Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMBO CAD-studien (COMBO-CAd)

28. desember 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

COMBO CAD-studien: Karakteriseringssammenligning mellom to CAD-systemer

Implementering av kliniske strategier basert på optisk diagnose av

Nøyaktigheten av optisk diagnose er faktisk operatøravhengig, og verdier rapportert i fellesskapsmiljøet er under sikkerhetsterskelene som er foreslått for inkorporering i klinisk praksis.

Kunstig intelligens (AI) blir i økende grad utforsket innen forskjellige medisindomener, spesielt de som involverer bildeanalyse. Siden optisk diagnose involverer subitan prosessering av flere bilder, søk etter spesifikke visuelle ledetråder og gjenkjennelse av veldefinerte visuelle mønstre, har AI-systemer potensial til å hjelpe endoskopister med å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper, noe som gjør karakteriseringsprosessen mer pålitelig og objektiv. Datastøttede diagnosesystemer som tar sikte på karakterisering kalles CADx.

Foreløpige data på CADx viste en høy gjennomførbarhet og nøyaktighet av AI for optisk diagnose av kolorektal polypp, og innledende erfaringer i klinisk praksis bekreftet foreløpige resultater.

For å vurdere den potensielle fordelen og risikoen ved AI-assistert optisk diagnose med standard koloskopi, utnyttet vi to nye datamaskinstøttede diagnosesystemer (CAD-EYE® Fujifilm Co. og GI-Genius® Medtronic) som gir endoskopisten en ekte -tidspolyppkarakterisering uten behov for optisk forstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 40 år eller eldre som gjennomgår en koloskopi for gastrointestinale symptomer, fekal immunhistokjemisk testpositivitet, primær screening eller post-polypektomi overvåking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter i alderen 40 år eller eldre som gjennomgår en koloskopi for gastrointestinale symptomer, fekal immunhistokjemisk testpositivitet, primær screening eller post-polypektomi overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • personer med personlig historie med CRC, eller IBD.
  • Personer som er rammet av Lynch syndrom eller kjent adenomatøs polypose.
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse (definert som Boston Bowel Preparation Scale < 2 i alle tykktarmssegmenter).
  • pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon.
  • pasienter på antitrombotisk terapi, som utelukker polypperseksjon.
  • pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CAD-A
Enhet: Kunstig intelligens
Kunstig intelligens
CAD-B
Enhet: Kunstig intelligens
Kunstig intelligens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI-assistert optisk diagnoseytelse
Tidsramme: 6 måneder
AI-assistert optisk diagnoseytelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI alene optisk diagnose ytelse
Tidsramme: 6 måneder
AI alene optisk diagnose ytelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere