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COMBO CAD スタディ (COMBO-CAd)

2022年12月28日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

COMBO CAD スタディ: 2 つの CAD システム間のキャラクタリゼーションの比較

光学診断に基づく臨床戦略の実施

実際、光学診断の精度はオペレーターに依存し、コミュニティ設定で報告された値は、臨床診療に組み込むために提案された安全しきい値を下回っています。

人工知能 (AI) は、医療のさまざまな分野、特に画像分析を伴う分野でますます探求されています。 光学的診断には、複数の画像の部分的な処理、特定の視覚的手がかりの検索、および明確な視覚パターンの認識が含まれるため、AI システムは、内視鏡医が腫瘍性ポリープと非腫瘍性ポリープを区別するのに役立ち、特徴付けプロセスの信頼性と客観性を高める可能性があります。 特性評価を目的としたコンピューター支援診断システムは、CADx と呼ばれます。

CADx に関する予備データは、結腸直腸ポリープの光学的診断のための AI の高い実現可能性と精度を示しており、臨床診療における初期の経験によって予備的な結果が確認されました。

標準的な結腸内視鏡検査による AI 支援光学診断の潜在的な利点とリスクを評価するために、内視鏡医に実際の結腸内視鏡検査を提供する 2 つの新しいコンピューター支援診断システム (CAD-EYE® Fujifilm Co. および GI-Genius® Medtronic) を活用しました。 -光学拡大を必要としないポリープの特徴付け。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40歳以上で胃腸症状の大腸内視鏡検査、便の免疫組織化学検査陽性、一次スクリーニングまたはポリープ切除後のサーベイランスを受けているすべての患者。

説明

包含基準:

-胃腸症状、糞便免疫組織化学検査陽性、一次スクリーニングまたはポリープ切除後のサーベイランスのために大腸内視鏡検査を受けている40歳以上のすべての患者

除外基準:

  • -CRCまたはIBDの個人歴のある被験者。
  • -リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシスに罹患している被験者。
  • 腸の準備が不十分な患者 (任意の結腸セグメントでボストン腸準備スケール < 2 と定義)。
  • 以前に結腸切除を受けた患者。
  • ポリープ切除を排除する抗血栓療法を受けている患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを行うことができなかった、または拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CAD-A
人工知能
CAD-B
人工知能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI支援光学診断性能
時間枠:6ヵ月
AI支援光学診断性能
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI単独での光診断性能
時間枠:6ヵ月
AI単独での光診断性能
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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