0-IV)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Cytogenetické testy
Časové okno: Až 2 roky
|
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- D8220R00038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .