Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę urządzeń zapewniających ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w celu zmniejszenia dawki płucnej

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Gromadzenie i ocena danych dotyczących pacjentów z rakiem piersi lewostronnej lub poddawanych stereotaktycznej radioterapii płuc (SBRT) z wykorzystaniem urządzeń do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) okazała się ostateczną metodą leczenia pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium, jak również pacjentów z ograniczonymi przerzutami do płuc. Jednym z wyzwań związanych z leczeniem płuc jest ryzyko toksyczności płucnej, szczególnie w przypadku wczesnych stadiów raka płuc, które są nieoperacyjne (osoby otrzymujące pierwotną SBRT płuca) lub osoby z rakiem przerzutowym otrzymujące terapię ogólnoustrojową, która może wpływać na czynność płuc (osoby otrzymujące SBRT płuca) w przypadku raka z przerzutami).

Urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) są powszechnie stosowane u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Jednak poprzez zastosowanie stałego ciśnienia zwiększa się objętość płuc. Wstępne dane dotyczące pacjentów poddawanych radioterapii piersi oraz płuc wykazały bezpieczeństwo i wykonalność takiego podejścia, wykazując zwiększoną objętość płuc wraz ze spadkiem dawki serca6-8. Dodatkowe potencjalne zalety CPAP obejmują większą łatwość obsługi dla pacjentów i potencjalne oszczędności kosztów w porównaniu z tradycyjnymi technikami leczenia dróg oddechowych.

To prospektywne badanie ma pozwolić na zebranie i ocenę danych dotyczących pacjentek z lewostronnym rakiem piersi lub poddawanych SBRT płuc z wykorzystaniem CPAP. Pozwoli to na ocenę dawek płucnych z i bez CPAP oraz dawek sercowych. Nie nastąpią żadne dodatkowe zmiany w naszym standardowym leczeniu radioterapią piersi lub płuc. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, CPAP jest powszechnie stosowany z ograniczoną toksycznością. Potencjalna korzyść z CPAP polega na zmniejszeniu dawek w płucach i sercu, aw konsekwencji toksyczności związanej z promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z lewostronnym rakiem piersi

    • Pacjenci muszą być poddawani radioterapii lewej piersi/ściany klatki piersiowej z napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych lub bez

  • Pacjenci poddawani SBRT płuc

    • Pierwotne raki płuc
    • Przerzutowe nowotwory płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem prawej piersi
  • Pacjenci, którzy nie tolerują urządzenia CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lewostronny rak piersi
Uczestnicy będą przychodzić na regularne zaplanowane planowanie radioterapii i leczenie. Uczestnicy przejdą trzy skany (z i bez DIBH (tj. swobodnego oddychania), z CPAP). Uczestnicy będą również korzystać z urządzenia CPAP przed badaniem TK, w zakresie którego zostaną przeszkoleni i przeszkoleni.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Wykorzystanie aparatu CPAP na początku planowania leczenia.
Inne nazwy:
  • CPAP
Inny: Wstrzymanie głębokiego wdechu
Leczenie podczas wstrzymania oddechu prowadzi do dłuższego czasu leczenia pacjentów i oddziałów radioterapii onkologicznej
Inne nazwy:
  • DIBH
Inny: Swobodny oddech
Regularne oddychanie
Inne nazwy:
  • Bez DIBH
Aktywny komparator: SBRT płuc
Uczestnicy będą przychodzić na regularne zaplanowane planowanie radioterapii i leczenie. Uczestnicy przejdą trzy skany (z i bez DIBH (tj. swobodnego oddychania), z CPAP). Uczestnicy będą również korzystać z urządzenia CPAP przed badaniem TK, w zakresie którego zostaną przeszkoleni i przeszkoleni.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Wykorzystanie aparatu CPAP na początku planowania leczenia.
Inne nazwy:
  • CPAP
Inny: Wstrzymanie głębokiego wdechu
Leczenie podczas wstrzymania oddechu prowadzi do dłuższego czasu leczenia pacjentów i oddziałów radioterapii onkologicznej
Inne nazwy:
  • DIBH
Inny: Swobodny oddech
Regularne oddychanie
Inne nazwy:
  • Bez DIBH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dozymetrii CPAP i swobodne oddychanie.
Ramy czasowe: W czasie skanowania „Dzień 1”
Głównym celem będzie ocena zmian w dozymetrii płucnej V5 po stronie zajętej podczas stosowania CPAP w porównaniu do swobodnego oddychania mierzonego w procentach.
W czasie skanowania „Dzień 1”
Porównanie dozymetrii CPAP i swobodne oddychanie.
Ramy czasowe: W czasie skanowania „Dzień 1”
Głównym celem będzie ocena zmian w dozymetrii płucnej V20 po stronie zajętej podczas stosowania CPAP w porównaniu do swobodnego oddychania, mierzona w procentach.
W czasie skanowania „Dzień 1”
Porównanie dozymetrii CPAP i swobodne oddychanie.
Ramy czasowe: W czasie skanowania „Dzień 1”
Głównym celem będzie ocena zmian w dozymetrii płuc, średnie płuca po stronie dotkniętej chorobą podczas stosowania CPAP w porównaniu do swobodnego oddychania będą mierzone w szarościach.
W czasie skanowania „Dzień 1”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria całkowitych płuc
Ramy czasowe: W czasie skanowania „Dzień 1”
Dozymetria całkowitych płuc będzie mierzona w szarościach.
W czasie skanowania „Dzień 1”
Dozymetria kardiologiczna z CPAP w porównaniu do swobodnego oddychania
Ramy czasowe: W czasie skanowania „Dzień 1”
Dozymetria serca z CPAP w porównaniu do swobodnego oddychania będzie mierzona w szarościach.
W czasie skanowania „Dzień 1”
Zmierz ruch piersi/ściany klatki piersiowej lub guza płuca, a także ruchy zagrożonego narządu
Ramy czasowe: W czasie skanowania „Dzień 1”
Skany symulacyjne zostaną wykonane przy użyciu CPAP i swobodnego oddychania. Ściana piersi/klatki piersiowej i guzy (SBRT płuc), a także płuca i serce zostaną obrysowane na każdym skanie. Wykorzystując skan CPAP jako punkt odniesienia, ocenimy ruchomość ściany piersi/klatki piersiowej, ruch guza płuc i narząd zagrożony (np. serca, narządów jamy brzusznej) ze skanami swobodnych oddechów dla każdego pacjenta i analizą według miejsca leczenia (SBRT piersi vs. płuca).
W czasie skanowania „Dzień 1”
Czas leczenia zabiegami CPAP
Ramy czasowe: W czasie skanowania „Dzień 1”
Czas traktowania będzie mierzony dla każdej frakcji
W czasie skanowania „Dzień 1”
Potwierdź utrzymanie inflacji za pomocą CPAP, korzystając z prowadzenia powierzchniowego
Ramy czasowe: W czasie skanowania „Dzień 1”
W czasie symulacji badacze utworzą rendering powierzchni z pacjentem za pomocą CPAP. Badacze ocenią utrzymywanie się inflacji podczas stosowania CPAP, gdzie wszystkie trzy wymiary zostaną zmierzone podczas leczenia, porównując renderowanie powierzchni uzyskane podczas symulacji z CPAP z powierzchnią podczas leczenia CPAP, oceniając największe zmiany w trakcie każdej frakcji.
W czasie skanowania „Dzień 1”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheeh Cherian, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5Y21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj