Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLL-terapitilnærminger i Russland (CLL registry)

10. juni 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Observasjonsretrospektiv-prospektiv studie på CLL-terapitilnærminger i Russland

Dette skal være en ikke-intervensjonsstudie (NIS). Vurdering av variabler vil bli utført ved hjelp av data om pasientens behandling i virkelige kliniske omgivelser. Pasienter bør registreres i studien etter evaluering av kvalifikasjonskriterier av utrederen. Ingen ytterligere prosedyrer utover de som allerede er brukt i rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt på pasientene. Behandlingsoppdrag vil skje etter gjeldende praksis.

Evaluering av effekt og sikkerhet for alle tilnærminger som brukes for CLL/SLL-behandling er ikke hovedmålet med denne studien, selv om det ikke er noen behandling av interesse. Studieprosedyrer vil være i samsvar med alle lokale regulatoriske krav angående AE-rapportering (legemiddelovervåking).

Det er planlagt å registrere omtrent 2000 pasienter. Det er planlagt å melde inn ca. 2000 pasienter (foreslått antall pasienter på WW~520 pts, 1L~780 pts, RR~700 pts)

I løpet av studieløpets prospektive del er det planlagt å gjennomføre ved ca. 7 besøk:

(hvis uplanlagt besøk utføres - opplysningene skal fylles ut ved nærmeste besøk).

  • Baseline-besøk: ICF-signering, innledende pasientdata vil bli gjort retrospektivt, for pasienter som allerede er overvåket av undersøkelsesstedet.
  • Interimsbesøk (CRF vil fylles hver 6. måned, alle pasientbesøk bør planlegges i henhold til rutinepraksis og etterforskerens vurdering på individuell basis).
  • Siste besøk (datainnsamling på 36 måneder etter innrullering): pasientens datainndata vil bli gjort for tidligere innrullerte pasienter (dataoppdatering).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Buriatia, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chita, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurgan, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mahachkala, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vologda, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det forventes å rekruttere ca. 2000 pasienter med KLL/SLL uavhengig av behandlingsstadium og linje.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Evne og vilje til å signere ICF
  • Bekreftet diagnose av CLL/SLL

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene
  • Fravær av data som er avgjørende for å få all nødvendig informasjon
  • Alder
  • Pasienter som nektet/ikke signerte ICF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dato for diagnose for KLL/SLL
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
ECOG-status (0-1/≥2)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Rai iscenesettelse (0-IV)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Cytogenetiske tester
Tidsramme: Inntil 2 år
  • TP53-genmutasjonsstatus
  • IGHV-genmutasjonsstatus
  • kompleks karyotype
  • del13q status
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8220R00038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere