Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы к терапии ХЛЛ в России (CLL registry)

10 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное ретроспективно-проспективное исследование подходов к терапии ХЛЛ в России

Это будет неинтервенционное исследование (NIS). Оценка переменных будет проводиться с использованием данных о лечении пациента в реальных клинических условиях. Пациентов следует включать в исследование после оценки исследователем критериев приемлемости. К пациентам не применяются никакие дополнительные процедуры, кроме тех, которые уже используются в рутинной клинической практике. Назначение лечения будет осуществляться в соответствии с существующей практикой.

Оценка эффективности и безопасности любых подходов, используемых для лечения ХЛЛ/СЛЛ, не является основной целью данного исследования, хотя интересующего лечения нет. Процедуры исследования будут соответствовать всем местным нормативным требованиям в отношении отчетности о нежелательных явлениях (фармаконадзор).

Планируется набрать около 2000 пациентов. Планируется набрать около 2000 пациентов (предполагаемое количество пациентов на WW ~ 520 пациентов, 1L ~ 780 пациентов, RR ~ 700 пациентов).

В ходе проспективной части исследования планируется провести ориентировочно 7 посещений:

(при внеплановом посещении - информация заполняется при ближайшем посещении).

Исходный визит: подписание МКФ, первоначальный ввод данных пациента будет осуществляться ретроспективно для пациентов, которые уже находятся под наблюдением в исследовательском центре.
Промежуточные визиты (ИФД будет заполняться каждые 6 месяцев, все визиты пациента должны планироваться в соответствии с обычной практикой и мнением исследователя на индивидуальной основе).
Заключительный визит (сбор данных через 36 месяцев после зачисления): ввод данных пациента будет производиться для ранее зарегистрированных пациентов (обновление данных).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хронический лимфолейкоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Российская Федерация
- - Belgorod, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bryansk, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Buriatia, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chita, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Irkutsk, Российская Федерация
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Kaliningrad, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kaluga, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kazan, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kirov, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kurgan, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mahachkala, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Moscow, Российская Федерация
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Omsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Orenburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Petrozavodsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Rostov on Don, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Samara, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Saratov, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Syktyvkar, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tver, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ufa, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Vladimir, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Volgograd, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Vologda, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yaroslavl, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что будет набрано около 2000 пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, независимо от стадии и направления лечения.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет
Способность и желание подписать МКФ
Подтвержденный диагноз ХЛЛ/СЛЛ

Критерий исключения:

Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение последних 4 недель
Отсутствие данных, необходимых для получения всей необходимой информации
Возраст
Пациенты, отказавшиеся/не подписавшие МКФ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Секс Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Дата постановки диагноза ХЛЛ/СЛЛ Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Сопутствующие заболевания Временное ограничение: До 2 лет		До 2 лет
Статус ECOG (0-1/≥2) Временное ограничение: До 2 лет		До 2 лет
Постановка Рай (0-IV) Временное ограничение: До 2 лет		До 2 лет
Цитогенетические тесты Временное ограничение: До 2 лет	Статус мутации гена TP53 Статус мутации гена IGHV сложный кариотип статус del13q	До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Хронический лимфолейкоз

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D8220R00038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .