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O Estudo COMBO CAD (COMBO-CAd)

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudo COMBO CAD: comparação de caracterização entre dois sistemas CAD

Implementação de estratégias clínicas baseadas no diagnóstico óptico de

De fato, a precisão do diagnóstico óptico depende do operador e os valores relatados na comunidade estão abaixo dos limites de segurança propostos para sua incorporação na prática clínica.

A inteligência artificial (IA) está sendo cada vez mais explorada em diferentes domínios da medicina, principalmente naqueles que envolvem análise de imagens. Como o diagnóstico óptico envolve processamento subcutâneo de múltiplas imagens, busca de pistas visuais específicas e reconhecimento de padrões visuais bem definidos, os sistemas de IA têm o potencial de ajudar os endoscopistas a distinguir pólipos neoplásicos de não neoplásicos, tornando o processo de caracterização mais confiável e objetivo. Os sistemas de diagnóstico assistido por computador visando a caracterização são chamados de CADx.

Dados preliminares sobre CADx mostraram alta viabilidade e precisão da IA ​​para diagnóstico óptico de pólipo colorretal, e experiências iniciais na prática clínica confirmaram resultados preliminares.

Para avaliar o potencial benefício e risco do diagnóstico óptico assistido por IA com colonoscopia padrão, exploramos dois novos sistemas de diagnóstico assistido por computador (CAD-EYE® Fujifilm Co. e GI-Genius® Medtronic) que fornecem ao endoscopista uma visão real caracterização de pólipos em tempo real sem a necessidade de ampliação óptica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com 40 anos ou mais submetidos a uma colonoscopia para sintomas gastrointestinais, positividade do teste imuno-histoquímico fecal, triagem primária ou vigilância pós-polipectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes com 40 anos ou mais submetidos a uma colonoscopia para sintomas gastrointestinais, positividade do teste imuno-histoquímico fecal, triagem primária ou vigilância pós-polipectomia

Critério de exclusão:

  • indivíduos com história pessoal de CRC ou DII.
  • Indivíduos afetados com síndrome de Lynch ou Polipose Adenomatosa Familiar.
  • pacientes com preparo intestinal inadequado (definido como Escala de Preparação Intestinal de Boston < 2 em qualquer segmento colônico).
  • pacientes com ressecção colônica prévia.
  • pacientes em terapia antitrombótica, impossibilitando a ressecção do pólipo.
  • pacientes que não foram capazes ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CAD-A
Inteligência artificial
CAD-B
Inteligência artificial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico óptico assistido por IA
Prazo: 6 meses
Desempenho de diagnóstico óptico assistido por IA
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico óptico sozinho AI
Prazo: 6 meses
Desempenho de diagnóstico óptico sozinho AI
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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