Podejścia do terapii CLL w Rosji (CLL registry)
Obserwacyjne badanie retrospektywno-prospektywne dotyczące podejść do terapii PBL w Rosji
Będzie to badanie nieinterwencyjne (NIS). Ocena zmiennych zostanie przeprowadzona na podstawie danych dotyczących leczenia pacjenta w rzeczywistych warunkach klinicznych. Pacjentów należy włączyć do badania po dokonaniu przez badacza oceny kryteriów kwalifikacji. W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury poza tymi już stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej. Przypisanie leczenia zostanie wykonane zgodnie z obecną praktyką.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wszelkich podejść stosowanych w leczeniu CLL/SLL nie jest głównym celem tego badania, chociaż nie ma leczenia będącego przedmiotem zainteresowania. Procedury badawcze będą zgodne ze wszystkimi lokalnymi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi zgłaszania AE (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Planowane jest przyjęcie około 2000 pacjentów. Planuje się włączenie około 2000 pacjentów (sugerowana liczba pacjentów na WW~520 pkt, 1L~780 pkt, RR~700 pkt)
W trakcie części prospektywnej badania planowane jest przeprowadzenie około 7 wizyt:
(w przypadku wizyty nieplanowanej - informację należy uzupełnić przy najbliższej wizycie).
- Wizyta wyjściowa: podpisanie ICF, wstępne wprowadzenie danych pacjenta zostanie przeprowadzone retrospektywnie, dla pacjentów, którzy są już monitorowani przez ośrodek badawczy.
- Wizyty okresowe (CRF będą uzupełniane co 6 miesięcy, wszystkie wizyty pacjenta powinny być zaplanowane zgodnie z rutynową praktyką i indywidualną oceną badacza).
- Wizyta końcowa (zbieranie danych 36 miesięcy po włączeniu): wprowadzenie danych pacjenta zostanie przeprowadzone w odniesieniu do wcześniej zapisanych pacjentów (aktualizacja danych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgorod, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bryansk, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Buriatia, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chita, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaluga, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kurgan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mahachkala, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rostov on Don, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tver, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ulan-Ude, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vologda, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność i chęć podpisania ICF
- Potwierdzona diagnoza CLL/SLL
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak danych niezbędnych do uzyskania wszystkich niezbędnych informacji
- Wiek
- Pacjenci, którzy odmówili/nie podpisali ICF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Data rozpoznania CLL/SLL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Stan ECOG (0-1/≥2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Inscenizacja Rai (0-IV)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Testy cytogenetyczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8220R00038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .