肺線量を低減するための持続的気道陽圧装置を評価するための前向き研究
調査の概要
詳細な説明
肺定位放射線療法 (SBRT) は、初期段階の肺がん患者および肺への転移が限られている患者に対する決定的な治療法として浮上しています。 肺の治療における課題の 1 つは肺毒性のリスクであり、特に手術不能な早期肺癌 (一次肺 SBRT を受けている患者) や、肺機能に影響を与える可能性のある全身療法を受けている転移性癌 (肺 SBRT を受けている患者) の場合はそうです。転移性癌の場合）。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者には、一般的に持続陽圧気道圧 (CPAP) 装置が使用されます。 ただし、継続的な圧力を使用すると、肺の容積が増加します。 肺への放射線照射だけでなく乳房への放射線照射も受けている患者の予備データは、このようなアプローチの安全性と実現可能性を実証しており、心臓線量の減少に伴う肺容量の増加を示しています6-8。 CPAP のその他の潜在的な利点には、患者にとっての使いやすさの向上と、従来の呼吸管理技術と比較した場合のコスト削減の可能性が含まれます。
この前向き研究は、左側乳癌患者または CPAP を利用した肺 SBRT を受けている患者に関するデータの収集と評価を可能にすることを目的としています。 これにより、CPAP を使用した場合と使用しない場合の肺線量および心臓線量の評価が可能になります。 標準治療の乳房または肺への放射線照射に追加の変更はありません。 安全性プロファイルに関しては、CPAP は一般的に限られた毒性の懸念で使用されます。 CPAP の潜在的な利点により、肺と心臓の線量が減少し、その結果、放射線関連の毒性が減少しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
左側乳癌患者
- -患者は、局所リンパ節照射の有無にかかわらず、左胸/胸壁の放射線を受けている必要があります
肺SBRTを受けている患者
- 原発性肺がん
- 転移性肺腫瘍
除外基準:
- 右側乳癌患者
- CPAP装置に耐えられない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：左乳がん
参加者は、定期的に予定されている放射線計画と治療のために来院します。
参加者は 3 回のスキャンを受けます (DIBH の有無にかかわらず (つまり、自由呼吸)、CPAP を使用)。
参加者は CT スキャンの前に CPAP デバイスを使用し、そのための教育と訓練を受けます。
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治療計画の開始時に CPAP デバイスを使用します。
他の名前：
息止め中の治療は、患者と放射線腫瘍科の治療時間の延長につながります
他の名前：
定期的な呼吸
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肺SBRT
参加者は、定期的に予定されている放射線計画と治療のために来院します。
参加者は 3 回のスキャンを受けます (DIBH の有無にかかわらず (つまり、自由呼吸)、CPAP を使用)。
参加者は CT スキャンの前に CPAP デバイスを使用し、そのための教育と訓練を受けます。
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治療計画の開始時に CPAP デバイスを使用します。
他の名前：
息止め中の治療は、患者と放射線腫瘍科の治療時間の延長につながります
他の名前：
定期的な呼吸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定比較 CPAP と自由呼吸。
時間枠：スキャン時「1日目」
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主な目的は、自由呼吸と比較して CPAP を使用した場合の患側の肺線量測定 V5 の変化をパーセンテージで評価することです。
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スキャン時「1日目」
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線量測定比較 CPAP と自由呼吸。
時間枠：スキャン時「1日目」
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主な目的は、自由呼吸と比較してCPAPを使用した場合の患側の肺線量測定V20の変化を評価することであり、パーセンテージで測定されます。
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スキャン時「1日目」
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線量測定比較 CPAP と自由呼吸。
時間枠：スキャン時「1日目」
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主な目的は、自由呼吸と比較して、CPAPを使用した場合の罹患側の平均肺の肺線量測定の変化を評価することであり、グレーで測定されます。
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スキャン時「1日目」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全肺線量測定
時間枠：スキャン時「1日目」
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総肺線量測定はグレイで測定されます。
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スキャン時「1日目」
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自由呼吸と比較した CPAP による心臓線量測定
時間枠：スキャン時「1日目」
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自由呼吸と比較した CPAP による心臓線量測定はグレイで測定されます。
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スキャン時「1日目」
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乳房/胸壁または肺腫瘍の動きと、リスクのある臓器の動きを測定します
時間枠：スキャン時「1日目」
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シミュレーション スキャンは、CPAP と自由呼吸で実行されます。
胸/胸壁、腫瘍 (肺 SBRT)、肺と心臓の輪郭がスキャンごとに作成されます。
CPAP スキャンを参照として使用して、乳房/胸壁の動き、肺腫瘍の動き、および危険にさらされている臓器 (例:
心臓、腹部臓器) 各患者の自由呼吸スキャンを使用した動きと、治療部位 (乳房 vs. 肺 SBRT) ごとに分析します。
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スキャン時「1日目」
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CPAP治療による治療時間
時間枠：スキャン時「1日目」
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フラクションごとに治療時間が測定されます
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スキャン時「1日目」
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表面ガイダンスを使用して CPAP で膨張の維持を確認する
時間枠：スキャン時「1日目」
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シミュレーション時に、研究者は CPAP を使用して患者のサーフェス レンダリングを作成します。
研究者は、CPAP を使用したシミュレーション中に得られた表面レンダリングを CPAP による治療中に得られた表面レンダリングと比較することにより、治療中に 3 つの次元すべてが測定される CPAP を使用する場合の膨張の維持を評価し、各フラクションの過程での最大の変化を評価します。
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スキャン時「1日目」
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sheeh Cherian, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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